Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en metabolisk ernæringsterapi til behandling af primære hjernetumorer (Ketones)

4. februar 2026 opdateret af: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Denne undersøgelse vil se på virkningerne, gode og/eller dårlige, af behandling af primær hjernekræft med diætterapi ved hjælp af en energibegrænset ketogen diæt (ERKD), der bruger mad. En energibegrænset ketogen diæt er en diæt designet til at holde blodsukkeret på det lave niveau af det normale, mens det samtidig øger blodkoncentrationen af ​​metaboliske nedbrydningsprodukter kaldet ketoner. Denne diæt bruges i øjeblikket til at behandle børn med ukontrollerbare anfald. Denne diæt tolereres godt af børn med minimale bivirkninger rapporteret efter at have brugt diæten i årevis.

  • Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om den energibegrænsede ketogene diæt vil hjælpe patienter med primær hjernekræft ved enten at mindske kræftens størrelse eller ved at forhindre kræften i at vokse.
  • En anden grund til at lave denne undersøgelse er at lære om bivirkningerne forbundet med den energibegrænsede ketogene diæt hos patienter med primær hjernekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resumé: Den nuværende standard for pleje for glioblastoma multiforme (GBM), den mest almindelige primære hjernetumor hos voksne, omfatter kirurgisk resektion, stråling og kemoterapi. Overlevelse overstiger sjældent 18 måneder. Forskerne foreslår at teste hypotesen om, at hjernetumorceller ikke er i stand til at bruge ketoner som en energikilde, når de er frataget glukose, på grund af mitokondriel dysfunktion, mens normale glia og neuroner kan overleve denne metaboliske stress. En ernæringsmæssigt tilstrækkelig, men energibegrænset, ketogen diæt (ERKD) til at fratage hjernetumorer energi og resultere i død af gliomceller er lovende. ERKD-baseret terapi til at håndtere hjernekræft er både biologisk plausibel og understøttet af data i dyremodeller. Et tværfagligt team af onkologer, registrerede diætister og fysiologer vil implementere en ERKD-terapi i nydiagnosticerede GBM-emner. Efter den indledende maksimale tumorudskæring vil ERKD-behandling blive påbegyndt for forsøgspersoner under en uges indlæggelse på Sparrow Hospital eller som en lokal ambulant og overvåget af registrerede diætister med erfaring i implementering af denne terapi. ERKD vil fortsætte som supplerende terapi sammen med strålebehandling og strålebehandling og standardbehandling kemoterapi. Den superviserede ERKD vil fortsætte i yderligere 6 uger efter afslutning af strålebehandling sammen med standardbehandling kemoterapi. Formålet med dette forsøg er at bestemme, om ERKD reducerer tumorstørrelsen eller resulterer i ingen gentagelse hos personer med GBM målt ved seriel MRI-billeddannelse. Enzymer og signalveje, der regulerer metabolisme og cellevækst, vil blive vurderet i initiale og post-ERKD tumorer ved hjælp af standard biokemiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Voksne forsøgspersoner over 18 år med biopsidokumenteret GBM-diagnose
  • Målbar sygdom efter standardbehandlinger
  • Eastern Cancer Oncology Group præstationsstatus < eller =2; og
  • Forventet levetid >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus, der behandles med medicin
  • Samtidig brug af glukokortikosteroider
  • Kolecystektomi inden for 1 år før studiestart
  • Manglende evne til at overholde eller tolerere kostprotokol
  • Aktiv malignitet bortset fra primær hjernetumor, der kræver behandling
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 2 uger før studiestart; Større følgesygdomme såsom lever-, nyre- eller hjertesvigt, der efter efterforskernes vurdering ville diskvalificere forsøgspersonen fra retssagen
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Obsrvationel undersøgelse, der tilføjer ketogen diæt til standard indledende behandling af glioblastom multiforme
Tilføj ketogen diæt til standard tx af glioblastoma multiforme. Efter at patienterne er kommet sig efter kirurgisk indgreb, får patienterne en ketogen diæt sammen med standardbehandling, stråling og temozolomidbehandlinger. Den ketogene diæt modificeres af diætister baseret på to gange daglige målinger af ketonniveauer i blodet.
Voksne forsøgspersoner med nydiagnosticeret glioblastom vil blive henvist til undersøgelsen. Resterende tumorstørrelse vil blive bestemt ved hjælp af MR-billeddannelse. Forsøgspersoner vil blive placeret på ERKD, mens de behandles med strålebehandling og standardbehandling kemoterapi. Efter afslutning af strålebehandling vil tumorstørrelsen blive bestemt ved hjælp af MR. Hvis tumoren er aftaget i størrelse eller forblevet den samme (stabil sygdom), vil forsøgspersonerne blive fortsat på ERKD i yderligere 6 uger. Det samlede kalorieforbrug, der forbruges af hvert forsøgsperson, vil blive målrettet til 20 til 25 kcal/kg/dag. Hvis tumoren er faldet i størrelse, eller størrelsen er forblevet den samme, vil forsøgspersonerne blive fortsat på ERKD i yderligere 6 uger, og en gentagen MR vil blive opnået.
Andre navne:
  • Ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-billeddannelse vil blive brugt til at måle ændringer i hjernetumorstørrelse.
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af strålebehandling
Resultaterne af den metaboliske terapi vil blive vurderet ved at sammenligne MR-billeder opnået i begyndelsen af ​​undersøgelsen med dem efter afslutning af strålebehandling og efter yderligere 6 ugers metabolisk terapi.
6 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2012

Først opslået (Anslået)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Abonner