Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabergoliny w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników (OHSS) w cyklach zapłodnienia in vitro i wyznaczanie biomarkerów OHSS

5 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba profilaktyki kabergoliny w przypadku zespołu hiperstymulacji jajników w cyklach IVF i wyprowadzenie biomarkerów dla OHSS.

Celem tego badania jest ustalenie, czy kabergolina jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), zwłaszcza w ciężkich przypadkach; oraz wyprowadzić biomarkery ryzyka rozwoju OHSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) występuje do 2% cykli zapłodnienia pozaustrojowego (IVF), powodując gromadzenie się płynu w jamach otrzewnej, opłucnej i osierdziu, zagęszczenie krwi z wynikającymi z tego żylnymi objawami zakrzepowo-zatorowymi, zmniejszoną perfuzją ważnych narządów , niewydolność nerek, ostra niewydolność oddechowa, a nawet śmierć.

Długoterminowym celem jest opracowanie kompleksowej strategii zmniejszania częstości występowania i ciężkości OHSS w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF). Naszym celem krótkoterminowym (2-3 lata) jest zbadanie zdolności kabergoliny, agonisty receptora dopaminy, do zmniejszania częstości występowania i ciężkości OHSS u kobiet z grupy wysokiego ryzyka poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) w świeżych cyklach IVF poprzez redukcję wazoaktywnej cytokiny stężenia, zwłaszcza czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w surowicy.

W szczególności będziemy:

  1. Przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju OHSS podczas świeżego cyklu COH-IVF
  2. Zbadaj poziomy w surowicy i płynie pęcherzykowym pod kątem potencjalnych biomarkerów OHSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ponad 20 komórkami jajowymi pobranymi po COH zarówno w cyklu agonisty, jak i antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na agonistów dopaminy
  • Pacjenci poddawani cyklom dojrzewania in vitro
  • Pacjenci, u których zastosowano analogi GnRH do wywołania dojrzewania oocytów w cyklach antagonistycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie przez 8 dni.
Eksperymentalny: Kabergolina
Lek: Kabergolina
Kabergolina w tabletce 0,5mg. 1 tabletka dziennie przez 8 dni.
Inne nazwy:
  • Dostineks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój umiarkowanego lub ciężkiego OHSS wymagającego przyjęcia do leczenia OHSS.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po uruchomieniu hCG
W ciągu 2 tygodni po uruchomieniu hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność nakłucia jamy brzusznej lub opłucnej
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po uruchomieniu hCG
W ciągu 3 tygodni po uruchomieniu hCG
Inne powikłania OHSS (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, niewydolność serca, niewydolność nerek, ostra niewydolność oddechowa, obrzęk płuc i śpiączka)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po uruchomieniu hCG
W ciągu 3 tygodni po uruchomieniu hCG
Przyjęcie na intensywną terapię
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po uruchomieniu hCG
W ciągu 3 tygodni po uruchomieniu hCG
Badanie potencjalnych biomarkerów dla OHSS
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół hiperstymulacji jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj