Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een metabole voedingstherapie voor de behandeling van primaire hersentumoren (Ketones)

18 april 2024 bijgewerkt door: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Deze studie zal kijken naar de effecten, goed en/of slecht, van het behandelen van primaire hersenkankers met dieettherapie met behulp van een energiebeperkt ketogeen dieet (ERKD) dat voedsel gebruikt. Een energiebeperkt ketogeen dieet is een dieet dat is ontworpen om de bloedsuikers binnen het lage bereik van normaal te houden en tegelijkertijd de bloedconcentratie van metabolische afbraakproducten, ketonen genaamd, te verhogen. Dit dieet wordt momenteel gebruikt om kinderen met oncontroleerbare aanvallen te behandelen. Dit dieet wordt goed verdragen door de kinderen met minimale bijwerkingen na jarenlang gebruik van het dieet.

  • Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of het energiebeperkte ketogene dieet patiënten met primaire hersenkanker zal helpen door de kanker te verkleinen of door te voorkomen dat de kanker groeit.
  • Een andere reden om dit onderzoek te doen, is om meer te weten te komen over de bijwerkingen die gepaard gaan met het energiebeperkte ketogene dieet bij patiënten met primaire hersenkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting: De huidige zorgstandaard voor glioblastoma multiforme (GBM), de meest voorkomende primaire hersentumor bij volwassenen, omvat chirurgische resectie, bestraling en chemotherapie. Overleving duurt zelden langer dan 18 maanden. De onderzoekers stellen voor om de hypothese te testen dat hersentumorcellen niet in staat zijn ketonen te gebruiken als energiebron wanneer ze geen glucose hebben, vanwege mitochondriale disfunctie, terwijl normale glia en neuronen deze metabole stress kunnen overleven. Een qua voedingswaarde adequaat maar energiebeperkt, ketogeen dieet (ERKD) om hersentumoren energie te ontnemen en de dood van glioomcellen tot gevolg te hebben, is veelbelovend. Op ERKD gebaseerde therapie om hersenkanker te behandelen is zowel biologisch aannemelijk als ondersteund door gegevens in diermodellen. Een multidisciplinair team van oncologen, geregistreerde diëtisten en fysiologen zal een ERKD-therapie implementeren bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten. Na initiële maximale excisie van de tumor, zal ERKD-therapie worden gestart voor proefpersonen tijdens een klinische opname van een week in het Sparrow Hospital of als lokale poliklinische patiënt en onder toezicht van geregistreerde diëtisten die ervaring hebben met het implementeren van deze therapie. De ERKD zal worden voortgezet als aanvullende therapie samen met bestralingstherapie en standaardbehandeling chemotherapie. De gesuperviseerde ERKD zal nog 6 weken doorgaan na voltooiing van de bestralingstherapie samen met de standaardbehandeling chemotherapie. Het doel van deze proef is om te bepalen of de ERKD de tumorgrootte verkleint of resulteert in geen recidief bij personen met GBM, zoals gemeten door middel van seriële MRI-beeldvorming. Enzymen en signaalroutes die het metabolisme en de celgroei reguleren, zullen worden beoordeeld in initiële en post-ERKD-tumoren met behulp van standaard biochemische benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:
  • Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar met door biopsie bewezen GBM-diagnose
  • Meetbare ziekte na standaardtherapieën
  • Eastern Cancer Oncology Group prestatiestatus < of =2; en
  • Levensverwachting >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus die wordt behandeld met medicijnen
  • Gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden
  • Cholecystectomie binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Onvermogen om zich aan het dieetprotocol te houden of dit te tolereren
  • Actieve maligniteit anders dan primaire hersentumor waarvoor therapie nodig is
  • Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Ernstige comorbiditeiten zoals lever-, nier- of hartfalen die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon zouden diskwalificeren voor het onderzoek
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observatiestudie waarbij een ketogeen dieet wordt toegevoegd aan de standaard initiële behandeling van glioblastom multiforme
Voeg een ketogeen dieet toe aan de standaardwaarde van glioblastoma multiforme. Nadat patiënten hersteld zijn van een chirurgische ingreep, krijgen patiënten een ketogeen dieet, samen met standaardzorg, bestraling en temozolomidebehandelingen. Het ketogene dieet wordt door diëtisten aangepast op basis van tweemaal daagse metingen van de ketonwaarden in het bloed.
Ander: Energiebeperkt ketogeen dieet (ERKD) (metabole voedingstherapie)
Volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom zullen naar het onderzoek worden verwezen. Resttumorgrootte zal worden bepaald met behulp van MRI-beeldvorming. Onderwerpen worden op ERKD geplaatst terwijl ze worden behandeld met bestralingstherapie en chemotherapie volgens de standaardbehandeling. Na voltooiing van de bestralingstherapie wordt de tumorgrootte bepaald met behulp van MRI. Als de tumor kleiner is geworden of gelijk is gebleven (stabiele ziekte), worden de proefpersonen nog 6 weken op het ERKD voortgezet. Het totale aantal calorieën dat door elke proefpersoon wordt verbruikt, wordt gericht op 20 tot 25 kcal/kg/dag. Als de tumor kleiner is geworden of gelijk is gebleven, worden de proefpersonen nog eens 6 weken op de ERKD geplaatst en wordt een herhaalde MRI verkregen.
Andere namen:
  • Ketogeen dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-beeldvorming zal worden gebruikt om veranderingen in de grootte van de hersentumor te meten.
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de radiotherapie
De resultaten van de metabole therapie zullen worden beoordeeld door MRI-beelden die aan het begin van het onderzoek zijn verkregen, te vergelijken met die na voltooiing van de bestralingstherapie en na nog eens 6 weken metabole therapie.
6 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

Sparrow Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-452FS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren