Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av en metabolisk näringsterapi för hantering av primära hjärntumörer (Ketones)

4 februari 2026 uppdaterad av: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Denna studie kommer att titta på effekterna, bra och/eller dåliga, av att behandla primär hjärncancer med dietterapi med hjälp av en energibegränsad ketogen diet (ERKD) som använder mat. En energibegränsad ketogen diet är en diet utformad för att hålla blodsockret i det låga intervallet av det normala samtidigt som blodkoncentrationen av metaboliska nedbrytningsprodukter som kallas ketoner ökar. Denna diet används för närvarande för att behandla barn med okontrollerbara anfall. Denna diet tolereras väl av barn med minimala biverkningar rapporterade efter att ha använt dieten i flera år.

  • Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på huruvida den energibegränsade ketogena kosten kommer att hjälpa patienter med primär hjärncancer genom att antingen minska storleken på cancern eller genom att förhindra att cancern växer.
  • En annan anledning till att göra denna studie är att lära sig om biverkningarna associerade med den energibegränsade ketogena kosten hos patienter med primär hjärncancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning: Den nuvarande standarden för vård för glioblastoma multiforme (GBM), den vanligaste primära hjärntumören hos vuxna, inkluderar kirurgisk resektion, strålning och kemoterapi. Överlevnaden överstiger sällan 18 månader. Utredarna föreslår att testa hypotesen att hjärntumörceller inte kan använda ketoner som en energikälla när de berövas glukos, på grund av mitokondriell dysfunktion, medan normala glia och neuroner kan överleva denna metaboliska stress. En näringsmässigt adekvat men energibegränsad, ketogen diet (ERKD) för att beröva hjärntumörer energi och resultera i döden av gliomceller är lovande. ERKD-baserad terapi för att hantera hjärncancer är både biologiskt rimlig och stöds av data i djurmodeller. Ett multidisciplinärt team av onkologer, registrerade dietister och fysiologer kommer att implementera en ERKD-terapi i nyligen diagnostiserade GBM-ämnen. Efter initial maximal tumörexcision kommer ERKD-terapi att initieras för försökspersoner under en veckas slutenvård på Sparrow Hospital eller som en lokal poliklinisk patient och övervakas av registrerade dietister med erfarenhet av att implementera denna terapi. ERKD kommer att fortsätta som tilläggsterapi tillsammans med strålbehandling och strålbehandling och standardbehandling med kemoterapi. Den övervakade ERKD kommer att fortsätta i ytterligare 6 veckor efter avslutad strålbehandling tillsammans med standardbehandling med kemoterapi. Syftet med denna studie är att avgöra om ERKD minskar tumörstorleken eller inte resulterar i något återfall hos individer med GBM mätt med seriell MRI-avbildning. Enzymer och signalvägar som reglerar metabolism och celltillväxt kommer att bedömas i initiala och post-ERKD tumörer med hjälp av standard biokemiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:
  • Vuxna försökspersoner över 18 år med biopsibeprövad GBM-diagnos
  • Mätbar sjukdom efter standardterapier
  • Eastern Cancer Oncology Group prestationsstatus < eller =2; och
  • Förväntad livslängd >3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus som behandlas med medicin
  • Samtidig användning av glukokortikosteroider
  • Kolecystektomi inom 1 år före studiestart
  • Oförmåga att följa eller tolerera kostprotokoll
  • Aktiv malignitet annan än primär hjärntumör som kräver terapi
  • Deltagande i en undersökningsstudie inom 2 veckor före studiestart; Större samsjukligheter såsom lever-, njur- eller hjärtsvikt som enligt utredarnas bedömning skulle diskvalificera försökspersonen från rättegången
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obsrvational studie som lägger till ketogen diet till standardbehandling av glioblastom multiforme
Lägg till ketogen diet till standard tx av glioblastoma multiforme. Efter att patienter har återhämtat sig från kirurgiskt ingrepp ges patienterna en ketogen diet tillsammans med standardvård, strålning och temozolomidbehandlingar. Den ketogena kosten modifieras av dietister baserat på två gånger dagligen mätningar av ketonnivåer i blodet.
Vuxna försökspersoner med nydiagnostiserat glioblastom kommer att remitteras till studien. Resterande tumörstorlek kommer att bestämmas med hjälp av MRI-avbildning. Försökspersonerna kommer att placeras på ERKD medan de behandlas med strålbehandling och standardbehandling med kemoterapi. Efter avslutad strålbehandling kommer tumörstorleken att bestämmas med hjälp av MRT. Om tumören har minskat i storlek eller förblivit densamma (stabil sjukdom), kommer försökspersonerna att fortsätta på ERKD i ytterligare 6 veckor. Det totala antalet kalorier som konsumeras av varje försöksperson kommer att vara inriktat på 20 till 25 kcal/kg/dag. Om tumören har minskat i storlek eller om storleken har förblivit densamma kommer försökspersonerna att fortsätta på ERKD i ytterligare 6 veckor och en upprepad MRT kommer att erhållas.
Andra namn:
  • Ketogen kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT kommer att användas för att mäta förändringar i hjärntumörstorlek.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad strålbehandling
Resultaten av den metabola terapin kommer att bedömas genom att jämföra MRI-bilder erhållna i början av studien med de efter avslutad strålbehandling och efter ytterligare 6 veckors metabolisk terapi.
6 veckor efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Första postat (Beräknad)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera