- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01535911
Estudo Piloto de uma Terapia Nutricional Metabólica para o Tratamento de Tumores Cerebrais Primários (Ketones)
Este estudo analisará os efeitos, bons e/ou ruins, do tratamento de cânceres cerebrais primários com dietoterapia usando uma dieta cetogênica com restrição de energia (ERKD) que usa alimentos. Uma dieta cetogênica com restrição de energia é uma dieta projetada para manter os açúcares no sangue na faixa baixa do normal e, ao mesmo tempo, aumentar a concentração sanguínea de produtos metabólicos decompostos chamados cetonas. Esta dieta é atualmente usada para tratar crianças com convulsões incontroláveis. Esta dieta é bem tolerada pelas crianças com efeitos colaterais mínimos relatados após o uso da dieta por anos.
- O principal objetivo deste estudo é descobrir se a dieta cetogênica com restrição de energia ajudará ou não os pacientes com câncer cerebral primário, diminuindo o tamanho do câncer ou impedindo o crescimento do câncer.
- Outra razão para fazer este estudo é aprender sobre os efeitos colaterais associados à dieta cetogênica com restrição de energia em pacientes com câncer cerebral primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos com mais de 18 anos com diagnóstico de GBM comprovado por biópsia
- Doença mensurável após terapias padrão
- Status de desempenho do Eastern Cancer Oncology Group < ou =2; e
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus que está sendo tratado com medicamentos
- Uso concomitante de glicocorticóides
- Colecistectomia dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
- Incapacidade de aderir ou tolerar o protocolo dietético
- Malignidade ativa diferente de tumor cerebral primário que requer terapia
- Participação em um estudo investigativo dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo; Principais comorbidades, como insuficiência hepática, renal ou cardíaca que, no julgamento dos investigadores, desqualificariam o sujeito do estudo
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo observacional adicionando dieta cetogênica ao tratamento inicial padrão do glioblastoma multiforme
Adicionar dieta cetogênica ao tratamento padrão de glioblastoma multiforme.
Depois que os pacientes se recuperam da intervenção cirúrgica, os pacientes recebem uma dieta cetogênica juntamente com tratamentos padrão, radiação e temozolomida.
A dieta cetogênica é modificada por nutricionistas com base em medições duas vezes ao dia dos níveis de cetona no sangue.
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Indivíduos adultos com glioblastoma recém-diagnosticado serão encaminhados para o estudo.
O tamanho do tumor residual será determinado usando imagens de ressonância magnética.
Os indivíduos serão colocados em ERKD enquanto estão sendo tratados com radioterapia e quimioterapia padrão.
Após a conclusão da radioterapia, o tamanho do tumor será determinado por ressonância magnética.
Se o tumor diminuiu de tamanho ou permaneceu o mesmo (doença estável), os indivíduos continuarão no ERKD por mais 6 semanas.
O total de calorias consumidas por cada sujeito será de 20 a 25 kcal/kg/dia.
Se o tumor diminuiu de tamanho ou o tamanho permaneceu o mesmo, os indivíduos continuarão no ERKD por mais 6 semanas e uma ressonância magnética repetida será obtida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ressonância magnética será usada para medir as mudanças no tamanho do tumor cerebral.
Prazo: 6 semanas após o término da radioterapia
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Os resultados da terapia metabólica serão avaliados comparando as imagens de ressonância magnética obtidas no início do estudo com aquelas após a conclusão da radioterapia e após 6 semanas adicionais de terapia metabólica.
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6 semanas após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 11-452FS
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