Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kabergolin för förebyggande av ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i in vito fertiliseringscykler och härledning av OHSS-biomarkörer

5 augusti 2018 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av kabergolinprofylax för ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-cykler och härledning av biomarkörer för OHSS.

Syftet med denna studie är att fastställa om kabergolin är effektivt för att minska förekomsten och svårighetsgraden av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), särskilt för svåra fall; och att härleda biomarkörer för risken att utveckla OHSS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) förekommer i upp till 2 % av in vitro-fertiliseringscyklerna (IVF), vilket resulterar i ackumulering av vätska i peritoneala, pleurala och perikardiska håligheter, hemokoncentration med resulterande venösa tromboemboliska fenomen, minskad organperfusion av vital. njursvikt, akut andningssvikt och till och med dödsfall.

Det långsiktiga målet är att utveckla en övergripande strategi för att minska förekomsten och svårighetsgraden av OHSS i provrörsbefruktningscykler (IVF). Vårt kortsiktiga mål (2-3 år) är att testa förmågan hos dopaminreceptoragonisten kabergolin att minska förekomsten och svårighetsgraden av OHSS hos högriskkvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) i färska IVF-cykler genom en minskning av vasoaktivt cytokin. nivåer, speciellt i serum vaskulär-endoteltillväxtfaktor (VEGF).

Specifikt kommer vi:

  1. Genomför en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på kvinnor med hög risk att utveckla OHSS under en ny COH-IVF-cykel
  2. Undersök serum- och follikelvätskenivåerna för potentiella biomarkörer för OHSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mer än 20 oocyter samlade efter COH i både gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist- och antagonistcykler

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot dopaminagonister
  • Patienter som genomgår mognadscykler in vitro
  • Patienter där GnRH-analoger har använts för att utlösa oocytmognad i antagonistcykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 tablett dagligen i 8 dagar.
Experimentell: Kabergolin
Läkemedel: Kabergolin
Kabergolin i 0,5 mg tablett. 1 tablett dagligen i 8 dagar.
Andra namn:
  • Dostinex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvecklingen av måttlig eller svår OHSS som kräver intagning för hantering av OHSS.
Tidsram: Inom 2 veckor efter hCG-utlösning
Inom 2 veckor efter hCG-utlösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behovet av buk- eller pleural tap
Tidsram: Inom 3 veckor efter hCG-utlösning
Inom 3 veckor efter hCG-utlösning
Andra komplikationer av OHSS (venös tromboembolism, hjärtsvikt, njursvikt, akut andningssvikt, lungödem och koma)
Tidsram: Inom 3 veckor efter hCG-utlösning
Inom 3 veckor efter hCG-utlösning
Inläggning på intensivvård
Tidsram: Inom 3 veckor efter hCG-utlösning
Inom 3 veckor efter hCG-utlösning
Undersökning av potentiella biomarkörer för OHSS
Tidsram: 1-2 år
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniska prövningar på Kabergolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera