Estudo da Cabergolina para Prevenção da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) em Ciclos de Fertilização In Vito e Derivação de Biomarcadores de OHSS
5 de agosto de 2018 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Um ensaio controlado randomizado de profilaxia com cabergolina para síndrome de hiperestimulação ovariana em ciclos de fertilização in vitro e derivação de biomarcadores para OHSS.
O objetivo deste estudo é determinar se a cabergolina é eficaz na redução da incidência e gravidade da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS), especialmente para casos graves; e derivar biomarcadores para o risco de desenvolver OHSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de hiperestimulação ovariana grave (OHSS) ocorre em até 2% dos ciclos de fertilização in vitro (FIV), resultando em acúmulo de líquido nas cavidades peritoneal, pleural e pericárdica, hemoconcentração com fenômenos tromboembólicos venosos resultantes, perfusão reduzida de órgãos vitais , insuficiência renal, insuficiência respiratória aguda e até morte.
O objetivo de longo prazo é desenvolver uma estratégia abrangente para reduzir a incidência e a gravidade da OHSS em ciclos de fertilização in vitro (FIV). Nosso objetivo de curto prazo (2-3 anos) é testar a capacidade do agonista do receptor de dopamina cabergolina em reduzir a incidência e a gravidade da OHSS em mulheres de alto risco submetidas a hiperestimulação ovariana controlada (COH) em novos ciclos de fertilização in vitro por meio de uma redução na citocina vasoativa níveis, especificamente no fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) sérico.
Especificamente iremos:
- Realizar um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em mulheres com alto risco de desenvolver OHSS durante um novo ciclo COH-FIV
- Investigar os níveis séricos e de fluido folicular para potenciais biomarcadores de OHSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 oócitos coletados após COH em ciclos de agonistas e antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a agonistas dopaminérgicos
- Pacientes que passam por ciclos de maturação in vitro
- Pacientes em que análogos de GnRH foram usados para desencadear a maturação oocitária em ciclos antagonistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 comprimido por dia durante 8 dias.
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Experimental: Cabergolina
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Cabergolina em comprimido de 0,5 mg. 1 comprimido por dia durante 8 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desenvolvimento de OHSS moderada ou grave necessitando de internação para tratamento de OHSS.
Prazo: Dentro de 2 semanas após o gatilho de hCG
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Dentro de 2 semanas após o gatilho de hCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A necessidade de punção abdominal ou pleural
Prazo: Dentro de 3 semanas após o gatilho de hCG
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Dentro de 3 semanas após o gatilho de hCG
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Outras complicações da OHSS (tromboembolismo venoso, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência respiratória aguda, edema pulmonar e coma)
Prazo: Dentro de 3 semanas após o gatilho de hCG
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Dentro de 3 semanas após o gatilho de hCG
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Admissão em terapia intensiva
Prazo: Dentro de 3 semanas após o gatilho de hCG
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Dentro de 3 semanas após o gatilho de hCG
|
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Exame de potenciais biomarcadores para OHSS
Prazo: 1-2 anos
|
1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome
- Síndrome de hiperestimulação ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- KNMRCNIG1031
- NMRC/NIG/1029/2010 (Número de outro subsídio/financiamento: National Medical Research Council)
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