Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabergolinu pro prevenci ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) v in vito fertilizačních cyklech a odvození biomarkerů OHSS

5. srpna 2018 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie profylaxe kabergolinem u ovariálního hyperstimulačního syndromu v cyklech IVF a odvození biomarkerů pro OHSS.

Účelem této studie je zjistit, zda je kabergolin účinný při snižování výskytu a závažnosti ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS), zejména u závažných případů; a odvodit biomarkery pro riziko rozvoje OHSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) se vyskytuje až ve 2 % cyklů in vitro fertilizace (IVF), což má za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a perikardiální dutině, hemokoncentraci s následnými žilními tromboembolickými jevy, sníženou perfuzi životně důležitých orgánů selhání ledvin, akutní respirační selhání a dokonce smrt.

Dlouhodobým cílem je vyvinout komplexní strategii snižování incidence a závažnosti OHSS v cyklech in vitro fertilizace (IVF). Naším krátkodobým cílem (2-3 roky) je otestovat schopnost agonisty dopaminového receptoru kabergolinu snížit výskyt a závažnost OHSS u vysoce rizikových žen podstupujících kontrolovanou ovariální hyperstimulaci (COH) v čerstvých cyklech IVF prostřednictvím snížení vazoaktivních cytokinů hladin, konkrétně v sérovém vaskulárně-endoteliálním růstovém faktoru (VEGF).

Konkrétně budeme:

  1. Proveďte randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u žen s vysokým rizikem rozvoje OHSS během nového cyklu COH-IVF
  2. Prozkoumejte hladiny séra a folikulární tekutiny pro potenciální biomarkery OHSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s více než 20 oocyty odebranými po COH v cyklech agonistů a antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na agonisty dopaminu
  • Pacienti, kteří podstupují cykly zrání in vitro
  • Pacientky, u kterých byly použity analogy GnRH ke spuštění zrání oocytů v antagonistických cyklech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tableta denně po dobu 8 dnů.
Experimentální: Kabergolin
Lék: Kabergolin
Kabergolin v 0,5mg tabletě. 1 tableta denně po dobu 8 dnů.
Ostatní jména:
  • Dostinex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj středně těžkého nebo těžkého OHSS vyžaduje přijetí k léčbě OHSS.
Časové okno: Do 2 týdnů po spuštění hCG
Do 2 týdnů po spuštění hCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba abdominálního nebo pleurálního tapu
Časové okno: Do 3 týdnů po spuštění hCG
Do 3 týdnů po spuštění hCG
Další komplikace OHSS (žilní tromboembolismus, srdeční selhání, selhání ledvin, akutní respirační selhání, plicní edém a kóma)
Časové okno: Do 3 týdnů po spuštění hCG
Do 3 týdnů po spuštění hCG
Přijetí do intenzivní péče
Časové okno: Do 3 týdnů po spuštění hCG
Do 3 týdnů po spuštění hCG
Vyšetření potenciálních biomarkerů pro OHSS
Časové okno: 1-2 roky
1-2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na Kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit