Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og Bendamustine hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

21. oktober 2021 oppdatert av: Beth Christian

En fase I/II-studie av gemcitabin og bendamustin hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av bendamustinhydroklorid når det gis sammen med gemcitabinhydroklorid og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid og bendamustinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament, kombinasjonskjemoterapi, kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteten og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av kombinert bendamustin (bendamustinhydroklorid) og gemcitabin (gemcitabinhydroklorid) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

II. For å bestemme den totale responsraten for bendamustin og gemcitabin hos pasienter med residiverende og refraktær Hodgkins lymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om behandling med bendamustin i sammenheng med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom vil påvirke fremtidig stamcelleinnsamling.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av bendamustinhydroklorid etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert klassisk Hodgkins lymfom som er tilbakevendende eller refraktær etter standard kjemoterapi; kjernebiopsier er akseptable hvis de inneholder tilstrekkelig vev for primær diagnose og immunfenotyping; benmargsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke akseptable

  • Pasienter med Hodgkins lymfom kan ha en av følgende undertyper fra Verdens helseorganisasjon:

    • Nodulær sklerose Hodgkins lymfom
    • Lymfocyttrikt Hodgkins lymfom
    • Blandet cellularitet Hodgkins lymfom
    • Lymfocyttmangel Hodgkins lymfom
    • Nodulær lymfocytt dominerende Hodgkins lymfom
  • Pasienter må ha fått tilbakefall eller progresjon etter minst én tidligere behandling
  • Pasienter med residiverende eller refraktær sykdom etter stamcelletransplantasjon er tillatt
  • Ingen tidligere behandling med bendamustin; tidligere behandling med gemcitabin er tillatt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Målbar sykdom må være til stede enten ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk; ikke-målbar sykdom alene er ikke akseptabelt
  • Målbar sykdom: lesjoner som kan måles nøyaktig i minst to dimensjoner som >= 1,0 x 1,0 cm ved datastyrt tomografi (CT), PET/CT (positronemisjonstomografi/CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)

  • Ikke-målbar sykdom: alle andre lesjoner, inkludert små lesjoner (mindre enn 1,0 x 1,0 cm) og virkelig ikke-målbare lesjoner; lesjoner som anses som ikke-målbare inkluderer følgende:

    • Benlesjoner (lesjoner hvis tilstede bør noteres)
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusjon
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Benmarg (involvering av Hodgkins lymfom bør noteres)
  • Ikke-gravid og ikke-ammende; på grunn av det teratogene potensialet til disse midlene, kan det hende at gravide eller ammende pasienter ikke blir registrert; kvinner og menn med reproduktivt potensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon

  • Pasienter med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert; pasienter med HIV-infeksjon må oppfylle følgende: Ingen tegn på samtidig infeksjon med hepatitt B eller C; cluster of differentiation (CD)4+ telling >= 400/mm; ingen bevis for resistente stammer av HIV; på anti-HIV-terapi med en HIV-virusmengde < 50 kopier HIV-ribonukleinsyre (RNA)/ml; ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) definerende tilstander

    • Granulocytter >= 1000/μl
    • Blodplateantall >= 75 000/μl
    • Kreatinin =< 20 mg/dL
    • Bilirubin =< 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,0 x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kombinasjonskjemoterapi)
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
Legemiddel: bendamustinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Treanda
  • bendamustinhydroklorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser når det gjelder dosebegrensende toksisitet (DLT) og MTD for Bendamustine Hydrochloride (fase I)
Tidsramme: opptil 5 år
Dosebegrensende toksisitet vil kun bli definert under syklus 1 av fase I-studien. Hematologiske og infeksjonsdosebegrensende toksisiteter inkluderer: Grad 3 febril nøytropeni vedvarer > 7 dager, grad 4 infeksjon eller febril nøytropeni. Behandlingsforsinkelse >14 dager på grunn av grad 3-4 nøytropeni eller trombocytopeni. Ikke-hematologiske dosebegrensende toksisiteter inkluderer: enhver grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet relatert til studiebehandling, med unntak av kvalme eller oppkast, alopecia eller elektrolytt-/glukoseavvik som kan korrigeres innen 72 timer.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) av bendamustinhydroklorid og gemcitabinhydroklorid hos pasienter med residiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom (fase II)
Tidsramme: opptil 5 år
Testet med Simons to-trinns Minimax-design. Beskrivende statistikk (dvs. gjennomsnitt, standardavvik, 95 % konfidensintervaller for kontinuerlige variabler og frekvenser for diskrete data) og grafiske analyser vil bli brukt for alle korrelative laboratorieparametre. Assosiasjonene mellom korrelative laboratorieparametre og klinisk respons vil bli evaluert ved å bruke to prøver t-test eller Fishers eksakte test, avhengig av hva som er passende.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Christian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere