Gemsitabiini ja bendamustiini potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Vaiheen I/II tutkimus gemsitabiinista ja bendamustiinista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida bendamustiinin (bendamustiinihydrokloridi) ja gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridi) yhdistelmän toksisuus ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma.
II. Bendamustiinin ja gemsitabiinin kokonaisvasteen määrittäminen potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen Hodgkinin lymfooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, vaikuttaako bendamustiinihoito uusiutuneen tai refraktorisen Hodgkinin lymfooman yhteydessä tulevaan kantasolujen keräämiseen.
YHTEENVETO: Tämä on bendamustiinihydrokloridin vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21-28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu klassinen Hodgkinin lymfooma, joka on uusiutuva tai refraktaarinen tavallisen kemoterapian jälkeen; ydinbiopsiat ovat hyväksyttäviä, jos ne sisältävät riittävän kudoksen primaaridiagnoosia ja immunofenotyypitystä varten; luuytimen biopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä
Hodgkinin lymfoomapotilailla voi olla jokin seuraavista Maailman terveysjärjestön alatyypeistä:
- Nodulaarinen skleroosi Hodgkinin lymfooma
- Lymfosyyttirikas Hodgkinin lymfooma
- Sekasellulaisuus Hodgkinin lymfooma
- Lymfosyyttien väheneminen Hodgkinin lymfooma
- Nodulaarinen lymfosyytti hallitseva Hodgkinin lymfooma
- Potilaiden on oltava uusiutuneet tai edenneet vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus kantasolusiirron jälkeen, ovat sallittuja
- Ei aikaisempaa bendamustiinihoitoa; aiempi hoito gemsitabiinilla on sallittu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa; ei-mitattavissa oleva sairaus yksinään ei ole hyväksyttävää
- Mitattavissa oleva sairaus: leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa >= 1,0 x 1,0 cm tietokonetomografialla (CT), PET/CT:llä (positroniemissiotomografia/CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
Ei-mitattavissa oleva sairaus: kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (alle 1,0 x 1,0 cm) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot; leesiot, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:
- Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Luuydin (Hodgkinin lymfooman osallistuminen tulee huomioida)
- Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; Näiden aineiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei voida ottaa mukaan. lisääntymiskykyisten naisten ja miesten olisi suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisyn käyttöön
Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelvollisia; HIV-tartunnan saaneiden potilaiden on täytettävä seuraavat: Ei näyttöä samanaikaisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta; erilaistumisklusterin (CD)4+ määrä >= 400/mm; ei todisteita resistenteistä HIV-kannoista; anti-HIV-hoidossa HIV-viruskuormalla < 50 kopiota HIV-ribonukleiinihappoa (RNA)/ml; ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tiloja
- Granulosyytit >= 1000/μl
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/μl
- Kreatiniini = < 20 mg/dl
- Bilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,0 x normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 21-28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja bendamustiinihydrokloridin MTD:n (vaihe I) kannalta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään vain vaiheen I kokeen syklin 1 aikana.
Hematologisia ja tarttuvia annosta rajoittavia toksisuuksia ovat: asteen 3 kuumeinen neutropenia, joka jatkuu > 7 päivää, asteen 4 infektio tai kuumeinen neutropenia.
Hoidon viivästyminen > 14 päivää asteen 3-4 neutropenian tai trombosytopenian vuoksi.
Ei-hematologisia annosta rajoittavia toksisuuksia ovat: mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus, joka liittyy tutkimushoitoon, lukuun ottamatta pahoinvointia tai oksentelua, hiustenlähtöä tai elektrolyytti-/glukoosihäiriöitä, jotka voidaan korjata 72 tunnin kuluessa.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bendamustiinihydrokloridin ja gemsitabiinihydrokloridin kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Testattu Simonin kaksivaiheisella Minimax-suunnittelulla.
Kuvailevat tilastot (esim.
Kaikkiin korrelatiivisiin laboratorioparametreihin käytetään keskiarvoja, keskihajontoja, jatkuvien muuttujien 95 %:n luottamusvälit ja diskreettien tietojen frekvenssit) ja graafisia analyyseja.
Korrelatiivisten laboratorioparametrien ja kliinisen vasteen väliset yhteydet arvioidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä sen mukaan, kumpi on tarkoituksenmukaista.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Gemsitabiini
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-11015
- NCI-2012-00022 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .