吉西他滨和苯达莫司汀治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者
2021年10月21日 更新者：Beth Christian
吉西他滨和苯达莫司汀治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的 I/II 期研究
该 I/II 期试验研究了盐酸苯达莫司汀与盐酸吉西他滨一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的效果。
化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨和盐酸苯达莫司汀，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予一种以上的药物，联合化疗，可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评价联合苯达莫司汀（盐酸苯达莫司汀）和吉西他滨（盐酸吉西他滨）对复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者的毒性并确定最大耐受剂量（MTD）。
二。 确定苯达莫司汀和吉西他滨对复发难治性霍奇金淋巴瘤患者的总体反应率。
次要目标：
I. 确定在复发或难治性霍奇金淋巴瘤的情况下使用苯达莫司汀治疗是否会影响未来的干细胞收集。
概要：这是盐酸苯达莫司汀的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。
患者在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21-28 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3-6 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续长达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤在标准化疗后复发或难治；如果核心活检包含足够的组织用于初步诊断和免疫表型分析，则可以接受；骨髓活检作为唯一的诊断手段是不可接受的
霍奇金淋巴瘤患者可能属于以下世界卫生组织亚型之一：
- 结节硬化霍奇金淋巴瘤
- 富含淋巴细胞的霍奇金淋巴瘤
- 混合细胞型霍奇金淋巴瘤
- 淋巴细胞耗竭型霍奇金淋巴瘤
- 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
- 患者必须在至少接受过一次既往治疗后复发或进展
- 允许干细胞移植后复发或难治性疾病的患者
- 之前未接受苯达莫司汀治疗；允许先前使用吉西他滨治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 体格检查或影像学检查必须存在可测量的疾病；单独的不可测量的疾病是不可接受的
- 可测量疾病：可以通过计算机断层扫描 (CT)、PET/CT（正电子发射断层扫描/CT）或磁共振成像 (MRI) 在至少两个维度上准确测量的病变 >= 1.0 x 1.0 cm
不可测量病灶：所有其他病灶，包括小病灶（小于1.0 x 1.0 cm）和真正不可测量病灶；被认为不可测量的病变包括：
- 骨病变（如果存在则应注意病变）
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 皮肤淋巴管炎/肺
- 骨髓（应注意霍奇金淋巴瘤的参与）
- 非怀孕和非哺乳期；由于这些药物的潜在致畸作用，孕妇或哺乳期患者可能无法入组；具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段
患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者符合条件； HIV感染者必须满足以下条件： 无合并感染乙肝或丙肝的证据；分化簇 (CD)4+ 计数 >= 400/mm；没有 HIV 耐药株的证据； HIV 病毒载量 < 50 拷贝 HIV 核糖核酸 (RNA)/mL 的抗 HIV 治疗；无获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史定义条件
- 粒细胞 >= 1000/μl
- 血小板计数 >= 75,000/μl
- 肌酐 =< 20 毫克/分升
- 胆红素 =< 2.0 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.0 x 正常上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（联合化疗）
患者在第 1 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21-28 天重复一次，最多 6 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盐酸苯达莫司汀（I 期）的剂量限制毒性 (DLT) 和 MTD 方面的不良事件
大体时间：长达 5 年
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剂量限制毒性将仅在 I 期试验的第 1 周期期间确定。
血液学和感染剂量限制性毒性包括：持续> 7 天的 3 级发热性中性粒细胞减少症、4 级感染或发热性中性粒细胞减少症。
由于 3-4 级中性粒细胞减少或血小板减少导致治疗延迟 >14 天。
非血液学剂量限制性毒性包括：与研究治疗相关的任何 3 级或 4 级非血液学毒性，恶心或呕吐、脱发或可在 72 小时内纠正的电解质/葡萄糖异常除外。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盐酸苯达莫司汀和盐酸吉西他滨在复发或难治性霍奇金淋巴瘤（II 期）患者中的总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
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使用 Simon 的两阶段 Minimax 设计进行测试。
描述性统计（即
均值、标准偏差、连续变量的 95% 置信区间和离散数据的频率）和图形分析将用于所有相关的实验室参数。
相关实验室参数和临床反应之间的关联将使用两个样本 t 检验或 Fisher 精确检验（以适当者为准）进行评估。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月9日
初级完成 (实际的)
2019年2月20日
研究完成 (实际的)
2019年2月20日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月17日
首次发布 (估计)
2012年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-11015
- NCI-2012-00022 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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