Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Bendamustine hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom

21 oktober 2021 uppdaterad av: Beth Christian

En fas I/II-studie av gemcitabin och bendamustin hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkins lymfom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av bendamustinhydroklorid när det ges tillsammans med gemcitabinhydroklorid och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom. Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabinhydroklorid och bendamustinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel, kombinationskemoterapi, kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxiciteten och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinerat bendamustin (bendamustinhydroklorid) och gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) hos patienter med recidiverande eller refraktär Hodgkins lymfom.

II. För att bestämma den totala svarsfrekvensen för bendamustin och gemcitabin hos patienter med recidiverande och refraktärt Hodgkins lymfom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om behandling med bendamustin vid återfall eller refraktär Hodgkins lymfom kommer att påverka framtida stamcellsinsamling.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av bendamustinhydroklorid följt av en fas II-studie.

Patienterna får gemcitabinhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 21-28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6 månad i 2 år, därefter var 6:e ​​månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat klassiskt Hodgkins lymfom som är återkommande eller refraktärt efter standardkemoterapi; kärnbiopsier är acceptabla om de innehåller adekvat vävnad för primär diagnos och immunfenotypning; benmärgsbiopsier som det enda sättet för diagnos är inte acceptabla

  • Patienter med Hodgkins lymfom kan ha en av följande undertyper av Världshälsoorganisationen:

    • Nodulär skleros Hodgkins lymfom
    • Lymfocytrikt Hodgkins lymfom
    • Blandad cellularitet Hodgkins lymfom
    • Lymfocytutarmning Hodgkins lymfom
    • Nodulär lymfocyt dominerande Hodgkins lymfom
  • Patienterna måste ha återfall eller utvecklats efter minst en tidigare behandling
  • Patienter med återfall eller refraktär sjukdom efter stamcellstransplantation är tillåtna
  • Ingen tidigare behandling med bendamustin; tidigare behandling med gemcitabin är tillåten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • Mätbar sjukdom måste vara närvarande antingen vid fysisk undersökning eller avbildningsstudier; enbart icke-mätbar sjukdom är inte acceptabel
  • Mätbar sjukdom: lesioner som kan mätas exakt i minst två dimensioner som >= 1,0 x 1,0 cm med datortomografi (CT), PET/CT (positronemissionstomografi/CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)

  • Icke-mätbar sjukdom: alla andra lesioner, inklusive små lesioner (mindre än 1,0 x 1,0 cm) och verkligt icke-mätbara lesioner; lesioner som anses icke-mätbara inkluderar följande:

    • Benskador (skada om de finns bör noteras)
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusion
    • Lymfangit cutis/pulmonis
    • Benmärg (inblandning av Hodgkins lymfom bör noteras)
  • Icke-gravid och icke-ammande; på grund av den teratogena potentialen hos dessa medel kan det hända att gravida eller ammande patienter inte registreras; kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel

  • Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade; patienter med HIV-infektion måste uppfylla följande: Inga tecken på samtidig infektion med hepatit B eller C; kluster av differentiering (CD)4+ räkning >= 400/mm; inga bevis för resistenta stammar av HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusmängd < 50 kopior HIV-ribonukleinsyra (RNA)/ml; ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) definierande tillstånd

    • Granulocyter >= 1000/μl
    • Trombocytantal >= 75 000/μl
    • Kreatinin =< 20 mg/dL
    • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,0 x övre normala gränser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (kombinationskemoterapi)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 21-28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Läkemedel: bendamustinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Treanda
  • bendamustinhydroklorid
  • bendamustin
  • cytostasanhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar i termer av dosbegränsande toxicitet (DLT) och MTD för Bendamustine Hydrochloride (Fas I)
Tidsram: upp till 5 år
Dosbegränsande toxicitet kommer endast att definieras under cykel 1 av fas I-studien. Hematologiska och infektionsdosbegränsande toxiciteter inkluderar: febril neutropeni grad 3 kvarstående > 7 dagar, grad 4 infektion eller febril neutropeni. Behandlingsfördröjning>14 dagar på grund av grad 3-4 neutropeni eller trombocytopeni. Icke-hematologiska dosbegränsande toxiciteter inkluderar: all icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 relaterad till studiebehandling med undantag för illamående eller kräkningar, alopeci eller elektrolyt-/glukosavvikelser som kan korrigeras inom 72 timmar.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av bendamustinhydroklorid och gemcitabinhydroklorid hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (fas II)
Tidsram: upp till 5 år
Testad med Simons tvåstegs Minimax-design. Beskrivande statistik (dvs. medelvärden, standardavvikelser, 95 % konfidensintervall för kontinuerliga variabler och frekvenser för diskreta data) och grafiska analyser kommer att användas för alla korrelativa laboratorieparametrar. Sambanden mellan korrelativa laboratorieparametrar och kliniskt svar kommer att utvärderas med två prov t-test eller Fishers exakta test, beroende på vilket som är lämpligt.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Christian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera