Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение каберголина для профилактики синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в циклах экстракорпорального оплодотворения и получение биомаркеров СГЯ

5 августа 2018 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование профилактики синдрома гиперстимуляции яичников каберголином в циклах ЭКО и определение биомаркеров СГЯ.

Цель этого исследования — определить, эффективен ли каберголин в снижении частоты и тяжести синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно в тяжелых случаях; и получить биомаркеры риска развития СГЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) встречается до 2% циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), приводя к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и перикардиальной полостях, гемоконцентрации с последующими венозными тромбоэмболическими явлениями, снижению перфузии жизненно важных органов , почечная недостаточность, острая дыхательная недостаточность и даже смерть.

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать комплексную стратегию по снижению частоты и тяжести СГЯ в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Наша краткосрочная цель (2-3 года) состоит в том, чтобы проверить способность агониста дофаминовых рецепторов каберголина снижать частоту и тяжесть СГЯ у женщин с высоким риском, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) в свежих циклах ЭКО за счет снижения уровня вазоактивных цитокинов. уровни, особенно в сыворотке сосудисто-эндотелиального фактора роста (VEGF).

В частности, мы будем:

  1. Провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у женщин с высоким риском развития СГЯ во время свежего цикла КГН-ЭКО.
  2. Исследуйте уровни сыворотки и фолликулярной жидкости на наличие потенциальных биомаркеров СГЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с более чем 20 ооцитами, собранными после КГГ в циклах агонистов и антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на агонисты дофамина
  • Пациенты, проходящие циклы созревания in vitro
  • Пациенты, у которых аналоги ГнРГ использовались для запуска созревания ооцитов в циклах антагонистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 таблетка в день в течение 8 дней.
Экспериментальный: Каберголин
Лекарство: Каберголин
Каберголин в таблетках 0,5мг. 1 таблетка в день в течение 8 дней.
Другие имена:
  • Достинекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие СГЯ средней или тяжелой степени, требующее госпитализации для лечения СГЯ.
Временное ограничение: В течение 2 недель после триггера ХГЧ
В течение 2 недель после триггера ХГЧ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость брюшной или плевральной пункции
Временное ограничение: В течение 3 недель после триггера ХГЧ
В течение 3 недель после триггера ХГЧ
Другие осложнения СГЯ (венозная тромбоэмболия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, острая дыхательная недостаточность, отек легких и кома)
Временное ограничение: В течение 3 недель после триггера ХГЧ
В течение 3 недель после триггера ХГЧ
Поступление в реанимацию
Временное ограничение: В течение 3 недель после триггера ХГЧ
В течение 3 недель после триггера ХГЧ
Исследование потенциальных биомаркеров СГЯ
Временное ограничение: 1-2 года
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Другой номер гранта/финансирования: National Medical Research Council)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться