- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01535911
Пилотное исследование метаболической пищевой терапии для лечения первичных опухолей головного мозга (Ketones)
В этом исследовании будут рассмотрены положительные и/или отрицательные эффекты лечения первичного рака головного мозга с помощью диетотерапии с использованием кетогенной диеты с ограничением энергии (ERKD), в которой используется пища. Кетогенная диета с ограничением энергии — это диета, предназначенная для поддержания уровня сахара в крови на низком уровне нормы и в то же время повышения концентрации в крови продуктов метаболизма, называемых кетонами. Эта диета в настоящее время используется для лечения детей с неконтролируемыми припадками. Эта диета хорошо переносится детьми с минимальными побочными эффектами после использования диеты в течение многих лет.
- Основная цель этого исследования — выяснить, поможет ли кетогенная диета с ограничением энергии пациентам с первичным раком головного мозга либо за счет уменьшения размера рака, либо за счет предотвращения его роста.
- Еще одна причина для проведения этого исследования — узнать о побочных эффектах, связанных с кетогенной диетой с ограничением энергии у пациентов с первичным раком головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения:
- Взрослые субъекты старше 18 лет с подтвержденным биопсией диагнозом ГБМ
- Поддающееся измерению заболевание после стандартной терапии
- Статус эффективности Восточной онкологической группы < или =2; и
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета, который лечится медикаментозно
- Одновременное применение глюкокортикостероидов
- Холецистэктомия в течение 1 года до включения в исследование
- Неспособность придерживаться диетического протокола или переносить его
- Активное злокачественное новообразование, отличное от первичной опухоли головного мозга, требующее терапии
- Участие в исследовательском исследовании в течение 2 недель до включения в исследование; Серьезные сопутствующие заболевания, такие как печеночная, почечная или сердечная недостаточность, которые, по мнению исследователей, исключают субъект из исследования.
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдательное исследование по добавлению кетогенной диеты к стандартному начальному лечению мультиформной глиобластомы
Добавьте кетогенную диету к стандартной терапии мультиформной глиобластомы.
После того, как пациенты выздоровели после хирургического вмешательства, им назначают кетогенную диету наряду со стандартным лечением, лучевой терапией и лечением темозоломидом.
Кетогенная диета модифицируется диетологами на основе измерения уровня кетонов в крови два раза в день.
|
Взрослые субъекты с недавно диагностированной глиобластомой будут направлены на исследование.
Остаточный размер опухоли будет определен с помощью МРТ.
Субъекты будут помещены в ERKD, пока они проходят лучевую терапию и стандартную химиотерапию.
После завершения лучевой терапии размер опухоли будет определен с помощью МРТ.
Если размер опухоли уменьшился или остался прежним (стабильное заболевание), субъекты будут продолжать получать ERKD еще на 6 недель.
Общее количество калорий, потребляемых каждым субъектом, будет составлять от 20 до 25 ккал/кг/день.
Если опухоль уменьшилась в размере или размер остался прежним, пациенты будут продолжать получать ERKD в течение дополнительных 6 недель, и будет проведена повторная МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ будет использоваться для измерения изменений размера опухоли головного мозга.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения лучевой терапии
|
Результаты метаболической терапии будут оцениваться путем сравнения изображений МРТ, полученных в начале исследования, с изображениями после завершения лучевой терапии и после дополнительных 6 недель метаболической терапии.
|
Через 6 недель после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиобластома
- Новообразования головного мозга
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная углевода
- Диета, кетогенная
Другие идентификационные номера исследования
- 11-452FS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .