Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cabergolin til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) i in vito fertiliseringscyklusser og udledning af OHSS-biomarkører

5. august 2018 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med cabergolinprofylakse for ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-cyklusser og udledning af biomarkører for OHSS.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cabergolin er effektivt til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), især i alvorlige tilfælde; og at udlede biomarkører for risikoen for at udvikle OHSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer i op til 2 % af in vitro fertiliseringscyklusser (IVF), hvilket resulterer i ophobning af væske i peritoneale, pleurale og perikardiehuler, hæmo-koncentration med resulterende venøse tromboemboliske fænomener, nedsat organperfusion af vital , nyresvigt, akut respirationssvigt og endda død.

Det langsigtede mål er at udvikle en omfattende strategi til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​OHSS i in vitro fertiliseringscyklusser (IVF). Vores kortsigtede mål (2-3 år) er at teste evnen af ​​dopaminreceptoragonisten cabergolin til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​OHSS hos højrisikokvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) i friske IVF-cyklusser gennem en reduktion af vasoaktivt cytokin. niveauer, specifikt i serum vaskulær-endotelvækstfaktor (VEGF).

Konkret vil vi:

  1. Udfør et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med kvinder med høj risiko for at udvikle OHSS under en ny COH-IVF-cyklus
  2. Undersøg serum- og follikulærvæskeniveauerne for potentielle biomarkører for OHSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mere end 20 oocytter opsamlet efter COH i både gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist- og antagonistcyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for dopaminagonister
  • Patienter, der gennemgår in vitro modningscyklusser
  • Patienter, hvor GnRH-analoger er blevet brugt til at udløse oocytmodning i antagonistcyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet dagligt i 8 dage.
Eksperimentel: Cabergolin
Medicin: Cabergolin
Cabergolin i 0,5 mg tablet. 1 tablet dagligt i 8 dage.
Andre navne:
  • Dostinex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udviklingen af ​​moderat eller svær OHSS, der nødvendiggør indlæggelse til behandling af OHSS.
Tidsramme: Inden for 2 uger efter hCG trigger
Inden for 2 uger efter hCG trigger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for abdominal eller pleura tap
Tidsramme: Inden for 3 uger efter hCG trigger
Inden for 3 uger efter hCG trigger
Andre komplikationer af OHSS (venøs tromboemboli, hjertesvigt, nyresvigt, akut respirationssvigt, lungeødem og koma)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter hCG trigger
Inden for 3 uger efter hCG trigger
Indlæggelse på intensiv
Tidsramme: Inden for 3 uger efter hCG trigger
Inden for 3 uger efter hCG trigger
Undersøgelse af potentielle biomarkører for OHSS
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner