- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535911
Pilotstudie av en metabolisk näringsterapi för hantering av primära hjärntumörer (Ketones)
Denna studie kommer att titta på effekterna, bra och/eller dåliga, av att behandla primär hjärncancer med dietterapi med hjälp av en energibegränsad ketogen diet (ERKD) som använder mat. En energibegränsad ketogen diet är en diet utformad för att hålla blodsockret i det låga intervallet av det normala samtidigt som blodkoncentrationen av metaboliska nedbrytningsprodukter som kallas ketoner ökar. Denna diet används för närvarande för att behandla barn med okontrollerbara anfall. Denna diet tolereras väl av barn med minimala biverkningar rapporterade efter att ha använt dieten i flera år.
- Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på huruvida den energibegränsade ketogena kosten kommer att hjälpa patienter med primär hjärncancer genom att antingen minska storleken på cancern eller genom att förhindra att cancern växer.
- En annan anledning till att göra denna studie är att lära sig om biverkningarna associerade med den energibegränsade ketogena kosten hos patienter med primär hjärncancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner över 18 år med biopsibeprövad GBM-diagnos
- Mätbar sjukdom efter standardterapier
- Eastern Cancer Oncology Group prestationsstatus < eller =2; och
- Förväntad livslängd >3 månader.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus som behandlas med medicin
- Samtidig användning av glukokortikosteroider
- Kolecystektomi inom 1 år före studiestart
- Oförmåga att följa eller tolerera kostprotokoll
- Aktiv malignitet annan än primär hjärntumör som kräver terapi
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 2 veckor före studiestart; Större samsjukligheter såsom lever-, njur- eller hjärtsvikt som enligt utredarnas bedömning skulle diskvalificera försökspersonen från rättegången
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obsrvational studie som lägger till ketogen diet till standardbehandling av glioblastom multiforme
Lägg till ketogen diet till standard tx av glioblastoma multiforme.
Efter att patienter har återhämtat sig från kirurgiskt ingrepp ges patienterna en ketogen diet tillsammans med standardvård, strålning och temozolomidbehandlingar.
Den ketogena kosten modifieras av dietister baserat på två gånger dagligen mätningar av ketonnivåer i blodet.
|
Vuxna försökspersoner med nydiagnostiserat glioblastom kommer att remitteras till studien.
Resterande tumörstorlek kommer att bestämmas med hjälp av MRI-avbildning.
Försökspersonerna kommer att placeras på ERKD medan de behandlas med strålbehandling och standardbehandling med kemoterapi.
Efter avslutad strålbehandling kommer tumörstorleken att bestämmas med hjälp av MRT.
Om tumören har minskat i storlek eller förblivit densamma (stabil sjukdom), kommer försökspersonerna att fortsätta på ERKD i ytterligare 6 veckor.
Det totala antalet kalorier som konsumeras av varje försöksperson kommer att vara inriktat på 20 till 25 kcal/kg/dag.
Om tumören har minskat i storlek eller om storleken har förblivit densamma kommer försökspersonerna att fortsätta på ERKD i ytterligare 6 veckor och en upprepad MRT kommer att erhållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT kommer att användas för att mäta förändringar i hjärntumörstorlek.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Resultaten av den metabola terapin kommer att bedömas genom att jämföra MRI-bilder erhållna i början av studien med de efter avslutad strålbehandling och efter ytterligare 6 veckors metabolisk terapi.
|
6 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjärnan
- Terapeutik
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Dieterapi
- Näringsterapi
- Diet
- Diet, kolhydratbegränsad
- Diet, ketogen
Andra studie-ID-nummer
- 11-452FS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .