Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование метаболической пищевой терапии для лечения первичных опухолей головного мозга (Ketones)

4 февраля 2026 г. обновлено: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

В этом исследовании будут рассмотрены положительные и/или отрицательные эффекты лечения первичного рака головного мозга с помощью диетотерапии с использованием кетогенной диеты с ограничением энергии (ERKD), в которой используется пища. Кетогенная диета с ограничением энергии — это диета, предназначенная для поддержания уровня сахара в крови на низком уровне нормы и в то же время повышения концентрации в крови продуктов метаболизма, называемых кетонами. Эта диета в настоящее время используется для лечения детей с неконтролируемыми припадками. Эта диета хорошо переносится детьми с минимальными побочными эффектами после использования диеты в течение многих лет.

  • Основная цель этого исследования — выяснить, поможет ли кетогенная диета с ограничением энергии пациентам с первичным раком головного мозга либо за счет уменьшения размера рака, либо за счет предотвращения его роста.
  • Еще одна причина для проведения этого исследования — узнать о побочных эффектах, связанных с кетогенной диетой с ограничением энергии у пациентов с первичным раком головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Резюме: Текущий стандарт лечения мультиформной глиобластомы (МГБ), наиболее распространенной первичной опухоли головного мозга у взрослых, включает хирургическую резекцию, лучевую и химиотерапию. Выживаемость редко превышает 18 месяцев. Исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что клетки опухоли головного мозга не могут использовать кетоны в качестве источника энергии, когда лишены глюкозы, из-за митохондриальной дисфункции, тогда как нормальная глия и нейроны могут пережить этот метаболический стресс. Многообещающей является адекватная по питанию, но ограниченная по энергии кетогенная диета (ERKD), которая лишает опухоли головного мозга энергии и приводит к гибели клеток глиомы. Терапия на основе ERKD для лечения рака мозга является биологически правдоподобной и подтверждается данными, полученными на животных моделях. Многопрофильная команда онкологов, зарегистрированных диетологов и физиологов проведет терапию ERKD у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой. После первоначального максимального иссечения опухоли терапия ЭРКД будет начата для субъектов в течение одной недели стационарного лечения в больнице Спарроу или в качестве местного амбулаторного пациента под наблюдением зарегистрированных диетологов, имеющих опыт проведения этой терапии. ЭРКД будет продолжаться в качестве дополнительной терапии наряду с лучевой терапией и стандарт химиотерапии. ЭРКД под наблюдением будет продолжаться еще 6 недель после завершения лучевой терапии вместе со стандартной химиотерапией. Целью этого исследования является определение того, уменьшает ли ERKD размер опухоли или приводит ли она к отсутствию рецидива у лиц с глиобластомой по данным серийной МРТ. Ферменты и сигнальные пути, которые регулируют метаболизм и рост клеток, будут оцениваться в начальных и пост-ERKD опухолях с использованием стандартных биохимических подходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:
  • Взрослые субъекты старше 18 лет с подтвержденным биопсией диагнозом ГБМ
  • Поддающееся измерению заболевание после стандартной терапии
  • Статус эффективности Восточной онкологической группы < или =2; и
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета, который лечится медикаментозно
  • Одновременное применение глюкокортикостероидов
  • Холецистэктомия в течение 1 года до включения в исследование
  • Неспособность придерживаться диетического протокола или переносить его
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от первичной опухоли головного мозга, требующее терапии
  • Участие в исследовательском исследовании в течение 2 недель до включения в исследование; Серьезные сопутствующие заболевания, такие как печеночная, почечная или сердечная недостаточность, которые, по мнению исследователей, исключают субъект из исследования.
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдательное исследование по добавлению кетогенной диеты к стандартному начальному лечению мультиформной глиобластомы
Добавьте кетогенную диету к стандартной терапии мультиформной глиобластомы. После того, как пациенты выздоровели после хирургического вмешательства, им назначают кетогенную диету наряду со стандартным лечением, лучевой терапией и лечением темозоломидом. Кетогенная диета модифицируется диетологами на основе измерения уровня кетонов в крови два раза в день.
Взрослые субъекты с недавно диагностированной глиобластомой будут направлены на исследование. Остаточный размер опухоли будет определен с помощью МРТ. Субъекты будут помещены в ERKD, пока они проходят лучевую терапию и стандартную химиотерапию. После завершения лучевой терапии размер опухоли будет определен с помощью МРТ. Если размер опухоли уменьшился или остался прежним (стабильное заболевание), субъекты будут продолжать получать ERKD еще на 6 недель. Общее количество калорий, потребляемых каждым субъектом, будет составлять от 20 до 25 ккал/кг/день. Если опухоль уменьшилась в размере или размер остался прежним, пациенты будут продолжать получать ERKD в течение дополнительных 6 недель, и будет проведена повторная МРТ.
Другие имена:
  • Кетогенная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ будет использоваться для измерения изменений размера опухоли головного мозга.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения лучевой терапии
Результаты метаболической терапии будут оцениваться путем сравнения изображений МРТ, полученных в начале исследования, с изображениями после завершения лучевой терапии и после дополнительных 6 недель метаболической терапии.
Через 6 недель после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-452FS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться