Гемцитабин и бендамустин у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
Исследование фазы I/II гемцитабина и бендамустина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- Лимфома Ходжкина с истощением лимфоцитов у взрослых
- Лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов у взрослых
- Смешанная клеточная лимфома Ходжкина у взрослых
- Узелковый склероз у взрослых Лимфома Ходжкина
- Лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов у взрослых
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить токсичность и определить максимально переносимую дозу (МПД) комбинированного бендамустина (бендамустина гидрохлорида) и гемцитабина (гемцитабина гидрохлорида) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.
II. Определить общую частоту ответа на бендамустин и гемцитабин у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной лимфомой Ходжкина.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, повлияет ли терапия бендамустином при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме Ходжкина на сбор стволовых клеток в будущем.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это исследование фазы I по увеличению дозы бендамустина гидрохлорида, за которым следует исследование фазы II.
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 21-28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3-6 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение до 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина, которая является рецидивирующей или рефрактерной после стандартной химиотерапии; основные биопсии приемлемы, если они содержат достаточно ткани для первичной диагностики и иммунофенотипирования; биопсия костного мозга как единственный способ диагностики неприемлема
Пациенты с лимфомой Ходжкина могут иметь один из следующих подтипов Всемирной организации здравоохранения:
- Нодулярный склероз Лимфома Ходжкина
- Лимфоцитарная лимфома Ходжкина
- Смешанноклеточная лимфома Ходжкина
- Лимфоцитарное истощение Лимфома Ходжкина
- лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов
- Пациенты должны иметь рецидив или прогрессирование после хотя бы одной предшествующей терапии.
- Допускаются пациенты с рецидивом или рефрактерным заболеванием после трансплантации стволовых клеток.
- Отсутствие предварительного лечения бендамустином; допускается предшествующая терапия гемцитабином
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Поддающееся измерению заболевание должно присутствовать либо при физикальном осмотре, либо при визуализирующих исследованиях; само по себе неизмеримое заболевание неприемлемо
- Поддающееся измерению заболевание: поражения, которые можно точно измерить как минимум в двух измерениях размером >= 1,0 x 1,0 см с помощью компьютерной томографии (КТ), ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионной томографии/КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Неизмеримое заболевание: все другие поражения, включая небольшие поражения (менее 1,0 х 1,0 см) и действительно неизмеримые поражения; поражения, которые считаются неизмеримыми, включают следующее:
- Поражения костей (следует отметить поражения, если они есть)
- Асцит
- Плевральный/перикардиальный выпот
- Лимфангит кожи/пульмонис
- Костный мозг (следует отметить поражение лимфомой Ходжкина)
- Небеременные и не кормящие грудью; из-за тератогенного потенциала этих агентов беременные или кормящие пациенты не могут быть зачислены; женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование эффективных средств контроля над рождаемостью
Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право; пациенты с ВИЧ-инфекцией должны соответствовать следующим требованиям: отсутствие признаков сопутствующей инфекции гепатитом В или С; количество кластеров дифференцировки (CD)4+ >= 400/мм; отсутствие признаков резистентных штаммов ВИЧ; на анти-ВИЧ-терапии с вирусной нагрузкой ВИЧ < 50 копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ/мл; отсутствие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего состояния
- Гранулоциты >= 1000/мкл
- Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл
- Креатинин = < 20 мг/дл
- Билирубин = < 2,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,0 x верхний предел нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (комбинированная химиотерапия)
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й день и бендамустина гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 21-28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления с точки зрения дозолимитирующей токсичности (DLT) и MTD бендамустина гидрохлорида (фаза I)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Дозолимитирующая токсичность будет определена только во время цикла 1 исследования фазы I.
Гематологическая и инфекционная токсичность, лимитирующая дозу, включает: фебрильная нейтропения 3 степени, сохраняющаяся > 7 дней, инфекция 4 степени или фебрильная нейтропения.
Задержка лечения> 14 дней из-за нейтропении 3-4 степени или тромбоцитопении.
Негематологическая токсичность, ограничивающая дозу, включает: любую негематологическую токсичность 3 или 4 степени, связанную с исследуемым препаратом, за исключением тошноты или рвоты, алопеции или электролитно-глюкозных нарушений, которые можно устранить в течение 72 часов.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа (ЧОО) бендамустина гидрохлорида и гемцитабина гидрохлорида у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (фаза II)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Протестировано с использованием двухступенчатой конструкции Minimax Саймона.
Описательная статистика (т.
средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных) и графический анализ будут использоваться для всех корреляционных лабораторных параметров.
Связи между корреляционными лабораторными параметрами и клиническим ответом будут оцениваться с использованием t-критерия для двух образцов или точного критерия Фишера, в зависимости от того, что подходит.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Гемцитабин
- Бендамустин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-11015
- NCI-2012-00022 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .