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Untersuchung von Cabergolin zur Prävention des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) in In-vito-Fertilisationszyklen und Ableitung von OHSS-Biomarkern

5. August 2018 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Cabergolin-Prophylaxe für das ovarielle Hyperstimulationssyndrom in IVF-Zyklen und Ableitung von Biomarkern für OHSS.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cabergolin bei der Verringerung der Inzidenz und Schwere des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS), insbesondere bei schweren Fällen, wirksam ist; und um Biomarker für das Risiko der Entwicklung von OHSS abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) tritt in bis zu 2 % der In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) auf, was zu einer Ansammlung von Flüssigkeit in Peritoneal-, Pleura- und Perikardhöhlen, Hämokonzentration mit daraus resultierenden venösen thromboembolischen Phänomenen und einer verringerten Durchblutung lebenswichtiger Organe führt , Nierenversagen, akutes Atemversagen und sogar Tod.

Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer umfassenden Strategie zur Verringerung der Häufigkeit und Schwere von OHSS in In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF). Unser kurzfristiges Ziel (2-3 Jahre) ist es, die Fähigkeit des Dopaminrezeptoragonisten Cabergolin zu testen, die Inzidenz und Schwere des OHSS bei Frauen mit hohem Risiko, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation (COH) unterziehen, in frischen IVF-Zyklen durch eine Verringerung des vasoaktiven Zytokins zu verringern Konzentrationen, insbesondere des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum.

Konkret werden wir:

  1. Führen Sie eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Frauen mit hohem Risiko durch, während eines frischen COH-IVF-Zyklus ein OHSS zu entwickeln
  2. Untersuchen Sie die Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel auf potenzielle Biomarker von OHSS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit mehr als 20 Eizellen, die nach COH sowohl im Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten- als auch im Antagonisten-Zyklus entnommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Dopaminagonisten
  • Patienten, die In-vitro-Reifungszyklen durchlaufen
  • Patientinnen, bei denen GnRH-Analoga verwendet wurden, um die Oozytenreifung in Antagonistenzyklen auszulösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich für 8 Tage.
Experimental: Cabergolin
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin in 0,5 mg Tablette. 1 Tablette täglich für 8 Tage.
Andere Namen:
  • Dostinex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung eines mittelschweren oder schweren OHSS, die eine Zulassung zur Behandlung von OHSS erforderlich macht.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach hCG-Trigger
Innerhalb von 2 Wochen nach hCG-Trigger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Bauch- oder Pleurapunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach hCG-Trigger
Innerhalb von 3 Wochen nach hCG-Trigger
Andere Komplikationen des OHSS (venöse Thromboembolie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, akute Ateminsuffizienz, Lungenödem und Koma)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach hCG-Trigger
Innerhalb von 3 Wochen nach hCG-Trigger
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach hCG-Trigger
Innerhalb von 3 Wochen nach hCG-Trigger
Untersuchung potentieller Biomarker für OHSS
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Medical Research Council)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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