Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie metabolické nutriční terapie pro léčbu primárních mozkových nádorů (Ketones)

4. února 2026 aktualizováno: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Tato studie se bude zabývat dobrými a/nebo špatnými účinky léčby primární rakoviny mozku dietní terapií pomocí ketogenní diety s omezenou energií (ERKD), která využívá jídlo. Ketogenní dieta s omezeným příjmem energie je dieta navržená tak, aby udržela hladinu cukru v krvi v nízkém rozmezí normálních hodnot a současně zvýšila koncentraci produktů metabolického rozkladu zvaných ketony v krvi. Tato dieta se v současnosti používá k léčbě dětí s nekontrolovatelnými záchvaty. Tato dieta je dětmi dobře snášena s minimálními vedlejšími účinky hlášenými po letech používání diety.

  • Hlavním účelem této studie je zjistit, zda energeticky omezená ketogenní dieta pomůže pacientům s primární rakovinou mozku buď snížením velikosti rakoviny, nebo tím, že zabrání růstu rakoviny.
  • Dalším důvodem pro provedení této studie je dozvědět se o vedlejších účincích spojených s energeticky omezenou ketogenní dietou u pacientů s primární rakovinou mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn: Současný standard péče o glioblastoma multiforme (GBM), nejčastější primární mozkový nádor u dospělých, zahrnuje chirurgickou resekci, ozařování a chemoterapii. Přežití zřídka přesahuje 18 měsíců. Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že buňky mozkového nádoru nejsou schopny využívat ketony jako zdroj energie, když jsou zbaveny glukózy, kvůli mitochondriální dysfunkci, zatímco normální glie a neurony mohou tento metabolický stres přežít. Slibná je nutričně adekvátní, ale energeticky omezená ketogenní dieta (ERKD), která zbaví mozkové nádory energie a vede k smrti gliomových buněk. Léčba rakoviny mozku založená na ERKD je jak biologicky věrohodná, tak i podpořená údaji na zvířecích modelech. Multidisciplinární tým onkologů, registrovaných dietologů a fyziologů zavede ERKD terapii u nově diagnostikovaných GBM subjektů. Po počáteční maximální excizi tumoru bude u subjektů zahájena terapie ERKD během týdenního hospitalizace ve Sparrow Hospital nebo jako místní ambulantní pacient pod dohledem registrovaných dietologů se zkušenostmi s prováděním této terapie. ERKD bude pokračovat jako doplňková terapie spolu s radiační terapií a standardní péče chemoterapie. ERKD pod dohledem bude pokračovat dalších 6 týdnů po dokončení radiační terapie spolu se standardní chemoterapií. Cílem této studie je určit, zda ERKD zmenšuje velikost nádoru nebo nevede k žádné recidivě u jedinců s GBM, jak bylo měřeno sériovým zobrazením MRI. Enzymy a signální dráhy, které regulují metabolismus a buněčný růst, budou hodnoceny u iniciálních a post-ERKD nádorů pomocí standardních biochemických přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Dospělí jedinci starší 18 let s biopsií prokázanou diagnózou GBM
  • Měřitelné onemocnění po standardních terapiích
  • Stav výkonnosti Eastern Cancer Oncology Group < nebo =2; a
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus, který je léčen léky
  • Současné užívání glukokortikosteroidů
  • Cholecystektomie do 1 roku před vstupem do studie
  • Neschopnost dodržovat nebo tolerovat dietní protokol
  • Aktivní malignita jiná než primární mozkový nádor vyžadující terapii
  • Účast na výzkumné studii během 2 týdnů před vstupem do studie; Závažná přidružená onemocnění, jako je selhání jater, ledvin nebo srdce, které by podle úsudku výzkumníků diskvalifikovaly subjekt ze studie
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obsrvační studie přidání ketogenní stravy ke standardní počáteční léčbě multiformního glioblastomu
Ke standardní tx multiformního glioblastomu přidejte ketogenní dietu. Poté, co se pacienti zotaví z chirurgického zákroku, dostanou pacienti ketogenní dietu spolu se standardní péčí, ozařováním a léčbou temozolomidem. Ketogenní dietu upravují dietologové na základě měření hladiny ketonů v krvi dvakrát denně.
Jiný: Energeticky omezená ketogenní dieta (ERKD) (metabolická nutriční terapie)
Do studie budou zařazeni dospělí jedinci s nově diagnostikovaným glioblastomem. Zbytková velikost nádoru bude určena pomocí zobrazení MRI. Subjekty budou umístěny na ERKD, zatímco budou léčeny radioterapií a standardní chemoterapií. Po dokončení radiační terapie bude velikost nádoru určena pomocí MRI. Pokud se velikost nádoru zmenšila nebo zůstala stejná (stabilní onemocnění), budou subjekty pokračovat v ERKD po dobu dalších 6 týdnů. Celkový příjem kalorií každým subjektem bude cílen na 20 až 25 kcal/kg/den. Pokud se velikost nádoru zmenšila nebo velikost zůstala stejná, budou subjekty pokračovat v ERKD dalších 6 týdnů a bude provedeno opakované MRI.
Ostatní jména:
  • Ketogenní dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zobrazení bude použito k měření změn velikosti mozkového nádoru.
Časové okno: 6 týdnů po ukončení radiační terapie
Výsledky metabolické terapie budou hodnoceny porovnáním MRI snímků získaných na začátku studie s těmi po ukončení radiační terapie a po dalších 6 týdnech metabolické terapie.
6 týdnů po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

Sparrow Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-452FS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit