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再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるゲムシタビンおよびベンダムスチン

2021年10月21日 更新者：Beth Christian

再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるゲムシタビンとベンダムスチンの第 I/II 相試験

この第 I/II 相試験では、ベンダムスチン塩酸塩をゲムシタビン塩酸塩と一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、再発または難治性のホジキン リンパ腫患者の治療にベンダムスチン塩酸塩がどの程度有効かを確認します。 ゲムシタビン塩酸塩やベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることにより、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 複数の薬剤を投与する併用化学療法は、より多くのがん細胞を殺傷する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 毒性を評価し、再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチン (ベンダムスチン塩酸塩) とゲムシタビン (ゲムシタビン塩酸塩) の併用の最大耐用量 (MTD) を決定すること。

Ⅱ． 再発および難治性ホジキンリンパ腫患者におけるベンダムスチンおよびゲムシタビンの全体的な反応率を決定すること。 検索戦略:

副次的な目的:

I. 再発または難治性ホジキンリンパ腫の設定におけるベンダムスチンによる治療が、将来の幹細胞収集に影響を与えるかどうかを判断すること。

概要: これは、ベンダムスチン塩酸塩の第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

患者は、1 日目に 30 分かけて塩酸ゲムシタビンを静脈内投与 (IV) し、1 日目と 2 日目には 30 分かけて塩酸ベンダムスチンを IV 投与します。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 ～ 28 日ごとに最大 6 コース繰り返します。

試験治療の完了後、患者は 3～6 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準的な化学療法後に再発または難治性である、組織学的に記録された古典的ホジキンリンパ腫;コア生検は、一次診断および免疫表現型検査に十分な組織が含まれている場合に許容されます。診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられません

  • ホジキンリンパ腫の患者は、次の世界保健機関のサブタイプのいずれかに該当する可能性があります。

    • 結節性硬化症 ホジキンリンパ腫
    • リンパ球が豊富なホジキンリンパ腫
    • 混合細胞性ホジキンリンパ腫
    • リンパ球枯渇 ホジキンリンパ腫
    • 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫
  • -患者は、少なくとも1回の以前の治療後に再発または進行している必要があります
  • -幹細胞移植後の再発または難治性疾患の患者は許可されます
  • ベンダムスチンによる前治療なし; -ゲムシタビンによる以前の治療は許可されています
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
  • 測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかに存在する必要があります。測定不可能な疾患のみは受け入れられません
  • 測定可能な疾患: コンピュータ断層撮影法 (CT)、PET/CT (陽電子放出断層撮影法/CT)、または磁気共鳴画像法 (MRI) により、少なくとも 2 次元で >= 1.0 x 1.0 cm として正確に測定できる病変

  • 測定不可能な疾患: 小さな病変 (1.0 x 1.0 cm 未満) および真に測定不可能な病変を含む、その他すべての病変。測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。

    • 骨病変（存在する場合は病変に注意する必要があります）
    • 腹水
    • 胸水/心嚢液
    • 皮膚・肺リンパ管炎
    • 骨髄（ホジキンリンパ腫の関与に注意）
  • 非妊娠および非授乳;これらの薬剤には催奇形性の可能性があるため、妊娠中または授乳中の患者は登録できない場合があります。生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者は適格です。 HIV 感染患者は以下を満たす必要があります。B 型肝炎または C 型肝炎との重複感染の証拠がない。分化クラスター (CD)4+ カウント >= 400/mm。 HIV の耐性株の証拠がない。 HIV ウイルス量が 50 コピー未満の抗 HIV 療法で HIV リボ核酸 (RNA)/mL;条件を定義する後天性免疫不全症候群 (AIDS) の病歴がない

    • 顆粒球 >= 1000/μl
    • 血小板数 >= 75,000/μl
    • クレアチニン =< 20mg/dL
    • ビリルビン =< 2.0mg/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.0 x 正常上限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（併用化学療法）
患者は、1 日目に 30 分かけてゲムシタビン塩酸塩 IV を受け取り、1 日目と 2 日目に 30 分かけてベンダムスチン塩酸塩 IV を受け取ります。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースで 21 ～ 28 日ごとに繰り返されます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • ゲムシタビン
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
薬：ベンダムスチン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • ベンダムスチン
  • シトスタサン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンダムスチン塩酸塩の用量制限毒性（DLT）およびMTDに関する有害事象（フェーズI）
時間枠：最長5年
用量制限毒性は、第I相試験のサイクル1のみで定義されます。 血液学的および感染性用量制限毒性には以下が含まれる：＞７日持続するグレード３の発熱性好中球減少症、グレード４の感染症または発熱性好中球減少症。 -グレード3〜4の好中球減少症または血小板減少症による14日を超える治療の遅延。 非血液学的用量制限毒性には以下が含まれます：悪心または嘔吐、脱毛症、または72時間以内に修正可能な電解質/グルコース異常を除く、試験治療に関連するグレード3または4の非血液毒性。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性ホジキンリンパ腫患者における塩酸ベンダムスチンおよび塩酸ゲムシタビンの全奏効率（ORR）（第II相）
時間枠：最長5年
Simon の 2 段階の Minimax 設計を使用してテストされています。 記述統計 (つまり、 平均、標準偏差、連続変数の 95% 信頼区間、および離散データの度数) およびグラフ分析は、すべての相関する実験室パラメーターに使用されます。 相関検査パラメータと臨床反応との関連性は、2 サンプル t 検定またはフィッシャーの直接確率検定のいずれか適切な方を使用して評価されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Christian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月9日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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