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Gemcitabin und Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Beth Christian

Eine Phase-I/II-Studie zu Gemcitabin und Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bendamustinhydrochlorid, wenn es zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid gegeben wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Bendamustinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament, einer Kombinationschemotherapie, kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Toxizität und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von kombiniertem Bendamustin (Bendamustinhydrochlorid) und Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom.

II. Bestimmung der Gesamtansprechrate von Bendamustin und Gemcitabin bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Hodgkin-Lymphom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Therapie mit Bendamustin bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom die zukünftige Stammzellenentnahme beeinflussen wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Bendamustinhydrochlorid, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 21-28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3-6 Monate und dann bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes klassisches Hodgkin-Lymphom, das nach Standard-Chemotherapie rezidiviert oder refraktär ist; Kernbiopsien sind akzeptabel, wenn sie ausreichend Gewebe für die Primärdiagnose und Immunphänotypisierung enthalten; Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel

  • Patienten mit Hodgkin-Lymphom können einen der folgenden Subtypen der Weltgesundheitsorganisation haben:

    • Noduläre Sklerose Hodgkin-Lymphom
    • Lymphozytenreiches Hodgkin-Lymphom
    • Hodgkin-Lymphom mit gemischter Zellularität
    • Lymphozytendepletion Hodgkin-Lymphom
    • Noduläres lymphozytendominiertes Hodgkin-Lymphom
  • Die Patienten müssen nach mindestens einer vorangegangenen Therapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben
  • Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach einer Stammzelltransplantation sind zugelassen
  • Keine Vorbehandlung mit Bendamustin; eine vorherige Therapie mit Gemcitabin ist zulässig
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Eine messbare Erkrankung muss entweder bei der körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen; Eine nicht messbare Krankheit allein ist nicht akzeptabel
  • Messbare Erkrankung: Läsionen, die in mindestens zwei Dimensionen als >= 1,0 x 1,0 cm durch Computertomographie (CT), PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie/CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) genau gemessen werden können

  • Nicht messbare Erkrankung: alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (weniger als 1,0 x 1,0 cm) und wirklich nicht messbarer Läsionen; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen (falls vorhanden, sollten Läsionen vermerkt werden)
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knochenmark (Beteiligung am Hodgkin-Lymphom sollte beachtet werden)
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Aufgrund des teratogenen Potenzials dieser Wirkstoffe dürfen schwangere oder stillende Patientinnen nicht aufgenommen werden; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

  • Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind geeignet; Patienten mit einer HIV-Infektion müssen Folgendes erfüllen: Kein Hinweis auf eine Co-Infektion mit Hepatitis B oder C; Differenzierungscluster (CD)4+-Zahl >= 400/mm; kein Hinweis auf resistente HIV-Stämme; unter Anti-HIV-Therapie mit einer HIV-Viruslast < 50 Kopien HIV-Ribonukleinsäure (RNA)/ml; keine Vorgeschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die Bedingungen definiert

    • Granulozyten >= 1000/μl
    • Thrombozytenzahl >= 75.000/μl
    • Kreatinin = < 20 mg/dL
    • Bilirubin = < 2,0 mg/dL
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,0 x Obergrenzen des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Kombinations-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 21-28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendamustinhydrochlorid
  • Bendamustin
  • Cytostasanhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen in Bezug auf dosislimitierende Toxizität (DLT) und MTD von Bendamustinhydrochlorid (Phase I)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die dosisbegrenzende Toxizität wird nur während Zyklus 1 der Phase-I-Studie definiert. Zu den dosislimitierenden hämatologischen und infektiösen Toxizitäten gehören: febrile Neutropenie Grad 3, die > 7 Tage andauert, Infektion Grad 4 oder febrile Neutropenie. Behandlungsverzögerung> 14 Tage aufgrund einer Grad 3-4 Neutropenie oder Thrombozytopenie. Zu den nicht-hämatologischen dosisbegrenzenden Toxizitäten gehören: jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen, Alopezie oder Elektrolyt-/Glukoseanomalien, die innerhalb von 72 Stunden korrigierbar sind.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) von Bendamustinhydrochlorid und Gemcitabinhydrochlorid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (Phase II)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Getestet mit Simons zweistufigem Minimax-Design. Deskriptive Statistik (d. h. Mittelwerte, Standardabweichungen, 95 % Konfidenzintervalle für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für diskrete Daten) und grafische Analysen werden für alle korrelierenden Laborparameter verwendet. Die Assoziationen zwischen korrelativen Laborparametern und klinischem Ansprechen werden je nach Eignung unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des exakten Fisher-Tests bewertet.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Christian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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