Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabergoliinitutkimus munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisyyn in vito -hedelmöityssyklissä ja OHSS-biomarkkerien johtamisessa

sunnuntai 5. elokuuta 2018 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kabergoliiniprofylaksiasta IVF-sykleissä ja OHSS:n biomarkkerien johtaminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö kabergoliini tehokkaasti munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta, erityisesti vaikeissa tapauksissa; ja johtaa biomarkkereita OHSS:n kehittymisriskille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) esiintyy jopa 2 %:ssa koeputkihedelmöitysjaksoista, mikä johtaa nesteen kertymiseen vatsaonteloon, keuhkopussin ja sydänpussin onteloihin, hemokonsentraatioon ja seurauksena laskimotromboembolisiin ilmiöihin sekä elintärkeiden elinten heikentyneeseen verenkiertoon. , munuaisten vajaatoiminta, akuutti hengitysvajaus ja jopa kuolema.

Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kattava strategia OHSS:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen vähentämiseksi koeputkihedelmöitysjaksoissa (IVF). Lyhyen aikavälin tavoitteemme (2-3 vuotta) on testata dopamiinireseptoriagonistin kabergoliinin kykyä vähentää OHSS:n ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta korkean riskin naisilla, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio (COH) tuoreissa IVF-jaksoissa vasoaktiivisten sytokiinien vähentämisen kautta. erityisesti seerumin verisuoni-endoteliaalikasvutekijässä (VEGF).

Erityisesti teemme:

  1. Suorita satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus naisilla, joilla on suuri riski saada OHSS uuden COH-IVF-syklin aikana
  2. Tutki seerumin ja follikkelien nestetasoja mahdollisten OHSS:n biomarkkereiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 20 munasolua kerättynä COH:n jälkeen sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti- että antagonistisyklissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia dopamiiniagonisteille
  • Potilaat, jotka käyvät läpi in vitro -kypsymissyklit
  • Potilaat, joilla GnRH-analogeja on käytetty munasolujen kypsymisen käynnistämiseen antagonistijaksoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 tabletti päivässä 8 päivän ajan.
Kokeellinen: Kabergoliini
Lääke: Kabergoliini
Kabergoliini 0,5 mg tabletissa. 1 tabletti päivässä 8 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dostinex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean OHSS:n kehittyminen edellyttää pääsyä OHSS:n hoitoon.
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
2 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vatsan tai keuhkopussin kosketuksen tarve
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
3 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
Muut OHSS:n komplikaatiot (laskimotromboembolia, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, akuutti hengitysvajaus, keuhkopöhö ja kooma)
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
3 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
Pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
3 viikon sisällä hCG-laukaisun jälkeen
OHSS:n mahdollisten biomarkkerien tutkiminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Medical Research Council)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa