- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01535911
Pilottitutkimus metabolisesta ravitsemusterapiasta primaaristen aivokasvainten hoitoon (Ketones)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan primaaristen aivosyöpien hoidon hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia ruokavaliohoidolla käyttämällä energiarajoitettua ketogeenistä ruokavaliota (ERKD), jossa käytetään ruokaa. Energiarajoitteinen ketogeeninen ruokavalio on ruokavalio, joka on suunniteltu pitämään verensokerit matalalla normaalialueella ja samalla lisäämään aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden, joita kutsutaan ketoneiksi, pitoisuutta veressä. Tällä ruokavaliolla hoidetaan tällä hetkellä lapsia, joilla on hallitsemattomia kohtauksia. Lapset sietävät hyvin tätä ruokavaliota, ja sen sivuvaikutuksia on raportoitu vain vähän, kun ruokavaliota on käytetty vuosia.
- Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, auttaako energiarajoitettu ketogeeninen ruokavalio primaarista aivosyöpää sairastavia potilaita joko pienentämällä syövän kokoa tai estämällä syövän kasvusta.
- Toinen syy tämän tutkimuksen tekemiseen on oppia sivuvaikutuksista, jotka liittyvät vähäenergiaiseen ketogeeniseen ruokavalioon potilailla, joilla on primaarinen aivosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on biopsialla todistettu GBM-diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus standardihoitojen jälkeen
- Itäisen syövän onkologiaryhmän suorituskykytila < tai =2; ja
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi, jota hoidetaan lääkkeillä
- Glukokortikosteroidien samanaikainen käyttö
- Kolekystektomia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kyvyttömyys noudattaa tai sietää ruokavaliokäytäntöä
- Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin hoitoa vaativa primaarinen aivokasvain
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa; Tärkeimmät samanaikaiset sairaudet, kuten maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, jotka tutkijoiden arvion mukaan sulkisivat potilaan tutkimuksesta
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havaintotutkimus, jossa ketogeeninen ruokavalio lisättiin glioblastom multiformen tavanomaiseen alkuhoitoon
Lisää ketogeeninen ruokavalio glioblastoma multiformen standardiin.
Kun potilaat ovat toipuneet kirurgisesta toimenpiteestä, potilaat saavat ketogeenistä ruokavaliota sekä normaalia hoitoa, sädehoitoa ja temotsolomidihoitoja.
Ravitsemusterapeutit muokkaavat ketogeenistä ruokavaliota kahdesti päivässä mittaavien veren ketonipitoisuuksien perusteella.
|
Aikuiset, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, ohjataan tutkimukseen.
Tuumorin jäännöskoko määritetään MRI-kuvauksella.
Koehenkilöt sijoitetaan ERKD:hen, kun heitä hoidetaan sädehoidolla ja tavanomaisella hoitokemoterapialla.
Sädehoidon päätyttyä kasvaimen koko määritetään magneettikuvauksella.
Jos kasvain on pienentynyt tai pysynyt samana (stabiili sairaus), koehenkilöille jatketaan ERKD:tä vielä 6 viikkoa.
Kunkin kohteen kuluttamien kalorien kokonaismääräksi asetetaan 20-25 kcal/kg/päivä.
Jos kasvaimen koko on pienentynyt tai koko on pysynyt samana, koehenkilöitä jatketaan ERKD:llä vielä 6 viikon ajan ja toistetaan MRI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvausta käytetään aivokasvaimen koon muutosten mittaamiseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Aineenvaihduntahoidon tuloksia arvioidaan vertaamalla tutkimuksen alussa saatuja MRI-kuvia sädehoidon päätyttyä ja vielä 6 viikon metabolisen hoidon jälkeen otettuihin kuviin.
|
6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-452FS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .