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Estudo Piloto de uma Terapia Nutricional Metabólica para o Tratamento de Tumores Cerebrais Primários (Ketones)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Este estudo analisará os efeitos, bons e/ou ruins, do tratamento de cânceres cerebrais primários com dietoterapia usando uma dieta cetogênica com restrição de energia (ERKD) que usa alimentos. Uma dieta cetogênica com restrição de energia é uma dieta projetada para manter os açúcares no sangue na faixa baixa do normal e, ao mesmo tempo, aumentar a concentração sanguínea de produtos metabólicos decompostos chamados cetonas. Esta dieta é atualmente usada para tratar crianças com convulsões incontroláveis. Esta dieta é bem tolerada pelas crianças com efeitos colaterais mínimos relatados após o uso da dieta por anos.

  • O principal objetivo deste estudo é descobrir se a dieta cetogênica com restrição de energia ajudará ou não os pacientes com câncer cerebral primário, diminuindo o tamanho do câncer ou impedindo o crescimento do câncer.
  • Outra razão para fazer este estudo é aprender sobre os efeitos colaterais associados à dieta cetogênica com restrição de energia em pacientes com câncer cerebral primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumo: O padrão atual de tratamento para glioblastoma multiforme (GBM), o tumor cerebral primário mais comum em adultos, inclui ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia. A sobrevida raramente excede 18 meses. Os pesquisadores se propõem a testar a hipótese de que as células tumorais cerebrais são incapazes de utilizar cetonas como fonte de energia quando privadas de glicose, devido à disfunção mitocondrial, enquanto células gliais e neurônios normais podem sobreviver a esse estresse metabólico. Uma dieta cetogênica nutricionalmente adequada, mas restrita em energia (ERKD), para privar tumores cerebrais de energia e resultar na morte de células de glioma é promissora. A terapia baseada em ERKD para controlar o câncer cerebral é biologicamente plausível e suportada por dados em modelos animais. Uma equipe multidisciplinar de oncologistas, nutricionistas registrados e fisiologistas implementará uma terapia ERKD em indivíduos com GBM recém-diagnosticados. Após a excisão inicial máxima do tumor, a terapia ERKD será iniciada para indivíduos durante uma semana de internação no Hospital Sparrow ou como paciente ambulatorial local e supervisionado por nutricionistas experientes na implementação desta terapia. O ERKD continuará como terapia adjuvante juntamente com radioterapia e padrão de tratamento quimioterápico. O ERKD supervisionado continuará por mais 6 semanas após a conclusão da radioterapia, juntamente com a quimioterapia padrão. O objetivo deste estudo é determinar se o ERKD diminui o tamanho do tumor ou resulta em nenhuma recorrência em indivíduos com GBM, conforme medido por imagens seriadas de ressonância magnética. Enzimas e vias de sinalização que regulam o metabolismo e o crescimento celular serão avaliadas em tumores iniciais e pós-ERKD usando abordagens bioquímicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:
  • Indivíduos adultos com mais de 18 anos com diagnóstico de GBM comprovado por biópsia
  • Doença mensurável após terapias padrão
  • Status de desempenho do Eastern Cancer Oncology Group < ou =2; e
  • Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus que está sendo tratado com medicamentos
  • Uso concomitante de glicocorticóides
  • Colecistectomia dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
  • Incapacidade de aderir ou tolerar o protocolo dietético
  • Malignidade ativa diferente de tumor cerebral primário que requer terapia
  • Participação em um estudo investigativo dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo; Principais comorbidades, como insuficiência hepática, renal ou cardíaca que, no julgamento dos investigadores, desqualificariam o sujeito do estudo
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo observacional adicionando dieta cetogênica ao tratamento inicial padrão do glioblastoma multiforme
Adicionar dieta cetogênica ao tratamento padrão de glioblastoma multiforme. Depois que os pacientes se recuperam da intervenção cirúrgica, os pacientes recebem uma dieta cetogênica juntamente com tratamentos padrão, radiação e temozolomida. A dieta cetogênica é modificada por nutricionistas com base em medições duas vezes ao dia dos níveis de cetona no sangue.
Indivíduos adultos com glioblastoma recém-diagnosticado serão encaminhados para o estudo. O tamanho do tumor residual será determinado usando imagens de ressonância magnética. Os indivíduos serão colocados em ERKD enquanto estão sendo tratados com radioterapia e quimioterapia padrão. Após a conclusão da radioterapia, o tamanho do tumor será determinado por ressonância magnética. Se o tumor diminuiu de tamanho ou permaneceu o mesmo (doença estável), os indivíduos continuarão no ERKD por mais 6 semanas. O total de calorias consumidas por cada sujeito será de 20 a 25 kcal/kg/dia. Se o tumor diminuiu de tamanho ou o tamanho permaneceu o mesmo, os indivíduos continuarão no ERKD por mais 6 semanas e uma ressonância magnética repetida será obtida.
Outros nomes:
  • Dieta cetogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ressonância magnética será usada para medir as mudanças no tamanho do tumor cerebral.
Prazo: 6 semanas após o término da radioterapia
Os resultados da terapia metabólica serão avaliados comparando as imagens de ressonância magnética obtidas no início do estudo com aquelas após a conclusão da radioterapia e após 6 semanas adicionais de terapia metabólica.
6 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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