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原発性脳腫瘍の管理のための代謝栄養療法のパイロット研究 (Ketones)

2026年2月4日 更新者:Kenneth Schwartz, MD、Michigan State University

この研究では、食物を使用するエネルギー制限ケトジェニック ダイエット (ERKD) を使用した食事療法で原発性脳腫瘍を治療することの、良い効果と悪い効果を調べます。 エネルギー制限ケトン食は、ケトンと呼ばれる代謝分解産物の血中濃度を増加させながら、血糖値を正常範囲の低い範囲に保つように設計された食事です. この食事療法は現在、制御不能な発作のある子供の治療に使用されています. この食事療法は、何年も食事療法を使用した後に報告された最小限の副作用で、子供たちに十分に許容されます.

  • この研究の主な目的は、エネルギー制限されたケトジェニックダイエットが、がんのサイズを縮小するか、がんの成長を抑えることにより、原発性脳がん患者に役立つかどうかを調べることです.
  • この研究を行うもう 1 つの理由は、原発性脳腫瘍患者のエネルギー制限ケトジェニック ダイエットに関連する副作用について学ぶことです。

調査の概要

詳細な説明

要約:成人における最も一般的な原発性脳腫瘍である多形性膠芽腫(GBM)の現在の標準治療には、外科的切除、放射線および化学療法が含まれます。 生存期間が 18 か月を超えることはめったにありません。 研究者らは、ミトコンドリアの機能不全により、脳腫瘍細胞がグルコースを奪われるとエネルギー源としてケトンを利用できないのに対し、正常なグリア細胞とニューロンはこの代謝ストレスに耐えることができるという仮説を検証することを提案しています. 脳腫瘍からエネルギーを奪い、神経膠腫細胞の死をもたらす、栄養的には十分であるがエネルギーが制限されたケトジェニック ダイエット (ERKD) は有望です。 脳腫瘍を管理するための ERKD ベースの治療法は、生物学的にもっともらしく、動物モデルのデータによって裏付けられています。 腫瘍学者、登録栄養士、および生理学者からなる学際的なチームが、新たに診断された GBM 患者に ERKD 療法を実施します。 最初の最大腫瘍切除後、対象に対して ERKD 療法が開始されます 1 週間のスパロー病院への入院患者の入院中に、または地元の外来患者として、この療法の実施に経験のある登録栄養士によって監督されます.ERKD は、放射線療法および標準治療の化学療法。 監視下の ERKD は、放射線療法の完了後、さらに 6 週間継続し、標準治療の化学療法も併用します。 この試験の目的は、ERKD が腫瘍サイズを減少させるか、連続 MRI 画像で測定した GBM 患者の再発を生じさせないかを判断することです。 代謝と細胞増殖を調節する酵素とシグナル伝達経路は、標準的な生化学的アプローチを使用して、初期およびERKD後の腫瘍で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • -生検でGBM診断が証明された18歳以上の成人被験者
  • 標準治療後の測定可能な疾患
  • 東部がん腫瘍学グループのパフォーマンスステータス < または =2;と
  • 平均余命は3ヶ月以上。

除外基準:

  • 投薬治療中の糖尿病の診断
  • グルココルチコステロイドの併用
  • -研究への参加前の1年以内の胆嚢摘出術
  • 食事プロトコルを順守または許容できない
  • 治療を必要とする原発性脳腫瘍以外の活動性悪性腫瘍
  • -研究登録前2週間以内の調査研究への参加; -肝臓、腎臓、心不全などの主要な合併症があり、治験責任医師の判断で被験者を試験から失格にする
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多形神経膠芽腫の標準的な初期治療にケトジェニックダイエットを追加する観察研究
多形神経膠芽腫の標準的な食事療法にケトジェニック食を追加します。 患者が外科的介入から回復した後、標準治療、放射線治療、テモゾロミド治療とともにケトジェニックダイエットが行われます。 ケトジェニックダイエットは、1日2回の血中ケトン濃度の測定に基づいて栄養士によって修正されます。
新たに神経膠芽腫と診断された成人被験者は、研究に紹介されます。 残存腫瘍サイズは、MRI 画像を使用して決定されます。 被験体は、放射線療法および標準治療の化学療法で治療されている間、ERKDに配置されます。 放射線治療が終了したら、MRIで腫瘍の大きさを測定します。 腫瘍のサイズが縮小した場合、または同じままである場合 (安定した疾患)、被験者はさらに 6 週間 ERKD を継続します。 各被験者が消費する総カロリーは、20 ~ 25 kcal/kg/日を目標とします。 腫瘍のサイズが縮小した場合、またはサイズが同じままである場合、被験者はさらに6週間ERKDを継続し、繰り返しMRIが取得されます。
他の名前:
  • ケトジェニックダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI画像は、脳腫瘍の大きさの変化を測定するために使用されます。
時間枠:放射線治療終了後6週間
代謝療法の結果は、研究の開始時に得られた MRI 画像を、放射線療法の完了後およびさらに 6 週間の代謝療法後のものと比較することによって評価されます。
放射線治療終了後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Schwartz, MD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (推定)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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