Étude de la cabergoline pour la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) dans les cycles de fécondation in vitro et dérivation de biomarqueurs du SHO
Un essai contrôlé randomisé sur la prophylaxie à la cabergoline pour le syndrome d'hyperstimulation ovarienne dans les cycles de FIV et la dérivation de biomarqueurs pour le SHO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO) survient dans jusqu'à 2 % des cycles de fécondation in vitro (FIV), entraînant une accumulation de liquide dans les cavités péritonéales, pleurales et péricardiques, une hémoconcentration entraînant des phénomènes thromboemboliques veineux, une perfusion réduite des organes vitaux , une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire aiguë et même la mort.
L'objectif à long terme est de développer une stratégie globale pour réduire l'incidence et la gravité du SHO dans les cycles de fécondation in vitro (FIV). Notre objectif à court terme (2-3 ans) est de tester la capacité de l'agoniste des récepteurs de la dopamine, la cabergoline, à réduire l'incidence et la gravité du SHO chez les femmes à haut risque subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH) lors de cycles de FIV frais grâce à une réduction de la cytokine vasoactive. niveaux, en particulier dans le facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) sérique.
Plus précisément, nous allons :
- Mener un essai randomisé en double aveugle contre placebo chez des femmes à haut risque de développer un SHO au cours d'un nouveau cycle COH-IVF
- Étudiez les niveaux de liquide sérique et folliculaire pour les biomarqueurs potentiels du SHO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec plus de 20 ovocytes prélevés après COH dans les cycles agoniste et antagoniste de la gonadolibérine (GnRH)
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux agonistes de la dopamine
- Patients qui subissent des cycles de maturation in vitro
- Patients chez lesquels des analogues de la GnRH ont été utilisés pour déclencher la maturation des ovocytes dans des cycles antagonistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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1 comprimé par jour pendant 8 jours.
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Expérimental: Cabergoline
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Cabergoline en comprimé de 0,5 mg. 1 comprimé par jour pendant 8 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le développement d'un SHO modéré ou sévère nécessitant une admission pour la prise en charge du SHO.
Délai: Dans les 2 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Dans les 2 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le besoin de ponction abdominale ou pleurale
Délai: Dans les 3 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Dans les 3 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Autres complications du SHO (thrombose veineuse, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire aiguë, œdème pulmonaire et coma)
Délai: Dans les 3 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Dans les 3 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Admission en soins intensifs
Délai: Dans les 3 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Dans les 3 semaines suivant le déclenchement de l'hCG
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Examen des biomarqueurs potentiels du SHO
Délai: 1-2 ans
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- KNMRCNIG1031
- NMRC/NIG/1029/2010 (Autre subvention/numéro de financement: National Medical Research Council)
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