Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe metabolicznej terapii żywieniowej w leczeniu pierwotnych guzów mózgu (Ketones)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

W tym badaniu przyjrzymy się efektom, dobrym i/lub złym, leczenia pierwotnych nowotworów mózgu za pomocą terapii dietetycznej z wykorzystaniem diety ketogenicznej o ograniczonej energii (ERKD), która wykorzystuje żywność. Dieta ketogeniczna o ograniczonej energii to dieta zaprojektowana w celu utrzymania poziomu cukru we krwi w niskim zakresie normy, przy jednoczesnym zwiększeniu stężenia we krwi produktów rozkładu metabolicznego zwanych ketonami. Ta dieta jest obecnie stosowana w leczeniu dzieci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi. Dieta ta jest dobrze tolerowana przez dzieci z minimalnymi skutkami ubocznymi zgłaszanymi po wieloletnim stosowaniu diety.

  • Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dieta ketogeniczna o ograniczonej energii pomoże pacjentom z pierwotnym rakiem mózgu poprzez zmniejszenie rozmiaru nowotworu lub powstrzymanie wzrostu nowotworu.
  • Innym powodem przeprowadzenia tego badania jest poznanie skutków ubocznych związanych z dietą ketogeniczną o ograniczonej energii u pacjentów z pierwotnym rakiem mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Streszczenie: Obecny standard postępowania w przypadku glejaka wielopostaciowego (GBM), najczęstszego pierwotnego guza mózgu u dorosłych, obejmuje resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię. Przeżycie rzadko przekracza 18 miesięcy. Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że komórki guza mózgu nie są w stanie wykorzystywać ketonów jako źródła energii, gdy są pozbawione glukozy z powodu dysfunkcji mitochondriów, podczas gdy normalny glej i neurony mogą przetrwać ten stres metaboliczny. Obiecująca jest odpowiednia pod względem odżywczym, ale ograniczona energetycznie dieta ketogeniczna (ERKD), która pozbawia guzy mózgu energii i powoduje śmierć komórek glejaka. Terapia oparta na ERKD w leczeniu raka mózgu jest zarówno biologicznie wiarygodna, jak i poparta danymi z modeli zwierzęcych. Multidyscyplinarny zespół onkologów, dyplomowanych dietetyków i fizjologów wdroży terapię ERKD u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM. Po wstępnym wycięciu maksymalnego guza, terapia ERKD zostanie rozpoczęta u pacjentów podczas tygodniowego pobytu w szpitalu Sparrow lub jako lokalny pacjent ambulatoryjny i nadzorowana przez zarejestrowanych dietetyków posiadających doświadczenie we wdrażaniu tej terapii. ERKD będzie kontynuowana jako terapia wspomagająca wraz z radioterapią i standardowa chemioterapia. Nadzorowana ERKD będzie kontynuowana przez dodatkowe 6 tygodni po zakończeniu radioterapii wraz ze standardową chemioterapią. Celem tego badania jest ustalenie, czy ERKD zmniejsza rozmiar guza lub nie powoduje nawrotów u osób z GBM, jak zmierzono za pomocą seryjnego obrazowania MRI. Enzymy i szlaki sygnalizacyjne, które regulują metabolizm i wzrost komórek, zostaną ocenione w nowotworach początkowych i po ERKD przy użyciu standardowych metod biochemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem GBM potwierdzonym na podstawie biopsji
  • Mierzalna choroba po standardowych terapiach
  • Stan sprawności Eastern Cancer Oncology Group < lub =2; oraz
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy leczonej lekami
  • Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów
  • Cholecystektomia w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Niezdolność do przestrzegania lub tolerowania protokołu żywieniowego
  • Aktywny nowotwór inny niż pierwotny guz mózgu wymagający leczenia
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność wątroby, nerek lub serca, które w ocenie badaczy dyskwalifikują uczestnika z badania
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie obserwacyjne dodające dietę ketogenną do standardowego leczenia początkowego glejaka wielopostaciowego
Dodaj dietę ketogenną do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego. Po wyzdrowieniu po interwencji chirurgicznej pacjenci otrzymują dietę ketogenną wraz ze standardową opieką, radioterapią i temozolomidem. Dieta ketogenna jest modyfikowana przez dietetyków w oparciu o pomiary poziomu ciał ketonowych we krwi dwa razy dziennie.
Do badania kierowane będą osoby dorosłe z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym. Pozostały rozmiar guza zostanie określony za pomocą obrazowania MRI. Pacjenci zostaną umieszczeni na ERKD podczas leczenia radioterapią i standardową chemioterapią. Po zakończeniu radioterapii rozmiar guza zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego. Jeśli rozmiar guza zmniejszył się lub pozostał taki sam (choroba stabilna), pacjenci będą kontynuowani na ERKD przez dodatkowe 6 tygodni. Całkowite spożycie kalorii przez każdego badanego będzie wynosić od 20 do 25 kcal/kg/dzień. Jeśli rozmiar guza zmniejszył się lub rozmiar pozostał taki sam, pacjenci będą kontynuowani na ERKD przez dodatkowe 6 tygodni i zostanie wykonany powtórny rezonans magnetyczny.
Inne nazwy:
  • Dieta ketogeniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie MRI zostanie wykorzystane do pomiaru zmian wielkości guza mózgu.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Wyniki terapii metabolicznej zostaną ocenione poprzez porównanie obrazów MRI uzyskanych na początku badania z obrazami po zakończeniu radioterapii i po dodatkowych 6 tygodniach terapii metabolicznej.
6 tygodni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj