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用于治疗原发性脑肿瘤的代谢营养疗法的初步研究 (Ketones)

2026年2月4日 更新者：Kenneth Schwartz, MD、Michigan State University

这项研究将研究使用使用食物的能量限制生酮饮食 (ERKD) 的饮食疗法治疗原发性脑癌的效果，好的和/或坏的。 能量限制生酮饮食是一种饮食，旨在将血糖保持在正常的低范围内，同时增加称为酮的代谢分解产物的血液浓度。 这种饮食目前用于治疗癫痫发作无法控制的儿童。 孩子们对这种饮食的耐受性很好，使用这种饮食多年后报告的副作用很小。

  • 这项研究的主要目的是找出能量限制生酮饮食是否会通过减小癌症的大小或阻止癌症的生长来帮助患有原发性脑癌的患者。
  • 进行这项研究的另一个原因是了解与原发性脑癌患者能量限制生酮饮食相关的副作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

摘要：多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人中最常见的原发性脑肿瘤，目前的护理标准包括手术切除、放疗和化疗。 生存期很少超过 18 个月。 研究人员提议检验这样一个假设，即由于线粒体功能障碍，脑肿瘤细胞在缺乏葡萄糖时无法利用酮作为能量来源，而正常神经胶质细胞和神经元可以在这种代谢压力下存活下来。 一种营养充足但能量受限的生酮饮食 (ERKD) 可以剥夺脑肿瘤的能量并导致神经胶质瘤细胞死亡，这是很有希望的。 基于 ERKD 的脑癌治疗在生物学上是合理的，并得到动物模型数据的支持。 一个由肿瘤学家、注册营养师和生理学家组成的多学科团队将对新诊断的 GBM 受试者实施 ERKD 治疗。 初始最大肿瘤切除后，ERKD 治疗将在 Sparrow 医院住院一周期间或作为当地门诊患者开始，并由在实施该治疗方面经验丰富的注册营养师监督。ERKD 将继续作为辅助治疗与放射治疗和化疗护理标准。 受监督的 ERKD 将在完成放疗和标准化疗后继续进行 6 周。 该试验的目的是确定 ERKD 是否减小了肿瘤大小或导致 GBM 患者没有复发，如通过连续 MRI 成像所测量的。 将使用标准生化方法在初始和 ERKD 后肿瘤中评估调节代谢和细胞生长的酶和信号通路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准：
  • 活检证实 GBM 诊断的 18 岁以上成人受试者
  • 标准治疗后可测量的疾病
  • Eastern Cancer Oncology Group 表现状态 < 或 =2；和
  • 预期寿命>3个月。

排除标准：

  • 正在接受药物治疗的糖尿病的诊断
  • 同时使用糖皮质激素
  • 进入研究前 1 年内进行胆囊切除术
  • 无法遵守或容忍饮食方案
  • 需要治疗的原发性脑肿瘤以外的活动性恶性肿瘤
  • 在进入研究前 2 周内参加调查研究；根据研究者的判断，受试者将被取消试验资格的主要合并症，如肝、肾或心力衰竭
  • 怀孕
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：将生酮饮食添加到多形性胶质母细胞瘤标准初始治疗中的观察性研究
将生酮饮食添加到多形性胶质母细胞瘤的标准治疗中。 患者从手术干预中康复后，将接受生酮饮食以及标准护理、放射和替莫唑胺治疗。 营养师根据每天两次的血酮水平测量来修改生酮饮食。
其他：能量限制生酮饮食 (ERKD)（代谢营养疗法）
新诊断出胶质母细胞瘤的成年受试者将被转介到该研究中。 将使用 MRI 成像确定残留肿瘤大小。 在接受放射疗法和标准护理化学疗法治疗时，受试者将接受 ERKD。 放射治疗完成后，将使用 MRI 确定肿瘤大小。 如果肿瘤尺寸减小或保持不变（疾病稳定），则受试者将继续接受 ERKD 额外 6 周。 每个受试者消耗的总卡路里目标为 20 至 25 kcal/kg/天。 如果肿瘤尺寸减小或尺寸保持不变，则受试者将继续接受 ERKD 额外的 6 周，并将获得重复 MRI。
其他名称：
  • 生酮饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 成像将用于测量脑肿瘤大小的变化。
大体时间：放射治疗完成后 6 周
将通过比较研究开始时获得的 MRI 图像与完成放射治疗后以及额外 6 周的代谢治疗后获得的 MRI 图像来评估代谢治疗的结果。
放射治疗完成后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michigan State University

合作者

Sparrow Health System

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Schwartz, MD、Michigan State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月15日

首次发布 (估计的)

2012年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-452FS

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