- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01535911
Pilotundersøgelse af en metabolisk ernæringsterapi til behandling af primære hjernetumorer (Ketones)
Denne undersøgelse vil se på virkningerne, gode og/eller dårlige, af behandling af primær hjernekræft med diætterapi ved hjælp af en energibegrænset ketogen diæt (ERKD), der bruger mad. En energibegrænset ketogen diæt er en diæt designet til at holde blodsukkeret på det lave niveau af det normale, mens det samtidig øger blodkoncentrationen af metaboliske nedbrydningsprodukter kaldet ketoner. Denne diæt bruges i øjeblikket til at behandle børn med ukontrollerbare anfald. Denne diæt tolereres godt af børn med minimale bivirkninger rapporteret efter at have brugt diæten i årevis.
- Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om den energibegrænsede ketogene diæt vil hjælpe patienter med primær hjernekræft ved enten at mindske kræftens størrelse eller ved at forhindre kræften i at vokse.
- En anden grund til at lave denne undersøgelse er at lære om bivirkningerne forbundet med den energibegrænsede ketogene diæt hos patienter med primær hjernekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner over 18 år med biopsidokumenteret GBM-diagnose
- Målbar sygdom efter standardbehandlinger
- Eastern Cancer Oncology Group præstationsstatus < eller =2; og
- Forventet levetid >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus, der behandles med medicin
- Samtidig brug af glukokortikosteroider
- Kolecystektomi inden for 1 år før studiestart
- Manglende evne til at overholde eller tolerere kostprotokol
- Aktiv malignitet bortset fra primær hjernetumor, der kræver behandling
- Deltagelse i en undersøgelse inden for 2 uger før studiestart; Større følgesygdomme såsom lever-, nyre- eller hjertesvigt, der efter efterforskernes vurdering ville diskvalificere forsøgspersonen fra retssagen
- Graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obsrvationel undersøgelse, der tilføjer ketogen diæt til standard indledende behandling af glioblastom multiforme
Tilføj ketogen diæt til standard tx af glioblastoma multiforme.
Efter at patienterne er kommet sig efter kirurgisk indgreb, får patienterne en ketogen diæt sammen med standardbehandling, stråling og temozolomidbehandlinger.
Den ketogene diæt modificeres af diætister baseret på to gange daglige målinger af ketonniveauer i blodet.
|
Voksne forsøgspersoner med nydiagnosticeret glioblastom vil blive henvist til undersøgelsen.
Resterende tumorstørrelse vil blive bestemt ved hjælp af MR-billeddannelse.
Forsøgspersoner vil blive placeret på ERKD, mens de behandles med strålebehandling og standardbehandling kemoterapi.
Efter afslutning af strålebehandling vil tumorstørrelsen blive bestemt ved hjælp af MR.
Hvis tumoren er aftaget i størrelse eller forblevet den samme (stabil sygdom), vil forsøgspersonerne blive fortsat på ERKD i yderligere 6 uger.
Det samlede kalorieforbrug, der forbruges af hvert forsøgsperson, vil blive målrettet til 20 til 25 kcal/kg/dag.
Hvis tumoren er faldet i størrelse, eller størrelsen er forblevet den samme, vil forsøgspersonerne blive fortsat på ERKD i yderligere 6 uger, og en gentagen MR vil blive opnået.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-billeddannelse vil blive brugt til at måle ændringer i hjernetumorstørrelse.
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Resultaterne af den metaboliske terapi vil blive vurderet ved at sammenligne MR-billeder opnået i begyndelsen af undersøgelsen med dem efter afslutning af strålebehandling og efter yderligere 6 ugers metabolisk terapi.
|
6 uger efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, kulhydratbegrænset
- Diæt, ketogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-452FS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
University of UlmAfsluttetGlioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IVTyskland
-
Zhejiang Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGlioblastoma Multiforme (GBM)Kina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada