- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01535911
Studio pilota di una terapia nutrizionale metabolica per la gestione dei tumori cerebrali primari (Ketones)
Questo studio esaminerà gli effetti, buoni e/o cattivi, del trattamento dei tumori cerebrali primari con la terapia dietetica utilizzando una dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico (ERKD) che utilizza il cibo. Una dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico è una dieta progettata per mantenere gli zuccheri nel sangue nella gamma bassa del normale, aumentando allo stesso tempo la concentrazione nel sangue dei prodotti di degradazione metabolica chiamati chetoni. Questa dieta è attualmente utilizzata per trattare i bambini con convulsioni incontrollabili. Questa dieta è ben tollerata dai bambini con effetti collaterali minimi riportati dopo aver utilizzato la dieta per anni.
- Lo scopo principale di questo studio è scoprire se la dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico aiuterà o meno i pazienti con carcinoma cerebrale primario diminuendo le dimensioni del tumore o impedendogli di crescere.
- Un altro motivo per fare questo studio è conoscere gli effetti collaterali associati alla dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico nei pazienti con carcinoma cerebrale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di GBM comprovata da biopsia
- Malattia misurabile dopo terapie standard
- Performance status dell'Eastern Cancer Oncology Group < o =2; e
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito trattato con farmaci
- Uso concomitante di glucocorticosteroidi
- Colecistectomia entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
- Incapacità di aderire o tollerare il protocollo dietetico
- Malignità attiva diversa dal tumore cerebrale primario che richiede terapia
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; Principali comorbilità come insufficienza epatica, renale o cardiaca che a giudizio degli investigatori escluderebbero il soggetto dalla sperimentazione
- Gravidanza
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio osservazionale che aggiunge la dieta chetogenica al trattamento iniziale standard del glioblastoma multiforme
Aggiungere la dieta chetogenica alla terapia standard del glioblastoma multiforme.
Dopo che i pazienti si sono ripresi dall'intervento chirurgico, ai pazienti viene somministrata una dieta chetogenica insieme a trattamenti standard di cura, radiazioni e temozolomide.
La dieta chetogenica viene modificata dai dietisti sulla base di misurazioni due volte al giorno dei livelli di chetoni nel sangue.
|
Saranno indirizzati allo studio soggetti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi.
La dimensione residua del tumore sarà determinata utilizzando l'imaging MRI.
I soggetti verranno sottoposti a ERKD mentre vengono trattati con radioterapia e chemioterapia standard di cura.
Dopo il completamento della radioterapia, la dimensione del tumore sarà determinata mediante risonanza magnetica.
Se il tumore è diminuito di dimensioni o è rimasto lo stesso (malattia stabile), i soggetti continueranno l'ERKD per altre 6 settimane.
Le calorie totali consumate da ciascun soggetto saranno mirate a 20-25 kcal/kg/giorno.
Se le dimensioni del tumore sono diminuite o le dimensioni sono rimaste le stesse, i soggetti continueranno con l'ERKD per altre 6 settimane e si otterrà una risonanza magnetica ripetuta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore cerebrale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
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I risultati della terapia metabolica saranno valutati confrontando le immagini MRI ottenute all'inizio dello studio con quelle dopo il completamento della radioterapia e dopo ulteriori 6 settimane di terapia metabolica.
|
6 settimane dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restrizzo di carboidrati
- Dieta, chetogenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-452FS
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