Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote d'une thérapie nutritionnelle métabolique pour la prise en charge des tumeurs cérébrales primaires (Ketones)

4 février 2026 mis à jour par: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Cette étude examinera les effets, bons et/ou mauvais, du traitement des cancers primitifs du cerveau par une thérapie diététique utilisant un régime cétogène à énergie restreinte (ERKD) qui utilise de la nourriture. Un régime cétogène à énergie restreinte est un régime conçu pour maintenir la glycémie dans la fourchette basse de la normale tout en augmentant la concentration sanguine des produits de dégradation métabolique appelés cétones. Ce régime est actuellement utilisé pour traiter les enfants souffrant de crises incontrôlables. Ce régime est bien toléré par les enfants avec des effets secondaires minimes signalés après avoir utilisé le régime pendant des années.

  • L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le régime cétogène à énergie restreinte aidera ou non les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau en diminuant la taille du cancer ou en empêchant le cancer de se développer.
  • Une autre raison de faire cette étude est d'en savoir plus sur les effets secondaires associés au régime cétogène à énergie restreinte chez les patients atteints d'un cancer primitif du cerveau.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Résumé : La norme de soins actuelle pour le glioblastome multiforme (GBM), la tumeur cérébrale primaire la plus courante chez l'adulte, comprend la résection chirurgicale, la radiothérapie et la chimiothérapie. La survie dépasse rarement 18 mois. Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle les cellules tumorales cérébrales sont incapables d'utiliser les cétones comme source d'énergie lorsqu'elles sont privées de glucose, en raison d'un dysfonctionnement mitochondrial, alors que la glie et les neurones normaux peuvent survivre à ce stress métabolique. Un régime cétogène (ERKD) adéquat sur le plan nutritionnel mais limité en énergie pour priver les tumeurs cérébrales d'énergie et entraîner la mort des cellules de gliome est prometteur. La thérapie basée sur l'ERKD pour gérer le cancer du cerveau est à la fois biologiquement plausible et étayée par des données sur des modèles animaux. Une équipe multidisciplinaire d'oncologues, de diététistes et de physiologistes mettra en œuvre une thérapie ERKD chez les sujets nouvellement diagnostiqués de GBM. Après l'excision maximale initiale de la tumeur, la thérapie ERKD sera initiée pour les sujets pendant une semaine d'hospitalisation à l'hôpital Sparrow ou en tant que patient ambulatoire local et supervisée par des diététistes expérimentés dans la mise en œuvre de cette thérapie. chimiothérapie de référence. L'ERKD supervisé se poursuivra pendant 6 semaines supplémentaires après la fin de la radiothérapie avec la chimiothérapie standard. L'objectif de cet essai est de déterminer si l'ERKD diminue la taille de la tumeur ou n'entraîne aucune récidive chez les personnes atteintes de GBM, tel que mesuré par imagerie IRM en série. Les enzymes et les voies de signalisation qui régulent le métabolisme et la croissance cellulaire seront évaluées dans les tumeurs initiales et post-ERKD à l'aide d'approches biochimiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:
  • Sujets adultes de plus de 18 ans avec un diagnostic de GBM prouvé par biopsie
  • Maladie mesurable après les thérapies standard
  • Statut de performance du Eastern Cancer Oncology Group < ou = 2 ; et
  • Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète sucré traité par des médicaments
  • Utilisation concomitante de glucocorticoïdes
  • Cholécystectomie dans l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Incapacité à respecter ou à tolérer le protocole alimentaire
  • Malignité active autre qu'une tumeur cérébrale primitive nécessitant un traitement
  • Participation à une étude expérimentale dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude ; Co-morbidités majeures telles que l'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque qui, de l'avis des enquêteurs, disqualifierait le sujet de l'essai
  • Grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude observationnelle ajoutant le régime cétogène au traitement initial standard du glioblastome multiforme
Ajoutez le régime cétogène à l’administration standard du glioblastome multiforme. Une fois que les patients se sont remis de l'intervention chirurgicale, ils reçoivent un régime cétogène ainsi que des traitements standard de soins, de radiothérapie et de témozolomide. Le régime cétogène est modifié par des diététistes sur la base de mesures biquotidiennes des taux de cétone dans le sang.
Les sujets adultes atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué seront référés à l'étude. La taille de la tumeur résiduelle sera déterminée par imagerie IRM. Les sujets seront placés sous ERKD pendant leur traitement par radiothérapie et chimiothérapie standard. Une fois la radiothérapie terminée, la taille de la tumeur sera déterminée par IRM. Si la tumeur a diminué de taille ou est restée la même (maladie stable), les sujets continueront l'ERKD pendant 6 semaines supplémentaires. Les calories totales consommées par chaque sujet seront ciblées à 20 à 25 kcal/kg/jour. Si la taille de la tumeur a diminué ou si la taille est restée la même, les sujets poursuivront l'ERKD pendant 6 semaines supplémentaires et une nouvelle IRM sera obtenue.
Autres noms:
  • Régime cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'imagerie IRM sera utilisée pour mesurer les changements dans la taille des tumeurs cérébrales.
Délai: 6 semaines après la fin de la radiothérapie
Les résultats de la thérapie métabolique seront évalués en comparant les images IRM obtenues au début de l'étude avec celles après la fin de la radiothérapie et après 6 semaines supplémentaires de thérapie métabolique.
6 semaines après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimé)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner