Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Bendamustine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Beth Christian

Een fase I/II-studie van gemcitabine en bendamustine bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van bendamustinehydrochloride wanneer het samen met gemcitabinehydrochloride wordt gegeven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en bendamustinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn, gecombineerde chemotherapie, kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de toxiciteit te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gecombineerde bendamustine (bendamustine hydrochloride) en gemcitabine (gemcitabine hydrochloride) te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom.

II. Om het algehele responspercentage van bendamustine en gemcitabine te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd en refractair Hodgkin-lymfoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of therapie met bendamustine in de setting van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom invloed zal hebben op toekomstige stamcelverzameling.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van bendamustine hydrochloride gevolgd door een fase II studie.

Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en bendamustinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3-6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd Klassiek Hodgkin-lymfoom dat recidiverend of refractair is na standaardchemotherapie; kernbiopten zijn acceptabel als ze voldoende weefsel bevatten voor primaire diagnose en immunofenotypering; beenmergbiopten als enige diagnosemiddel zijn niet acceptabel

  • Patiënten met Hodgkin-lymfoom kunnen een van de volgende subtypen van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben:

    • Nodulaire sclerose Hodgkin-lymfoom
    • Lymfocytrijk Hodgkin-lymfoom
    • Gemengde cellulariteit Hodgkin-lymfoom
    • Lymfocytdepletie Hodgkin-lymfoom
    • Nodulair lymfocyten overheersend Hodgkin-lymfoom
  • Patiënten moeten een terugval of progressie hebben gehad na ten minste één eerdere therapie
  • Patiënten met recidiverende of refractaire ziekte na stamceltransplantatie zijn toegestaan
  • Geen voorafgaande behandeling met bendamustine; voorafgaande therapie met gemcitabine is toegestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormingsonderzoeken; niet-meetbare ziekte alleen is niet acceptabel
  • Meetbare ziekte: laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste twee dimensies als >= 1,0 x 1,0 cm door computertomografie (CT), PET/CT (positronemissietomografie/CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

  • Niet-meetbare ziekte: alle andere laesies, inclusief kleine laesies (kleiner dan 1,0 x 1,0 cm) en echt niet-meetbare laesies; laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

    • Botlaesies (laesies, indien aanwezig, moeten worden genoteerd)
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Beenmerg (betrokkenheid door Hodgkin-lymfoom moet worden opgemerkt)
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster; vanwege het teratogene potentieel van deze middelen mogen zwangere of zogende patiënten niet worden ingeschreven; vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een doeltreffend middel voor anticonceptie te gebruiken

  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) komen in aanmerking; patiënten met een HIV-infectie moeten aan het volgende voldoen: Geen bewijs van co-infectie met hepatitis B of C; cluster van differentiatie (CD)4+ telling >= 400/mm; geen bewijs van resistente HIV-stammen; anti-hiv-therapie met een hiv-virale belasting < 50 kopieën hiv-ribonucleïnezuur (RNA)/ml; geen voorgeschiedenis van aandoeningen die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiëren

    • Granulocyten >= 1000/μl
    • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/μl
    • Creatinine =< 20 mg/dL
    • Bilirubine =< 2,0 mg/dL
    • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,0 x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (combinatiechemotherapie)
Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en bendamustinehydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: bendamustinehydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Treanda
  • bendamustine hydrochloride
  • bendamustine
  • cytostase hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen in termen van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en MTD van Bendamustine Hydrochloride (Fase I)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit zal alleen tijdens cyclus 1 van de fase I-studie worden gedefinieerd. Hematologische en infectieuze dosisbeperkende toxiciteiten omvatten: graad 3 febriele neutropenie die > 7 dagen aanhoudt, graad 4 infectie of febriele neutropenie. Behandelingsvertraging>14 dagen vanwege graad 3-4 neutropenie of trombocytopenie. Niet-hematologische dosisbeperkende toxiciteiten omvatten: elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit die verband houdt met de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van misselijkheid of braken, alopecia of elektrolyt-/glucoseafwijkingen die binnen 72 uur kunnen worden gecorrigeerd.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) van bendamustinehydrochloride en gemcitabinehydrochloride bij patiënten met recidiverend of refractair hodgkinlymfoom (fase II)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Getest met Simon's tweetraps Minimax-ontwerp. Beschrijvende statistiek (d.w.z. gemiddelden, standaarddeviaties, 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen en frequenties voor discrete gegevens) en grafische analyses zullen worden gebruikt voor alle correlatieve laboratoriumparameters. De associaties tussen correlatieve laboratoriumparameters en klinische respons zullen worden geëvalueerd met behulp van twee steekproeven t-test of Fisher's exact-test, afhankelijk van wat van toepassing is.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Christian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren