Gemcitabina e Bendamustina nei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma di Hodgkin classico documentato istologicamente che è ricorrente o refrattario dopo chemioterapia standard; le biopsie del nucleo sono accettabili se contengono tessuto adeguato per la diagnosi primaria e l'immunofenotipizzazione; le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili

• I pazienti con linfoma di Hodgkin possono avere uno dei seguenti sottotipi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità:

  • Sclerosi nodulare Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma di Hodgkin ricco di linfociti
  • Linfoma di Hodgkin a cellularità mista
  • Deplezione linfocitaria Linfoma di Hodgkin
  • Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari
• I pazienti devono avere recidiva o progressione dopo almeno una precedente terapia
• Sono ammessi pazienti con malattia recidivante o refrattaria a seguito di trapianto di cellule staminali
• Nessun precedente trattamento con bendamustina; è consentita una precedente terapia con gemcitabina
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging; la sola malattia non misurabile non è accettabile
• Malattia misurabile: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno due dimensioni come >= 1,0 x 1,0 cm mediante tomografia computerizzata (TC), PET/TC (tomografia a emissione di positroni/TC) o risonanza magnetica (MRI)

• Malattia non misurabile: tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (meno di 1,0 x 1,0 cm) e le lesioni veramente non misurabili; le lesioni che sono considerate non misurabili includono quanto segue:

  • Lesioni ossee (devono essere annotate le lesioni se presenti)
  • Ascite
  • Versamento pleurico/pericardico
  • Linfangite cutis/pulmonis
  • Midollo osseo (deve essere notato il coinvolgimento del linfoma di Hodgkin)
• Non incinta e non allattante; a causa del potenziale teratogeno di questi agenti, i pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere arruolati; le donne e gli uomini in età riproduttiva dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite

• Sono ammissibili i pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); i pazienti con infezione da HIV devono soddisfare i seguenti requisiti: Nessuna evidenza di co-infezione da epatite B o C; cluster di differenziazione (CD)4+ conta >= 400/mm; nessuna evidenza di ceppi resistenti di HIV; in terapia anti-HIV con carica virale HIV < 50 copie di acido ribonucleico HIV (RNA)/mL; nessuna storia di condizioni che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

  • Granulociti >= 1000/μl
  • Conta piastrinica >= 75.000/μl
  • Creatinina =< 20 mg/dL
  • Bilirubina =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,0 x limiti superiori della norma