Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en metabolsk ernæringsterapi for behandling av primære hjernesvulster (Ketones)

4. februar 2026 oppdatert av: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Denne studien vil se på effektene, gode og/eller dårlige, av å behandle primær hjernekreft med diettbehandling ved å bruke en energibegrenset ketogen diett (ERKD) som bruker mat. En energibegrenset ketogen diett er en diett designet for å holde blodsukkeret på et lavt nivå av normalt, samtidig som det øker blodkonsentrasjonen av metabolske nedbrytningsprodukter kalt ketoner. Denne dietten brukes i dag til å behandle barn med ukontrollerbare anfall. Denne dietten tolereres godt av barna med minimale bivirkninger rapportert etter å ha brukt dietten i årevis.

  • Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det energibegrensede ketogene kostholdet vil hjelpe pasienter med primær hjernekreft ved enten å redusere størrelsen på kreften eller ved å hindre kreften i å vokse.
  • En annen grunn til å gjøre denne studien er å lære om bivirkningene forbundet med det energibegrensede ketogene kostholdet hos pasienter med primær hjernekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Gjeldende standard for omsorg for glioblastoma multiforme (GBM), den vanligste primære hjernesvulsten hos voksne, inkluderer kirurgisk reseksjon, stråling og kjemoterapi. Overlevelse overstiger sjelden 18 måneder. Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at hjernesvulstceller ikke er i stand til å bruke ketoner som en energikilde når de er fratatt glukose, på grunn av mitokondriell dysfunksjon, mens normale glia og nevroner kan overleve dette metabolske stresset. En ernæringsmessig tilstrekkelig, men energibegrenset, ketogen diett (ERKD) for å frata hjernesvulster energi og resultere i død av gliomceller er lovende. ERKD-basert terapi for å håndtere hjernekreft er både biologisk plausibel og støttet av data i dyremodeller. Et tverrfaglig team av onkologer, registrerte dietister og fysiologer vil implementere en ERKD-terapi i nylig diagnostiserte GBM-fag. Etter innledende maksimal tumoreksisjon vil ERKD-behandling startes for forsøkspersoner i løpet av en ukes innleggelse på Sparrow Hospital eller som en lokal poliklinisk pasient og overvåket av registrerte dietister med erfaring i implementering av denne terapien. ERKD vil fortsette som tilleggsbehandling sammen med strålebehandling og strålebehandling og standard kjemoterapi. Den veiledede ERKD vil fortsette i ytterligere 6 uker etter fullført strålebehandling sammen med standard kjemoterapi. Målet med denne studien er å finne ut om ERKD reduserer tumorstørrelsen eller resulterer i ingen tilbakefall hos individer med GBM målt ved seriell MR-avbildning. Enzymer og signalveier som regulerer metabolisme og cellevekst vil bli vurdert i initiale og post-ERKD-svulster ved bruk av standard biokjemiske tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Voksne personer over 18 år med biopsi-bevist GBM-diagnose
  • Målbar sykdom etter standardbehandlinger
  • Eastern Cancer Oncology Group prestasjonsstatus < eller =2; og
  • Forventet levealder >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus som behandles med medisiner
  • Samtidig bruk av glukokortikosteroider
  • Kolecystektomi innen 1 år før studiestart
  • Manglende evne til å overholde eller tolerere kostholdsprotokollen
  • Aktiv malignitet annet enn primær hjernesvulst som krever terapi
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 2 uker før studiestart; Større komorbiditeter som lever-, nyre- eller hjertesvikt som etter etterforskernes vurdering ville diskvalifisere forsøkspersonen fra rettssaken
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obsrvasjonsstudie som legger ketogen diett til standard innledende behandling av glioblastom multiforme
Legg ketogen diett til standard tx av glioblastoma multiforme. Etter at pasienter er blitt friske etter kirurgisk inngrep får pasienter en ketogen diett sammen med standardbehandling, stråling og temozolomidbehandlinger. Det ketogene kostholdet modifiseres av dietister basert på målinger av ketonnivåer i blodet to ganger daglig.
Voksne personer med nydiagnostisert glioblastom vil bli henvist til studien. Resterende tumorstørrelse vil bli bestemt ved hjelp av MR-avbildning. Forsøkspersonene vil bli plassert på ERKD mens de behandles med strålebehandling og standardbehandling med cellegift. Etter fullført strålebehandling vil tumorstørrelsen bli bestemt ved hjelp av MR. Dersom svulsten har avtatt i størrelse eller holdt seg den samme (stabil sykdom), vil forsøkspersonene fortsette på ERKD i ytterligere 6 uker. Totalt antall kalorier som forbrukes av hvert forsøksperson vil bli målrettet til 20 til 25 kcal/kg/dag. Hvis svulsten har avtatt i størrelse eller størrelsen har vært den samme, vil forsøkspersonene fortsette på ERKD i ytterligere 6 uker og en gjentatt MR vil bli oppnådd.
Andre navn:
  • Ketogen diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-avbildning vil bli brukt for å måle endringer i hjernesvulststørrelse.
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet strålebehandling
Resultater av stoffskiftebehandlingen vil bli vurdert ved å sammenligne MR-bilder tatt i begynnelsen av studien med de etter fullført strålebehandling og etter ytterligere 6 ukers stoffskiftebehandling.
6 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere