Gemcitabina y bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
Un estudio de fase I/II de gemcitabina y bendamustina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Linfoma de Hodgkin en adultos recidivante
- Linfoma de Hodgkin por agotamiento de linfocitos en adultos
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos en adultos
- Linfoma de Hodgkin de celularidad mixta en adultos
- Esclerosis nodular del adulto Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en adultos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la toxicidad y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de bendamustina (clorhidrato de bendamustina) y gemcitabina (clorhidrato de gemcitabina) combinadas en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.
II. Determinar la tasa de respuesta general de bendamustina y gemcitabina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída y refractario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la terapia con bendamustina en el contexto del linfoma de Hodgkin en recaída o refractario afectará la futura recolección de células madre.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de clorhidrato de bendamustina seguido de un estudio de fase II.
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21-28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-6 meses durante 2 años, luego cada 6 meses hasta 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin clásico documentado histológicamente que es recurrente o refractario después de la quimioterapia estándar; las biopsias centrales son aceptables si contienen tejido adecuado para el diagnóstico primario y la inmunofenotipificación; las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables
Los pacientes con linfoma de Hodgkin pueden tener uno de los siguientes subtipos de la Organización Mundial de la Salud:
- Esclerosis nodular Linfoma de Hodgkin
- Linfoma de Hodgkin rico en linfocitos
- Linfoma de Hodgkin de celularidad mixta
- Linfoma de Hodgkin con depleción de linfocitos
- Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares
- Los pacientes deben haber recaído o progresado después de al menos una terapia previa
- Se permiten pacientes con enfermedad recidivante o refractaria después de un trasplante de células madre.
- Sin tratamiento previo con bendamustina; se permite el tratamiento previo con gemcitabina
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- La enfermedad medible debe estar presente ya sea en el examen físico o en los estudios de imagen; la enfermedad no medible por sí sola no es aceptable
- Enfermedad medible: lesiones que pueden medirse con precisión en al menos dos dimensiones como >= 1,0 x 1,0 cm mediante tomografía computarizada (TC), PET/TC (tomografía por emisión de positrones/TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
Enfermedad no medible: todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (menos de 1,0 x 1,0 cm) y las lesiones verdaderamente no medibles; Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:
- Lesiones óseas (las lesiones si están presentes deben anotarse)
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangitis cutánea/pulmonar
- Médula ósea (se debe tener en cuenta la participación del linfoma de Hodgkin)
- no embarazadas y no lactantes; debido al potencial teratogénico de estos agentes, es posible que no se inscriban pacientes embarazadas o lactantes; las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben aceptar utilizar un método eficaz de control de la natalidad
Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles; los pacientes con infección por VIH deben cumplir con lo siguiente: No evidencia de coinfección con hepatitis B o C; grupo de diferenciación (CD)4+ cuenta >= 400/mm; sin evidencia de cepas resistentes del VIH; en terapia anti-VIH con una carga viral del VIH < 50 copias de ácido ribonucleico (ARN) del VIH/mL; sin antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Granulocitos >= 1000/μl
- Recuento de plaquetas >= 75.000/μl
- Creatinina =< 20 mg/dL
- Bilirrubina =< 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,0 x límites superiores de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (quimioterapia combinada)
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 30 minutos los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 21-28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en términos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) y MTD del clorhidrato de bendamustina (Fase I)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La toxicidad limitante de la dosis se definirá durante el ciclo 1 únicamente del ensayo de fase I.
Las toxicidades limitantes de la dosis hematológicas e infecciosas incluyen: neutropenia febril de grado 3 que persiste > 7 días, infección de grado 4 o neutropenia febril.
Retraso del tratamiento > 14 días debido a neutropenia o trombocitopenia grado 3-4.
Las toxicidades limitantes de dosis no hematológicas incluyen: cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el tratamiento del estudio, con la excepción de náuseas o vómitos, alopecia o anomalías de electrolitos/glucosa que se pueden corregir en 72 horas.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) de clorhidrato de bendamustina y clorhidrato de gemcitabina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario (fase II)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Probado usando el diseño Minimax de dos etapas de Simon.
Estadísticas descriptivas (es decir,
medias, desviaciones estándar, intervalos de confianza del 95% para variables continuas y frecuencias para datos discretos) y análisis gráficos se utilizarán para todos los parámetros de laboratorio correlativos.
Las asociaciones entre los parámetros de laboratorio correlativos y la respuesta clínica se evaluarán utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher, según corresponda.
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hasta 5 años
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Gemcitabina
- Clorhidrato de bendamustina
Otros números de identificación del estudio
- OSU-11015
- NCI-2012-00022 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .