Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i bendamustyna u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

21 października 2021 zaktualizowane przez: Beth Christian

Badanie fazy I/II gemcytabiny i bendamustyny ​​u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

W tym badaniu I/II fazy ocenia się działania niepożądane i najlepszą dawkę chlorowodorku bendamustyny ​​podawanego razem z chlorowodorkiem gemcytabiny oraz sprawdza się jego skuteczność w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i chlorowodorek bendamustyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku, chemioterapii skojarzonej, może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena toksyczności i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) złożonej bendamustyny ​​(chlorowodorek bendamustyny) i gemcytabiny (chlorowodorek gemcytabiny) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

II. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi na bendamustynę i gemcytabinę u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy terapia bendamustyną w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina wpłynie na przyszłe pobieranie komórek macierzystych.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku bendamustyny, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (IV) w ciągu 30 minut w dniu 1. i chlorowodorek bendamustyny ​​w ciągu 30 minut w dniach 1. i 2. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3-6 miesięcy przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany klasyczny chłoniak Hodgkina, który jest nawracający lub oporny na standardową chemioterapię; biopsje gruboigłowe są dopuszczalne, jeśli zawierają odpowiednią tkankę do pierwotnej diagnozy i immunofenotypowania; biopsje szpiku kostnego jako jedyny sposób diagnozy są niedopuszczalne

  • Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina mogą mieć jeden z następujących podtypów Światowej Organizacji Zdrowia:

    • Stwardnienie guzkowe Chłoniak Hodgkina
    • Chłoniak Hodgkina bogaty w limfocyty
    • Chłoniak Hodgkina o mieszanej komórkowości
    • Zmniejszenie liczby limfocytów Chłoniak Hodgkina
    • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję po co najmniej jednej wcześniejszej terapii
  • Pacjenci z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie po przeszczepie komórek macierzystych są dopuszczeni
  • Brak wcześniejszego leczenia bendamustyną; dozwolona jest wcześniejsza terapia gemcytabiną
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych; sama niemierzalna choroba jest nie do zaakceptowania
  • Mierzalna choroba: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej dwóch wymiarach jako >= 1,0 x 1,0 cm za pomocą tomografii komputerowej (CT), PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)

  • Choroba niemierzalna: wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (mniejsze niż 1,0 x 1,0 cm) i naprawdę niemierzalne zmiany; uszkodzenia, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne (zmiany, jeśli są obecne, należy odnotować)
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Szpik kostny (należy odnotować zajęcie przez chłoniaka Hodgkina)
  • Nieciężarne i niekarmiące; ze względu na potencjał teratogenny tych środków, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią mogą nie być włączane do badania; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń

  • Kwalifikują się pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); pacjenci z zakażeniem wirusem HIV muszą spełniać następujące warunki: Brak dowodów na współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; klaster zróżnicowania (CD)4+ liczba >= 400/mm; brak dowodów na istnienie opornych szczepów wirusa HIV; na terapii anty-HIV z wiremią HIV < 50 kopii kwasu rybonukleinowego (RNA)/ml HIV; brak historii zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego warunki

    • Granulocyty >= 1000/μl
    • Liczba płytek krwi >= 75 000/μl
    • Kreatynina =< 20 mg/dl
    • Bilirubina =< 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,0 x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia skojarzona)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniu 1. i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • gemcytabina
  • dFdC
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: chlorowodorek bendamustyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Treanda
  • chlorowodorek bendamustyny
  • bendamustyna
  • chlorowodorek cytostazanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w zakresie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i MTD chlorowodorku bendamustyny ​​(faza I)
Ramy czasowe: do 5 lat
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie określona tylko podczas cyklu 1 badania fazy I. Hematologiczne i zakaźne działania toksyczne ograniczające dawkę obejmują: gorączkę neutropeniczną 3. stopnia utrzymującą się > 7 dni, zakażenie lub gorączkę neutropeniczną 4. stopnia. Opóźnienie leczenia >14 dni z powodu neutropenii lub trombocytopenii stopnia 3-4. Niehematologiczne toksyczności ograniczające dawkę obejmują: wszelkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3 lub 4 związane z badanym lekiem, z wyjątkiem nudności lub wymiotów, łysienia lub zaburzeń elektrolitowych/glukozowych, które można skorygować w ciągu 72 godzin.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na chlorowodorek bendamustyny ​​i chlorowodorek gemcytabiny u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (faza II)
Ramy czasowe: do 5 lat
Testowane przy użyciu dwustopniowego projektu Minimax Simona. Statystyki opisowe (tj. średnie, odchylenia standardowe, 95% przedziały ufności dla zmiennych ciągłych i częstości dla danych dyskretnych) oraz analizy graficzne zostaną wykorzystane dla wszystkich skorelowanych parametrów laboratoryjnych. Zależności między skorelowanymi parametrami laboratoryjnymi a odpowiedzią kliniczną zostaną ocenione za pomocą testu t dla dwóch próbek lub dokładnego testu Fishera, w zależności od tego, który z nich jest odpowiedni.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Christian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj