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Estudio piloto de una terapia nutricional metabólica para el manejo de tumores cerebrales primarios (Ketones)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Este estudio analizará los efectos, buenos y/o malos, del tratamiento de los cánceres cerebrales primarios con terapia dietética utilizando una dieta cetogénica restringida en energía (ERKD, por sus siglas en inglés) que utiliza alimentos. Una dieta cetogénica restringida en energía es una dieta diseñada para mantener los niveles de azúcar en la sangre en el rango bajo de lo normal y, al mismo tiempo, aumentar la concentración en la sangre de productos metabólicos llamados cetonas. Esta dieta se usa actualmente para tratar a niños con convulsiones incontrolables. Esta dieta es bien tolerada por los niños con efectos secundarios mínimos informados después de usar la dieta durante años.

  • El objetivo principal de este estudio es averiguar si la dieta cetogénica restringida en energía ayudará o no a los pacientes con cáncer cerebral primario al disminuir el tamaño del cáncer o al evitar que crezca.
  • Otra razón para realizar este estudio es conocer los efectos secundarios asociados con la dieta cetogénica restringida en energía en pacientes con cáncer cerebral primario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Resumen: El tratamiento estándar actual para el glioblastoma multiforme (GBM), el tumor cerebral primario más común en adultos, incluye resección quirúrgica, radiación y quimioterapia. La supervivencia rara vez supera los 18 meses. Los investigadores proponen probar la hipótesis de que las células tumorales cerebrales son incapaces de utilizar las cetonas como fuente de energía cuando se les priva de glucosa, debido a la disfunción mitocondrial, mientras que la glía y las neuronas normales pueden sobrevivir a este estrés metabólico. Una dieta cetogénica nutricionalmente adecuada pero restringida en energía (ERKD, por sus siglas en inglés) para privar de energía a los tumores cerebrales y provocar la muerte de las células de glioma es prometedora. La terapia basada en ERKD para controlar el cáncer cerebral es biológicamente plausible y está respaldada por datos en modelos animales. Un equipo multidisciplinario de oncólogos, dietistas registrados y fisiólogos implementará una terapia ERKD en sujetos con GBM recién diagnosticados. Después de la escisión máxima inicial del tumor, se iniciará la terapia ERKD para los sujetos durante una semana de internación en el Sparrow Hospital o como paciente ambulatorio local y supervisada por dietistas registrados con experiencia en la implementación de esta terapia. La ERKD continuará como terapia complementaria junto con radioterapia y quimioterapia estándar de atención. La ERKD supervisada continuará durante 6 semanas adicionales después de completar la radioterapia junto con la quimioterapia de atención estándar. El objetivo de este ensayo es determinar si la ERKD reduce el tamaño del tumor o si no produce recurrencia en personas con GBM según lo medido por imágenes de resonancia magnética en serie. Las enzimas y las vías de señalización que regulan el metabolismo y el crecimiento celular se evaluarán en tumores iniciales y posteriores a la ERKD utilizando enfoques bioquímicos estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University/Sparrow Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:
  • Sujetos adultos mayores de 18 años con diagnóstico de GBM comprobado por biopsia
  • Enfermedad medible después de las terapias estándar
  • Estado funcional del Eastern Cancer Oncology Group < o = 2; y
  • Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus que está siendo tratado con medicamentos.
  • Uso concomitante de glucocorticosteroides
  • Colecistectomía dentro del año anterior al ingreso al estudio
  • Incapacidad para cumplir o tolerar el protocolo dietético
  • Neoplasia maligna activa distinta del tumor cerebral primario que requiere tratamiento
  • Participación en un estudio de investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio; Comorbilidades importantes como insuficiencia hepática, renal o cardíaca que, a juicio de los investigadores, descalificarían al sujeto del ensayo.
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio observacional que agrega una dieta cetogénica al tratamiento inicial estándar del glioblastoma multiforme
Agregue una dieta cetogénica al tratamiento estándar del glioblastoma multiforme. Una vez que los pacientes se han recuperado de la intervención quirúrgica, se les administra una dieta cetogénica junto con tratamientos estándar de atención, radiación y temozolomida. Los dietistas modifican la dieta cetogénica basándose en mediciones dos veces al día de los niveles de cetonas en sangre.
Los sujetos adultos con glioblastoma recién diagnosticado serán derivados al estudio. El tamaño del tumor residual se determinará mediante imágenes de resonancia magnética. Los sujetos recibirán ERKD mientras reciben tratamiento con radioterapia y quimioterapia de atención estándar. Después de completar la radioterapia, el tamaño del tumor se determinará mediante MRI. Si el tamaño del tumor ha disminuido o permanece igual (enfermedad estable), los sujetos continuarán con el ERKD durante 6 semanas adicionales. El total de calorías consumidas por cada sujeto será de 20 a 25 kcal/kg/día. Si el tamaño del tumor ha disminuido o el tamaño se ha mantenido igual, los sujetos continuarán con la ERKD durante 6 semanas más y se repetirá la resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Dieta cetogénica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética para medir los cambios en el tamaño del tumor cerebral.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar la radioterapia
Los resultados de la terapia metabólica se evaluarán comparando las imágenes de MRI obtenidas al comienzo del estudio con las que se obtienen después de completar la radioterapia y después de 6 semanas adicionales de terapia metabólica.
6 semanas después de completar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Schwartz, MD, Michigan State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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