体外受精周期中卡麦角林预防卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的研究及 OHSS 生物标志物的推导
2018年8月5日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
体外受精周期中卡麦角林预防卵巢过度刺激综合征的随机对照试验和 OHSS 生物标志物的推导。
本研究的目的是确定卡麦角林是否能有效降低卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的发生率和严重程度，尤其是对于严重病例；并推导出发生 OHSS 风险的生物标志物。
研究概览
详细说明
严重的卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 发生在高达 2% 的体外受精 (IVF) 周期中，导致腹膜、胸膜和心包腔积液，血液浓缩导致静脉血栓栓塞现象，重要器官灌注减少、肾功能衰竭、急性呼吸衰竭，甚至死亡。
长期目标是制定一项综合战略，以降低体外受精 (IVF) 周期中 OHSS 的发生率和严重程度。 我们的短期目标（2-3 年）是测试多巴胺受体激动剂卡麦角林在新 IVF 周期中通过减少血管活性细胞因子降低接受受控卵巢过度刺激 (COH) 的高危女性 OHSS 的发生率和严重程度的能力水平，特别是血清血管内皮生长因子 (VEGF)。
具体我们会：
- 在新的 COH-IVF 周期中对发生 OHSS 的高风险女性进行随机双盲安慰剂对照试验
- 调查 OHSS 潜在生物标志物的血清和卵泡液水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂和拮抗剂周期中，COH 后收集的卵母细胞超过 20 个的患者
排除标准：
- 对多巴胺激动剂过敏的患者
- 接受体外成熟周期的患者
- 已使用 GnRH 类似物在拮抗剂周期中触发卵母细胞成熟的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 1 片，连续 8 天。
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实验性的：卡麦角林
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卡麦角林 0.5mg 片剂。每天 1 片，连续 8 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度或重度 OHSS 的发展需要入院进行 OHSS 管理。
大体时间：HCG 触发后 2 周内
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HCG 触发后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要进行腹部或胸膜穿刺
大体时间：HCG 触发后 3 周内
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HCG 触发后 3 周内
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OHSS的其他并发症（静脉血栓栓塞、心力衰竭、肾功能衰竭、急性呼吸衰竭、肺水肿和昏迷）
大体时间：HCG 触发后 3 周内
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HCG 触发后 3 周内
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进入重症监护室
大体时间：HCG 触发后 3 周内
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HCG 触发后 3 周内
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检查 OHSS 的潜在生物标志物
大体时间：1-2年
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Sybille Hendricks, MBBS, MRCOG、KK Women's and Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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