Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota di una terapia nutrizionale metabolica per la gestione dei tumori cerebrali primari (Ketones)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Questo studio esaminerà gli effetti, buoni e/o cattivi, del trattamento dei tumori cerebrali primari con la terapia dietetica utilizzando una dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico (ERKD) che utilizza il cibo. Una dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico è una dieta progettata per mantenere gli zuccheri nel sangue nella gamma bassa del normale, aumentando allo stesso tempo la concentrazione nel sangue dei prodotti di degradazione metabolica chiamati chetoni. Questa dieta è attualmente utilizzata per trattare i bambini con convulsioni incontrollabili. Questa dieta è ben tollerata dai bambini con effetti collaterali minimi riportati dopo aver utilizzato la dieta per anni.

  • Lo scopo principale di questo studio è scoprire se la dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico aiuterà o meno i pazienti con carcinoma cerebrale primario diminuendo le dimensioni del tumore o impedendogli di crescere.
  • Un altro motivo per fare questo studio è conoscere gli effetti collaterali associati alla dieta chetogenica a ridotto contenuto energetico nei pazienti con carcinoma cerebrale primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sommario: L'attuale standard di cura per il glioblastoma multiforme (GBM), il tumore cerebrale primario più comune negli adulti, comprende la resezione chirurgica, la radioterapia e la chemioterapia. La sopravvivenza raramente supera i 18 mesi. I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che le cellule tumorali cerebrali non siano in grado di utilizzare i chetoni come fonte di energia quando vengono private del glucosio, a causa della disfunzione mitocondriale, mentre la glia ei neuroni normali possono sopravvivere a questo stress metabolico. Una dieta chetogenica (ERKD) nutrizionalmente adeguata ma a ridotto contenuto energetico per privare i tumori cerebrali di energia e provocare la morte delle cellule di glioma è promettente. La terapia basata su ERKD per gestire il cancro al cervello è sia biologicamente plausibile che supportata da dati in modelli animali. Un team multidisciplinare di oncologi, dietisti registrati e fisiologi attuerà una terapia ERKD nei soggetti con GBM di nuova diagnosi. Dopo l'asportazione massimale iniziale del tumore, la terapia ERKD verrà iniziata per i soggetti durante un ricovero ospedaliero di una settimana allo Sparrow Hospital o come paziente ambulatoriale locale e supervisionato da dietisti registrati esperti nell'attuazione di questa terapia. L'ERKD continuerà come terapia aggiuntiva insieme alla radioterapia e standard di cura chemioterapico. L'ERKD supervisionato continuerà per altre 6 settimane dopo il completamento della radioterapia insieme alla chemioterapia standard di cura. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'ERKD riduca le dimensioni del tumore o non provochi recidive in individui con GBM come misurato mediante imaging MRI seriale. Gli enzimi e le vie di segnalazione che regolano il metabolismo e la crescita cellulare saranno valutati nei tumori iniziali e post-ERKD utilizzando approcci biochimici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di GBM comprovata da biopsia
  • Malattia misurabile dopo terapie standard
  • Performance status dell'Eastern Cancer Oncology Group < o =2; e
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito trattato con farmaci
  • Uso concomitante di glucocorticosteroidi
  • Colecistectomia entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Incapacità di aderire o tollerare il protocollo dietetico
  • Malignità attiva diversa dal tumore cerebrale primario che richiede terapia
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; Principali comorbilità come insufficienza epatica, renale o cardiaca che a giudizio degli investigatori escluderebbero il soggetto dalla sperimentazione
  • Gravidanza
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio osservazionale che aggiunge la dieta chetogenica al trattamento iniziale standard del glioblastoma multiforme
Aggiungere la dieta chetogenica alla terapia standard del glioblastoma multiforme. Dopo che i pazienti si sono ripresi dall'intervento chirurgico, ai pazienti viene somministrata una dieta chetogenica insieme a trattamenti standard di cura, radiazioni e temozolomide. La dieta chetogenica viene modificata dai dietisti sulla base di misurazioni due volte al giorno dei livelli di chetoni nel sangue.
Saranno indirizzati allo studio soggetti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi. La dimensione residua del tumore sarà determinata utilizzando l'imaging MRI. I soggetti verranno sottoposti a ERKD mentre vengono trattati con radioterapia e chemioterapia standard di cura. Dopo il completamento della radioterapia, la dimensione del tumore sarà determinata mediante risonanza magnetica. Se il tumore è diminuito di dimensioni o è rimasto lo stesso (malattia stabile), i soggetti continueranno l'ERKD per altre 6 settimane. Le calorie totali consumate da ciascun soggetto saranno mirate a 20-25 kcal/kg/giorno. Se le dimensioni del tumore sono diminuite o le dimensioni sono rimaste le stesse, i soggetti continueranno con l'ERKD per altre 6 settimane e si otterrà una risonanza magnetica ripetuta.
Altri nomi:
  • Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore cerebrale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della radioterapia
I risultati della terapia metabolica saranno valutati confrontando le immagini MRI ottenute all'inizio dello studio con quelle dopo il completamento della radioterapia e dopo ulteriori 6 settimane di terapia metabolica.
6 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Sottoscrivi