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Pilotstudie einer metabolischen Ernährungstherapie zur Behandlung von primären Hirntumoren (Ketones)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Diese Studie wird die guten und/oder schlechten Auswirkungen der Behandlung von primärem Hirntumor mit einer Diättherapie unter Verwendung einer energiebeschränkten ketogenen Diät (ERKD) untersuchen, die Lebensmittel verwendet. Eine energiebeschränkte ketogene Diät ist eine Diät, die darauf abzielt, den Blutzucker im niedrigen Bereich des Normalbereichs zu halten und gleichzeitig die Blutkonzentration von metabolischen Abbauprodukten, den sogenannten Ketonen, zu erhöhen. Diese Diät wird derzeit zur Behandlung von Kindern mit unkontrollierbaren Anfällen eingesetzt. Diese Diät wird von den Kindern gut vertragen, wobei nach jahrelanger Anwendung der Diät nur minimale Nebenwirkungen berichtet wurden.

  • Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die energiereduzierte ketogene Diät Patienten mit primärem Hirntumor hilft, indem sie entweder die Größe des Krebses verringert oder das Wachstum des Krebses verhindert.
  • Ein weiterer Grund für diese Studie ist, mehr über die Nebenwirkungen zu erfahren, die mit der energiebeschränkten ketogenen Ernährung bei Patienten mit primärem Hirntumor verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Der derzeitige Behandlungsstandard für Glioblastoma multiforme (GBM), dem häufigsten primären Hirntumor bei Erwachsenen, umfasst chirurgische Resektion, Bestrahlung und Chemotherapie. Das Überleben übersteigt selten 18 Monate. Die Forscher schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Gehirntumorzellen Ketone nicht als Energiequelle nutzen können, wenn ihnen Glukose entzogen wird, aufgrund einer mitochondrialen Dysfunktion, während normale Gliazellen und Neuronen diesen metabolischen Stress überleben können. Eine ernährungsphysiologisch angemessene, aber energiereduzierte, ketogene Diät (ERKD), um Gehirntumoren Energie zu entziehen und zum Absterben von Gliomzellen zu führen, ist vielversprechend. Die ERKD-basierte Therapie zur Behandlung von Hirntumoren ist sowohl biologisch plausibel als auch durch Daten in Tiermodellen gestützt. Ein multidisziplinäres Team aus Onkologen, registrierten Ernährungsberatern und Physiologen wird eine ERKD-Therapie bei neu diagnostizierten GBM-Patienten durchführen. Nach anfänglicher maximaler Tumorexzision wird die ERKD-Therapie für Probanden während einer einwöchigen stationären Aufnahme im Sparrow Hospital oder als lokaler ambulanter Patient eingeleitet und von registrierten Ernährungsberatern überwacht, die in der Umsetzung dieser Therapie erfahren sind. Die ERKD wird als Begleittherapie zusammen mit der Strahlentherapie fortgesetzt und Standard Chemotherapie. Die überwachte ERKD wird für weitere 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie zusammen mit der Standard-Chemotherapie fortgesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die ERKD die Tumorgröße verringert oder zu keinem Wiederauftreten bei Personen mit GBM führt, gemessen durch serielle MRT-Bildgebung. Enzyme und Signalwege, die den Stoffwechsel und das Zellwachstum regulieren, werden in initialen und Post-ERKD-Tumoren unter Verwendung von biochemischen Standardansätzen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Erwachsene Personen über 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigter GBM-Diagnose
  • Messbare Erkrankung nach Standardtherapien
  • Leistungsstatus der Eastern Cancer Oncology Group < oder = 2; und
  • Lebenserwartung >3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines medikamentös behandelten Diabetes mellitus
  • Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden
  • Cholezystektomie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Unfähigkeit, das Ernährungsprotokoll einzuhalten oder zu tolerieren
  • Anderer aktiver bösartiger Tumor als ein therapiebedürftiger primärer Hirntumor
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt; Schwere Komorbiditäten wie Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz, die nach Einschätzung der Ermittler den Probanden von der Studie ausschließen würden
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungsstudie zur Ergänzung der Standard-Erstbehandlung von Glioblastom multiforme durch ketogene Diät
Fügen Sie ketogene Diät zur Standardtherapie von Glioblastoma multiforme hinzu. Nachdem sich die Patienten von dem chirurgischen Eingriff erholt haben, erhalten sie eine ketogene Diät zusammen mit Standardpflege, Bestrahlung und Temozolomid-Behandlungen. Die ketogene Diät wird von Ernährungsberatern auf der Grundlage zweimal täglicher Messungen des Ketonspiegels im Blut modifiziert.
Erwachsene Probanden mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden an die Studie überwiesen. Die Resttumorgröße wird mittels MRT-Bildgebung bestimmt. Die Probanden werden auf ERKD gesetzt, während sie mit Strahlentherapie und Standard-Chemotherapie behandelt werden. Nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Tumorgröße mittels MRT bestimmt. Wenn der Tumor an Größe abgenommen hat oder gleich geblieben ist (stabile Erkrankung), werden die Probanden weitere 6 Wochen mit der ERKD behandelt. Der Gesamtkalorienverbrauch jedes Probanden wird auf 20 bis 25 kcal/kg/Tag abgezielt. Wenn die Größe des Tumors abgenommen hat oder die Größe gleich geblieben ist, werden die Probanden weitere 6 Wochen mit der ERKD behandelt, und es wird eine erneute MRT durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ketogene Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Bildgebung wird verwendet, um Veränderungen in der Größe des Gehirntumors zu messen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Ergebnisse der Stoffwechseltherapie werden durch Vergleich der zu Beginn der Studie erhaltenen MRT-Bilder mit denen nach Abschluss der Strahlentherapie und nach weiteren 6 Wochen Stoffwechseltherapie bewertet.
6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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