Gencitabina e bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
Um estudo de fase I/II de gencitabina e bendamustina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade e determinar a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de bendamustina (cloridrato de bendamustina) e gencitabina (cloridrato de gencitabina) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.
II. Determinar a taxa de resposta geral de bendamustina e gencitabina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante e refratário.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a terapia com bendamustina no cenário de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário terá impacto na futura coleta de células-tronco.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de cloridrato de bendamustina seguido por um estudo de fase II.
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin clássico documentado histologicamente que é recorrente ou refratário após quimioterapia padrão; biópsias centrais são aceitáveis se contiverem tecido adequado para diagnóstico primário e imunofenotipagem; biópsias de medula óssea como único meio de diagnóstico não são aceitáveis
Os pacientes com linfoma de Hodgkin podem ter um dos seguintes subtipos da Organização Mundial da Saúde:
- Esclerose Nodular Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Hodgkin rico em linfócitos
- Linfoma de Hodgkin de celularidade mista
- Depleção de linfócitos Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular
- Os pacientes devem ter recaído ou progredido após pelo menos uma terapia anterior
- Pacientes com doença recidivante ou refratária após transplante de células-tronco são permitidos
- Nenhum tratamento prévio com bendamustina; terapia prévia com gencitabina é permitida
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- A doença mensurável deve estar presente no exame físico ou nos estudos de imagem; doença não mensurável por si só não é aceitável
- Doença mensurável: lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos duas dimensões como >= 1,0 x 1,0 cm por tomografia computadorizada (TC), PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/TC) ou ressonância magnética (MRI)
Doença não mensurável: todas as outras lesões, incluindo lesões pequenas (menos de 1,0 x 1,0 cm) e lesões verdadeiramente não mensuráveis; As lesões consideradas não mensuráveis incluem as seguintes:
- Lesões ósseas (as lesões, se presentes, devem ser observadas)
- ascite
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangite cutânea/pulmonar
- Medula óssea (envolvimento por linfoma de Hodgkin deve ser observado)
- Não gestante e não amamentando; devido ao potencial teratogênico desses agentes, pacientes grávidas ou lactantes não podem ser incluídos; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade
Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis; pacientes com infecção pelo HIV devem atender ao seguinte: Nenhuma evidência de co-infecção com hepatite B ou C; cluster de diferenciação (CD)4+ contagem >= 400/mm; nenhuma evidência de cepas resistentes de HIV; em terapia anti-HIV com carga viral de HIV < 50 cópias de ácido ribonucléico (RNA) do HIV/mL; sem história de condições definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Granulócitos >= 1000/μl
- Contagem de plaquetas >= 75.000/μl
- Creatinina = < 20 mg/dL
- Bilirrubina = < 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,0 x limites superiores do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento (quimioterapia combinada)
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV durante 30 minutos no dia 1 e cloridrato de bendamustina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos em termos de toxicidade limitante da dose (DLT) e MTD do cloridrato de bendamustina (fase I)
Prazo: até 5 anos
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A toxicidade limitante da dose será definida durante o ciclo 1 apenas do ensaio de fase I.
As toxicidades hematológicas e infecciosas limitantes da dose incluem: neutropenia febril de grau 3 persistente > 7 dias, infecção de grau 4 ou neutropenia febril.
Atraso no tratamento >14 dias devido a neutropenia ou trombocitopenia de grau 3-4.
As Toxicidades Não Hematológicas Limitantes de Dose incluem: qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 relacionada ao tratamento do estudo, com exceção de náuseas ou vômitos, alopecia ou anormalidades de eletrólitos/glicose que podem ser corrigidas em 72 horas.
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) de cloridrato de bendamustina e cloridrato de gencitabina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (fase II)
Prazo: até 5 anos
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Testado usando o design Minimax de dois estágios de Simon.
Estatísticas descritivas (ou seja,
médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis contínuas e frequências para dados discretos) e análises gráficas serão usadas para todos os parâmetros laboratoriais correlativos.
As associações entre os parâmetros laboratoriais correlativos e a resposta clínica serão avaliadas usando o teste t de duas amostras ou o teste exato de Fisher, o que for apropriado.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Gemcitabina
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-11015
- NCI-2012-00022 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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