- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01535911
Étude pilote d'une thérapie nutritionnelle métabolique pour la prise en charge des tumeurs cérébrales primaires (Ketones)
Cette étude examinera les effets, bons et/ou mauvais, du traitement des cancers primitifs du cerveau par une thérapie diététique utilisant un régime cétogène à énergie restreinte (ERKD) qui utilise de la nourriture. Un régime cétogène à énergie restreinte est un régime conçu pour maintenir la glycémie dans la fourchette basse de la normale tout en augmentant la concentration sanguine des produits de dégradation métabolique appelés cétones. Ce régime est actuellement utilisé pour traiter les enfants souffrant de crises incontrôlables. Ce régime est bien toléré par les enfants avec des effets secondaires minimes signalés après avoir utilisé le régime pendant des années.
- L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le régime cétogène à énergie restreinte aidera ou non les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau en diminuant la taille du cancer ou en empêchant le cancer de se développer.
- Une autre raison de faire cette étude est d'en savoir plus sur les effets secondaires associés au régime cétogène à énergie restreinte chez les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Critère d'intégration:
- Sujets adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de GBM prouvé par biopsie
- Maladie mesurable après les thérapies standard
- Statut de performance du Eastern Cancer Oncology Group < ou = 2 ; et
- Espérance de vie > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète sucré traité par des médicaments
- Utilisation concomitante de glucocorticoïdes
- Cholécystectomie dans l'année précédant l'entrée à l'étude
- Incapacité à respecter ou à tolérer le protocole alimentaire
- Malignité active autre qu'une tumeur cérébrale primitive nécessitant un traitement
- Participation à une étude expérimentale dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude ; Co-morbidités majeures telles que l'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque qui, de l'avis des enquêteurs, disqualifierait le sujet de l'essai
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étude observationnelle ajoutant le régime cétogène au traitement initial standard du glioblastome multiforme
Ajoutez le régime cétogène à l’administration standard du glioblastome multiforme.
Une fois que les patients se sont remis de l'intervention chirurgicale, ils reçoivent un régime cétogène ainsi que des traitements standard de soins, de radiothérapie et de témozolomide.
Le régime cétogène est modifié par des diététistes sur la base de mesures biquotidiennes des taux de cétone dans le sang.
|
Les sujets adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront référés à l'étude.
La taille de la tumeur résiduelle sera déterminée par imagerie IRM.
Les sujets seront placés sous ERKD pendant leur traitement par radiothérapie et chimiothérapie standard.
Une fois la radiothérapie terminée, la taille de la tumeur sera déterminée par IRM.
Si la tumeur a diminué de taille ou est restée la même (maladie stable), les sujets continueront l'ERKD pendant 6 semaines supplémentaires.
Les calories totales consommées par chaque sujet seront ciblées à 20 à 25 kcal/kg/jour.
Si la taille de la tumeur a diminué ou si la taille est restée la même, les sujets poursuivront l'ERKD pendant 6 semaines supplémentaires et une nouvelle IRM sera obtenue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'imagerie IRM sera utilisée pour mesurer les changements dans la taille des tumeurs cérébrales.
Délai: 6 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Les résultats de la thérapie métabolique seront évalués en comparant les images IRM obtenues au début de l'étude avec celles après la fin de la radiothérapie et après 6 semaines supplémentaires de thérapie métabolique.
|
6 semaines après la fin de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime, glucides restreint
- Régime, cétogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-452FS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .