- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01535911
Pilotstudie av en metabolsk ernæringsterapi for behandling av primære hjernesvulster (Ketones)
Denne studien vil se på effektene, gode og/eller dårlige, av å behandle primær hjernekreft med diettbehandling ved å bruke en energibegrenset ketogen diett (ERKD) som bruker mat. En energibegrenset ketogen diett er en diett designet for å holde blodsukkeret på et lavt nivå av normalt, samtidig som det øker blodkonsentrasjonen av metabolske nedbrytningsprodukter kalt ketoner. Denne dietten brukes i dag til å behandle barn med ukontrollerbare anfall. Denne dietten tolereres godt av barna med minimale bivirkninger rapportert etter å ha brukt dietten i årevis.
- Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det energibegrensede ketogene kostholdet vil hjelpe pasienter med primær hjernekreft ved enten å redusere størrelsen på kreften eller ved å hindre kreften i å vokse.
- En annen grunn til å gjøre denne studien er å lære om bivirkningene forbundet med det energibegrensede ketogene kostholdet hos pasienter med primær hjernekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier:
- Voksne personer over 18 år med biopsi-bevist GBM-diagnose
- Målbar sykdom etter standardbehandlinger
- Eastern Cancer Oncology Group prestasjonsstatus < eller =2; og
- Forventet levealder >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus som behandles med medisiner
- Samtidig bruk av glukokortikosteroider
- Kolecystektomi innen 1 år før studiestart
- Manglende evne til å overholde eller tolerere kostholdsprotokollen
- Aktiv malignitet annet enn primær hjernesvulst som krever terapi
- Deltakelse i en undersøkelse innen 2 uker før studiestart; Større komorbiditeter som lever-, nyre- eller hjertesvikt som etter etterforskernes vurdering ville diskvalifisere forsøkspersonen fra rettssaken
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Obsrvasjonsstudie som legger ketogen diett til standard innledende behandling av glioblastom multiforme
Legg ketogen diett til standard tx av glioblastoma multiforme.
Etter at pasienter er blitt friske etter kirurgisk inngrep får pasienter en ketogen diett sammen med standardbehandling, stråling og temozolomidbehandlinger.
Det ketogene kostholdet modifiseres av dietister basert på målinger av ketonnivåer i blodet to ganger daglig.
|
Voksne personer med nydiagnostisert glioblastom vil bli henvist til studien.
Resterende tumorstørrelse vil bli bestemt ved hjelp av MR-avbildning.
Forsøkspersonene vil bli plassert på ERKD mens de behandles med strålebehandling og standardbehandling med cellegift.
Etter fullført strålebehandling vil tumorstørrelsen bli bestemt ved hjelp av MR.
Dersom svulsten har avtatt i størrelse eller holdt seg den samme (stabil sykdom), vil forsøkspersonene fortsette på ERKD i ytterligere 6 uker.
Totalt antall kalorier som forbrukes av hvert forsøksperson vil bli målrettet til 20 til 25 kcal/kg/dag.
Hvis svulsten har avtatt i størrelse eller størrelsen har vært den samme, vil forsøkspersonene fortsette på ERKD i ytterligere 6 uker og en gjentatt MR vil bli oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avbildning vil bli brukt for å måle endringer i hjernesvulststørrelse.
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Resultater av stoffskiftebehandlingen vil bli vurdert ved å sammenligne MR-bilder tatt i begynnelsen av studien med de etter fullført strålebehandling og etter ytterligere 6 ukers stoffskiftebehandling.
|
6 uker etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Glioblastom
- Neoplasmer i hjernen
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- 11-452FS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .