- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01535911
Estudio piloto de una terapia nutricional metabólica para el manejo de tumores cerebrales primarios (Ketones)
Este estudio analizará los efectos, buenos y/o malos, del tratamiento de los cánceres cerebrales primarios con terapia dietética utilizando una dieta cetogénica restringida en energía (ERKD, por sus siglas en inglés) que utiliza alimentos. Una dieta cetogénica restringida en energía es una dieta diseñada para mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango bajo de lo normal y, al mismo tiempo, aumentar la concentración en la sangre de productos metabólicos llamados cetonas. Esta dieta se usa actualmente para tratar a niños con convulsiones incontrolables. Esta dieta es bien tolerada por los niños con efectos secundarios mínimos informados después de usar la dieta durante años.
- El objetivo principal de este estudio es averiguar si la dieta cetogénica restringida en energía ayudará o no a los pacientes con cáncer cerebral primario al disminuir el tamaño del cáncer o al evitar que crezca.
- Otra razón para realizar este estudio es conocer los efectos secundarios asociados con la dieta cetogénica restringida en energía en pacientes con cáncer cerebral primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University/Sparrow Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos mayores de 18 años con diagnóstico de GBM comprobado por biopsia
- Enfermedad medible después de las terapias estándar
- Estado funcional del Eastern Cancer Oncology Group < o = 2; y
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus que está siendo tratado con medicamentos.
- Uso concomitante de glucocorticosteroides
- Colecistectomía dentro del año anterior al ingreso al estudio
- Incapacidad para cumplir o tolerar el protocolo dietético
- Neoplasia maligna activa distinta del tumor cerebral primario que requiere tratamiento
- Participación en un estudio de investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio; Comorbilidades importantes como insuficiencia hepática, renal o cardíaca que, a juicio de los investigadores, descalificarían al sujeto del ensayo.
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio observacional que agrega una dieta cetogénica al tratamiento inicial estándar del glioblastoma multiforme
Agregue una dieta cetogénica al tratamiento estándar del glioblastoma multiforme.
Una vez que los pacientes se han recuperado de la intervención quirúrgica, se les administra una dieta cetogénica junto con tratamientos estándar de atención, radiación y temozolomida.
Los dietistas modifican la dieta cetogénica basándose en mediciones dos veces al día de los niveles de cetonas en sangre.
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Los sujetos adultos con glioblastoma recién diagnosticado serán derivados al estudio.
El tamaño del tumor residual se determinará mediante imágenes de resonancia magnética.
Los sujetos recibirán ERKD mientras reciben tratamiento con radioterapia y quimioterapia de atención estándar.
Después de completar la radioterapia, el tamaño del tumor se determinará mediante MRI.
Si el tamaño del tumor ha disminuido o permanece igual (enfermedad estable), los sujetos continuarán con el ERKD durante 6 semanas adicionales.
El total de calorías consumidas por cada sujeto será de 20 a 25 kcal/kg/día.
Si el tamaño del tumor ha disminuido o el tamaño se ha mantenido igual, los sujetos continuarán con la ERKD durante 6 semanas más y se repetirá la resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizarán imágenes de resonancia magnética para medir los cambios en el tamaño del tumor cerebral.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar la radioterapia
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Los resultados de la terapia metabólica se evaluarán comparando las imágenes de MRI obtenidas al comienzo del estudio con las que se obtienen después de completar la radioterapia y después de 6 semanas adicionales de terapia metabólica.
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6 semanas después de completar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seyfried TN, Marsh J, Shelton LM, Huysentruyt LC, Mukherjee P. Is the restricted ketogenic diet a viable alternative to the standard of care for managing malignant brain cancer? Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):310-26. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.017. Epub 2011 Aug 31.
- Schwartz K, Chang HT, Nikolai M, Pernicone J, Rhee S, Olson K, Kurniali PC, Hord NG, Noel M. Treatment of glioma patients with ketogenic diets: report of two cases treated with an IRB-approved energy-restricted ketogenic diet protocol and review of the literature. Cancer Metab. 2015 Mar 25;3:3. doi: 10.1186/s40170-015-0129-1. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- 11-452FS
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