Estudio de cabergolina para la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) en ciclos de fertilización in vitro y derivación de biomarcadores de OHSS
5 de agosto de 2018 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Un ensayo controlado aleatorio de profilaxis con cabergolina para el síndrome de hiperestimulación ovárica en ciclos de FIV y derivación de biomarcadores para OHSS.
El propósito de este estudio es determinar si la cabergolina es eficaz para reducir la incidencia y la gravedad del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHEO), especialmente en los casos graves; y derivar biomarcadores para el riesgo de desarrollar SHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO) ocurre hasta en un 2 % de los ciclos de fertilización in vitro (FIV), lo que resulta en la acumulación de líquido en las cavidades peritoneal, pleural y pericárdica, hemoconcentración con fenómenos tromboembólicos venosos resultantes, perfusión reducida de órganos vitales , insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria aguda e incluso la muerte.
El objetivo a largo plazo es desarrollar una estrategia integral para reducir la incidencia y la gravedad del SHO en los ciclos de fecundación in vitro (FIV). Nuestro objetivo a corto plazo (2-3 años) es probar la capacidad del agonista del receptor de dopamina cabergolina para reducir la incidencia y la gravedad del SHO en mujeres de alto riesgo sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) en ciclos frescos de FIV a través de una reducción de la citoquina vasoactiva específicamente en el factor de crecimiento vascular-endotelial sérico (VEGF).
Específicamente vamos a:
- Llevar a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con alto riesgo de desarrollar SHO durante un nuevo ciclo de COH-FIV
- Investigue los niveles de líquido folicular y sérico en busca de biomarcadores potenciales de OHSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 20 ovocitos recolectados después de HOC en ciclos de agonista y antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a los agonistas de la dopamina
- Pacientes que se someten a ciclos de maduración in vitro
- Pacientes en las que se han utilizado análogos de GnRH para desencadenar la maduración de ovocitos en ciclos antagonistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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1 comprimido diario durante 8 días.
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Experimental: Cabergolina
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Cabergolina en comprimido de 0,5 mg. 1 comprimido diario durante 8 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El desarrollo de OHSS moderado o severo que requiere ingreso para el manejo de OHSS.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Dentro de las 2 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La necesidad de punción abdominal o pleural
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Dentro de las 3 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Otras complicaciones del SHO (tromboembolismo venoso, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria aguda, edema pulmonar y coma)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Dentro de las 3 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Ingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Dentro de las 3 semanas posteriores al desencadenamiento de hCG
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Examen de biomarcadores potenciales para OHSS
Periodo de tiempo: 1-2 años
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- KNMRCNIG1031
- NMRC/NIG/1029/2010 (Otro número de subvención/financiamiento: National Medical Research Council)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .