Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kabergolin for forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) i in vito fertiliseringssykluser og avledning av OHSS-biomarkører

5. august 2018 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

En randomisert kontrollert studie av kabergolinprofylakse for ovariehyperstimuleringssyndrom i IVF-sykluser og avledning av biomarkører for OHSS.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kabergolin er effektivt for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), spesielt for alvorlige tilfeller; og å utlede biomarkører for risikoen for å utvikle OHSS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekommer i opptil 2 % av in vitro fertilisering (IVF) sykluser, noe som resulterer i akkumulering av væske i peritoneal-, pleural- og perikardhuler, hemo-konsentrasjon med resulterende venøse tromboemboliske fenomener, organ redusert perfusjon av vital hulrom. , nyresvikt, akutt respirasjonssvikt og til og med død.

Det langsiktige målet er å utvikle en omfattende strategi for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av OHSS i in vitro fertilisering (IVF) sykluser. Vårt kortsiktige mål (2-3 år) er å teste evnen til dopaminreseptoragonisten kabergolin til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av OHSS hos høyrisikokvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering (COH) i ferske IVF-sykluser gjennom en reduksjon i vasoaktivt cytokin. nivåer, spesielt i serum vaskulær-endotelial vekstfaktor (VEGF).

Konkret vil vi:

  1. Gjennomfør en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med kvinner med høy risiko for å utvikle OHSS under en ny COH-IVF-syklus
  2. Undersøk serum- og follikkelvæskenivåene for potensielle biomarkører for OHSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mer enn 20 oocytter samlet etter COH i både gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist- og antagonistsykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot dopaminagonister
  • Pasienter som gjennomgår in vitro modningssykluser
  • Pasienter der GnRH-analoger har blitt brukt for å utløse oocyttmodning i antagonistsykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 tablett daglig i 8 dager.
Eksperimentell: Kabergolin
Legemiddel: Kabergolin
Kabergolin i 0,5 mg tablett. 1 tablett daglig i 8 dager.
Andre navn:
  • Dostinex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av moderat eller alvorlig OHSS som krever innleggelse for behandling av OHSS.
Tidsramme: Innen 2 uker etter hCG trigger
Innen 2 uker etter hCG trigger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for abdominal eller pleura tap
Tidsramme: Innen 3 uker etter hCG trigger
Innen 3 uker etter hCG trigger
Andre komplikasjoner av OHSS (venøs tromboemboli, hjertesvikt, nyresvikt, akutt respirasjonssvikt, lungeødem og koma)
Tidsramme: Innen 3 uker etter hCG trigger
Innen 3 uker etter hCG trigger
Innleggelse på intensiv
Tidsramme: Innen 3 uker etter hCG trigger
Innen 3 uker etter hCG trigger
Undersøkelse av potensielle biomarkører for OHSS
Tidsramme: 1-2 år
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNMRCNIG1031
  • NMRC/NIG/1029/2010 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Medical Research Council)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere