- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01535911
Pilotstudie einer metabolischen Ernährungstherapie zur Behandlung von primären Hirntumoren (Ketones)
Diese Studie wird die guten und/oder schlechten Auswirkungen der Behandlung von primärem Hirntumor mit einer Diättherapie unter Verwendung einer energiebeschränkten ketogenen Diät (ERKD) untersuchen, die Lebensmittel verwendet. Eine energiebeschränkte ketogene Diät ist eine Diät, die darauf abzielt, den Blutzucker im niedrigen Bereich des Normalbereichs zu halten und gleichzeitig die Blutkonzentration von metabolischen Abbauprodukten, den sogenannten Ketonen, zu erhöhen. Diese Diät wird derzeit zur Behandlung von Kindern mit unkontrollierbaren Anfällen eingesetzt. Diese Diät wird von den Kindern gut vertragen, wobei nach jahrelanger Anwendung der Diät nur minimale Nebenwirkungen berichtet wurden.
- Der Hauptzweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die energiereduzierte ketogene Diät Patienten mit primärem Hirntumor hilft, indem sie entweder die Größe des Krebses verringert oder das Wachstum des Krebses verhindert.
- Ein weiterer Grund für diese Studie ist, mehr über die Nebenwirkungen zu erfahren, die mit der energiebeschränkten ketogenen Ernährung bei Patienten mit primärem Hirntumor verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen über 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigter GBM-Diagnose
- Messbare Erkrankung nach Standardtherapien
- Leistungsstatus der Eastern Cancer Oncology Group < oder = 2; und
- Lebenserwartung >3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines medikamentös behandelten Diabetes mellitus
- Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden
- Cholezystektomie innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
- Unfähigkeit, das Ernährungsprotokoll einzuhalten oder zu tolerieren
- Anderer aktiver bösartiger Tumor als ein therapiebedürftiger primärer Hirntumor
- Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt; Schwere Komorbiditäten wie Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz, die nach Einschätzung der Ermittler den Probanden von der Studie ausschließen würden
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beobachtungsstudie zur Ergänzung der Standard-Erstbehandlung von Glioblastom multiforme durch ketogene Diät
Fügen Sie ketogene Diät zur Standardtherapie von Glioblastoma multiforme hinzu.
Nachdem sich die Patienten von dem chirurgischen Eingriff erholt haben, erhalten sie eine ketogene Diät zusammen mit Standardpflege, Bestrahlung und Temozolomid-Behandlungen.
Die ketogene Diät wird von Ernährungsberatern auf der Grundlage zweimal täglicher Messungen des Ketonspiegels im Blut modifiziert.
|
Erwachsene Probanden mit neu diagnostiziertem Glioblastom werden an die Studie überwiesen.
Die Resttumorgröße wird mittels MRT-Bildgebung bestimmt.
Die Probanden werden auf ERKD gesetzt, während sie mit Strahlentherapie und Standard-Chemotherapie behandelt werden.
Nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Tumorgröße mittels MRT bestimmt.
Wenn der Tumor an Größe abgenommen hat oder gleich geblieben ist (stabile Erkrankung), werden die Probanden weitere 6 Wochen mit der ERKD behandelt.
Der Gesamtkalorienverbrauch jedes Probanden wird auf 20 bis 25 kcal/kg/Tag abgezielt.
Wenn die Größe des Tumors abgenommen hat oder die Größe gleich geblieben ist, werden die Probanden weitere 6 Wochen mit der ERKD behandelt, und es wird eine erneute MRT durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Bildgebung wird verwendet, um Veränderungen in der Größe des Gehirntumors zu messen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Die Ergebnisse der Stoffwechseltherapie werden durch Vergleich der zu Beginn der Studie erhaltenen MRT-Bilder mit denen nach Abschluss der Strahlentherapie und nach weiteren 6 Wochen Stoffwechseltherapie bewertet.
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6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
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- Diät, kohlenhydratbeschränkte
- Diät, ketogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-452FS
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