Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a Bendamustin u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

21. října 2021 aktualizováno: Beth Christian

Fáze I/II studie gemcitabinu a bendamustinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku bendamustin-hydrochloridu při podávání společně s gemcitabin-hydrochloridem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid a bendamustin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku, kombinovaná chemoterapie, může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinovaného bendamustinu (bendamustin hydrochlorid) a gemcitabinu (gemcitabin hydrochlorid) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

II. Stanovit celkovou míru odpovědi na bendamustin a gemcitabin u pacientů s relabujícím a refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda léčba bendamustinem u relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu ovlivní budoucí odběr kmenových buněk.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky bendamustin-hydrochloridu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21-28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný klasický Hodgkinův lymfom, který je recidivující nebo refrakterní po standardní chemoterapii; biopsie jádra jsou přijatelné, pokud obsahují adekvátní tkáň pro primární diagnózu a imunofenotypizaci; biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné

  • Pacienti s Hodgkinovým lymfomem mohou mít jeden z následujících podtypů Světové zdravotnické organizace:

    • Nodulární skleróza Hodgkinův lymfom
    • Hodgkinův lymfom bohatý na lymfocyty
    • Hodgkinův lymfom se smíšenou celularitou
    • Deplece lymfocytů Hodgkinův lymfom
    • Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
  • Pacienti musí mít relaps nebo progresi po alespoň jedné předchozí terapii
  • Pacienti s relabujícím nebo refrakterním onemocněním po transplantaci kmenových buněk jsou povoleni
  • Žádná předchozí léčba bendamustinem; předchozí léčba gemcitabinem je povolena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelné onemocnění musí být přítomno buď při fyzikálním vyšetření, nebo při zobrazovacích studiích; samotná neměřitelná nemoc není přijatelná
  • Měřitelné onemocnění: léze, které lze přesně změřit alespoň ve dvou rozměrech jako >= 1,0 x 1,0 cm pomocí počítačové tomografie (CT), PET/CT (pozitronová emisní tomografie/CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

  • Neměřitelné onemocnění: všechny ostatní léze, včetně malých lézí (méně než 1,0 x 1,0 cm) a skutečně neměřitelných lézí; Mezi léze, které jsou považovány za neměřitelné, patří:

    • Kostní léze (léze, pokud jsou přítomny, je třeba zaznamenat)
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Kostní dřeň (je třeba upozornit na postižení Hodgkinovým lymfomem)
  • Netěhotné a nekojící; vzhledem k teratogennímu potenciálu těchto látek nemusí být zařazeny těhotné nebo kojící pacientky; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků kontroly porodnosti

  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí; pacienti s HIV infekcí musí splňovat následující: Žádný důkaz koinfekce hepatitidou B nebo C; shluk diferenciace (CD)4+ počet >= 400/mm; žádný důkaz rezistentních kmenů HIV; na anti-HIV terapii s HIV virovou náloží < 50 kopií HIV ribonukleové kyseliny (RNA)/ml; bez anamnézy syndromu získané imunodeficience (AIDS) definujících stavy

    • Granulocyty >= 1000/μl
    • Počet krevních destiček >= 75 000/μl
    • Kreatinin =< 20 mg/dl
    • Bilirubin = < 2,0 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,0 x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (kombinovaná chemoterapie)
Pacienti dostávají gemcitabin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut v den 1 a bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 21-28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, pokud jde o toxicitu omezující dávku (DLT) a MTD Bendamustin hydrochloridu (fáze I)
Časové okno: až 5 let
Toxicita omezující dávku bude definována pouze během cyklu 1 studie fáze I. Hematologická a infekční toxicita omezující dávku zahrnuje: febrilní neutropenii 3. stupně přetrvávající > 7 dní, infekci 4. stupně nebo febrilní neutropenii. Odložení léčby > 14 dní v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie stupně 3-4. Nehematologická toxicita omezující dávku zahrnuje: jakoukoli nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 související se studovanou léčbou s výjimkou nevolnosti nebo zvracení, alopecie nebo abnormalit elektrolytů/glukózy, které lze upravit do 72 hodin.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hydrochloridu bendamustinu a hydrochloridu gemcitabinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (fáze II)
Časové okno: až 5 let
Testováno pomocí Simonova dvoustupňového designu Minimax. Popisné statistiky (tj. průměry, standardní odchylky, 95% intervaly spolehlivosti pro spojité proměnné a frekvence pro diskrétní data) a grafické analýzy budou použity pro všechny korelativní laboratorní parametry. Vztahy mezi korelativními laboratorními parametry a klinickou odpovědí budou hodnoceny pomocí dvouvzorkového t testu nebo Fisherova exaktního testu, podle toho, co je vhodné.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Christian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dospělý Hodgkinův lymfom

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit