Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van cabergoline ter preventie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) in in-vito-fertilisatiecycli en afleiding van OHSS-biomarkers

5 augustus 2018 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van cabergoline-profylaxe voor ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij IVF-cycli en afleiding van biomarkers voor OHSS.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cabergoline effectief is bij het verminderen van de incidentie en ernst van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), vooral voor ernstige gevallen; en om biomarkers af te leiden voor het risico op het ontwikkelen van OHSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) komt voor bij tot 2% van de in-vitrofertilisatiecycli (IVF), resulterend in ophoping van vocht in peritoneale, pleurale en pericardiale holtes, hemoconcentratie met resulterende veneuze trombo-embolische verschijnselen, verminderde perfusie van vitale organen , nierfalen, acuut ademhalingsfalen en zelfs de dood.

Het doel op lange termijn is het ontwikkelen van een alomvattende strategie om de incidentie en ernst van OHSS in in-vitrofertilisatie (IVF)-cycli te verminderen. Ons kortetermijndoel (2-3 jaar) is het testen van het vermogen van de dopaminereceptoragonist cabergoline om de incidentie en ernst van OHSS te verminderen bij vrouwen met een hoog risico die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan in nieuwe IVF-cycli door een vermindering van vasoactieve cytokine niveaus, met name in serum vasculair-endotheliale groeifactor (VEGF).

Concreet zullen we:

  1. Voer een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van OHSS tijdens een nieuwe COH-IVF-cyclus
  2. Onderzoek de serum- en folliculaire vloeistofniveaus voor mogelijke biomarkers van OHSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met meer dan 20 oöcyten verzameld na COH in zowel gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist- als antagonistcycli

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor dopamine-agonisten
  • Patiënten die in vitro rijpingscycli ondergaan
  • Patiënten bij wie GnRH-analogen zijn gebruikt om eicelrijping in antagonistische cycli op gang te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet per dag gedurende 8 dagen.
Experimenteel: Cabergoline
Geneesmiddel: Cabergoline
Cabergoline in tablet van 0,5 mg. 1 tablet per dag gedurende 8 dagen.
Andere namen:
  • Dostinex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ontwikkeling van matige of ernstige OHSS die opname noodzakelijk maakt voor de behandeling van OHSS.
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na hCG-trigger
Binnen 2 weken na hCG-trigger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De behoefte aan abdominale of pleurale tap
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na hCG-trigger
Binnen 3 weken na hCG-trigger
Andere complicaties van OHSS (veneuze trombo-embolie, hartfalen, nierfalen, acuut ademhalingsfalen, longoedeem en coma)
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na hCG-trigger
Binnen 3 weken na hCG-trigger
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 3 weken na hCG-trigger
Binnen 3 weken na hCG-trigger
Onderzoek van potentiële biomarkers voor OHSS
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Medical Research Council)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren