- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01535911
Badanie pilotażowe metabolicznej terapii żywieniowej w leczeniu pierwotnych guzów mózgu (Ketones)
W tym badaniu przyjrzymy się efektom, dobrym i/lub złym, leczenia pierwotnych nowotworów mózgu za pomocą terapii dietetycznej z wykorzystaniem diety ketogenicznej o ograniczonej energii (ERKD), która wykorzystuje żywność. Dieta ketogeniczna o ograniczonej energii to dieta zaprojektowana w celu utrzymania poziomu cukru we krwi w niskim zakresie normy, przy jednoczesnym zwiększeniu stężenia we krwi produktów rozkładu metabolicznego zwanych ketonami. Ta dieta jest obecnie stosowana w leczeniu dzieci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi. Dieta ta jest dobrze tolerowana przez dzieci z minimalnymi skutkami ubocznymi zgłaszanymi po wieloletnim stosowaniu diety.
- Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dieta ketogeniczna o ograniczonej energii pomoże pacjentom z pierwotnym rakiem mózgu poprzez zmniejszenie rozmiaru nowotworu lub powstrzymanie wzrostu nowotworu.
- Innym powodem przeprowadzenia tego badania jest poznanie skutków ubocznych związanych z dietą ketogeniczną o ograniczonej energii u pacjentów z pierwotnym rakiem mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem GBM potwierdzonym na podstawie biopsji
- Mierzalna choroba po standardowych terapiach
- Stan sprawności Eastern Cancer Oncology Group < lub =2; oraz
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy leczonej lekami
- Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów
- Cholecystektomia w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
- Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania protokołu żywieniowego
- Aktywny nowotwór inny niż pierwotny guz mózgu wymagający leczenia
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność wątroby, nerek lub serca, które w ocenie badaczy dyskwalifikują uczestnika z badania
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie obserwacyjne dodające dietę ketogenną do standardowego leczenia początkowego glejaka wielopostaciowego
Dodaj dietę ketogenną do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego.
Po wyzdrowieniu po interwencji chirurgicznej pacjenci otrzymują dietę ketogenną wraz ze standardową opieką, radioterapią i temozolomidem.
Dieta ketogenna jest modyfikowana przez dietetyków w oparciu o pomiary poziomu ciał ketonowych we krwi dwa razy dziennie.
|
Do badania kierowane będą osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Pozostały rozmiar guza zostanie określony za pomocą obrazowania MRI.
Pacjenci zostaną umieszczeni na ERKD podczas leczenia radioterapią i standardową chemioterapią.
Po zakończeniu radioterapii rozmiar guza zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego.
Jeśli rozmiar guza zmniejszył się lub pozostał taki sam (choroba stabilna), pacjenci będą kontynuowani na ERKD przez dodatkowe 6 tygodni.
Całkowite spożycie kalorii przez każdego badanego będzie wynosić od 20 do 25 kcal/kg/dzień.
Jeśli rozmiar guza zmniejszył się lub rozmiar pozostał taki sam, pacjenci będą kontynuowani na ERKD przez dodatkowe 6 tygodni i zostanie wykonany powtórny rezonans magnetyczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie MRI zostanie wykorzystane do pomiaru zmian wielkości guza mózgu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Wyniki terapii metabolicznej zostaną ocenione poprzez porównanie obrazów MRI uzyskanych na początku badania z obrazami po zakończeniu radioterapii i po dodatkowych 6 tygodniach terapii metabolicznej.
|
6 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
- Lecznictwo
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Terapia dietetyczna
- Terapia żywieniowa
- Dieta
- Dieta, ograniczona węglowodanami
- Dieta, ketogeniczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-452FS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .