- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01535911
원발성 뇌종양 관리를 위한 대사 영양 요법의 파일럿 연구 (Ketones)
2026년 2월 4일 업데이트: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
이 연구는 음식을 사용하는 에너지 제한 케톤식이 요법(ERKD)을 사용하는 식이 요법으로 원발성 뇌암을 치료하는 효과와 나쁜 효과를 살펴볼 것입니다. 에너지 제한 케톤식이 요법은 혈당을 정상 범위의 낮은 범위로 유지하는 동시에 케톤이라는 대사 분해 생성물의 혈중 농도를 증가시키도록 고안된 식단입니다. 이 식단은 현재 통제할 수 없는 발작이 있는 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 이 식단은 수년 동안 식단을 사용한 후 보고된 부작용이 최소화되어 아이들이 잘 견딜 수 있습니다.
- 이 연구의 주요 목적은 에너지 제한 케톤식이 요법이 암의 크기를 줄이거나 암이 자라는 것을 막아 원발성 뇌암 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
- 이 연구를 수행하는 또 다른 이유는 원발성 뇌암 환자의 에너지 제한 케톤식이 요법과 관련된 부작용에 대해 알아보기 위해서입니다.
연구 개요
상세 설명
요약: 성인에서 가장 흔한 원발성 뇌종양인 다형교모세포종(GBM)에 대한 현재 치료 표준에는 외과적 절제, 방사선 및 화학요법이 포함됩니다.
생존 기간은 거의 18개월을 넘지 않습니다.
연구자들은 미토콘드리아 기능 장애로 인해 포도당이 부족할 때 뇌종양 세포가 케톤을 에너지원으로 사용할 수 없는 반면, 정상적인 아교세포와 뉴런은 이러한 대사 스트레스에서 살아남을 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
영양학적으로 적절하지만 에너지가 제한적인 케톤 생성 식단(ERKD)은 뇌종양의 에너지를 박탈하여 신경아교종 세포를 사멸시킵니다.
뇌암을 관리하기 위한 ERKD 기반 요법은 생물학적으로 그럴듯하고 동물 모델의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
종양 전문의, 등록된 영양사 및 생리학자로 구성된 다학제 팀이 새로 진단된 GBM 피험자에게 ERKD 요법을 시행할 것입니다.
초기 최대 종양 절제 후, ERKD 요법은 참새 병원에 1주일 동안 입원하는 동안 또는 지역 외래 환자로 피험자를 대상으로 시작되며 이 요법을 시행한 경험이 있는 등록된 영양사가 감독합니다. ERKD는 방사선 요법 및 치료 화학 요법의 표준.
감독 ERKD는 치료 표준 화학 요법과 함께 방사선 요법 완료 후 추가 6주 동안 계속됩니다.
이 시험의 목적은 ERKD가 종양 크기를 감소시키는지 또는 일련의 MRI 영상으로 측정할 때 GBM을 가진 개인에서 재발을 초래하지 않는지 여부를 결정하는 것입니다.
대사 및 세포 성장을 조절하는 효소 및 신호 전달 경로는 표준 생화학적 접근법을 사용하여 초기 및 ERKD 후 종양에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 생검으로 GBM 진단이 입증된 18세 이상의 성인 피험자
- 표준 요법 후 측정 가능한 질병
- Eastern Cancer Oncology Group 수행 상태 < 또는 =2; 그리고
- 기대 수명 >3개월.
제외 기준:
- 약물치료를 받고 있는 당뇨병의 진단
- 글루코코르티코스테로이드의 병용
- 연구 시작 전 1년 이내의 담낭절제술
- 식이 프로토콜을 준수하거나 견딜 수 없음
- 치료가 필요한 원발성 뇌종양 이외의 활동성 악성 종양
- 연구 시작 전 2주 이내에 조사 연구에 참여; 간, 신장 또는 심부전과 같은 주요 동반이환으로 조사관의 판단에 따라 피험자가 임상시험에서 제외될 수 있는 경우
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다형교모세포종의 표준 초기 치료에 케톤식이 요법을 추가하는 관찰 연구
다형성 교모세포종의 표준 TX에 케톤 생성 식단을 추가합니다.
환자가 외과적 개입에서 회복된 후 환자에게는 표준 치료, 방사선 및 테모졸로마이드 치료와 함께 케톤 생성 식단이 제공됩니다.
케톤 생성 식단은 하루에 두 번 혈액 케톤 수치를 측정한 결과를 바탕으로 영양사가 수정합니다.
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새로 진단된 교모세포종을 가진 성인 피험자는 연구에 회부될 것입니다.
잔여 종양 크기는 MRI 이미징을 사용하여 결정됩니다.
피험자는 방사선 요법 및 치료 표준 화학 요법으로 치료받는 동안 ERKD에 배치됩니다.
방사선 치료가 끝나면 MRI를 통해 종양의 크기를 결정합니다.
종양의 크기가 감소했거나 동일하게 유지된 경우(안정적 질병), 피험자는 추가 6주 동안 ERKD를 계속 받게 됩니다.
각 피험자가 소비하는 총 칼로리는 20~25kcal/kg/일을 목표로 합니다.
종양의 크기가 감소했거나 크기가 동일하게 유지된 경우 피험자는 ERKD에서 추가 6주 동안 계속되고 반복 MRI가 얻어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 영상은 뇌종양 크기의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 방사선 치료 종료 6주 후
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대사 요법의 결과는 연구 시작 시 얻은 MRI 영상과 방사선 요법 완료 후 및 대사 요법 추가 6주 후의 영상을 비교하여 평가됩니다.
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방사선 치료 종료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-452FS
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