재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Gemcitabine 및 Bendamustine
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 젬시타빈 및 벤다무스틴에 대한 I/II상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 결합된 벤다무스틴(벤다무스틴 염산염) 및 젬시타빈(젬시타빈 염산염)의 독성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.
II. 재발성 및 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 벤다무스틴 및 젬시타빈의 전체 반응률을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환경에서 벤다무스틴을 사용한 요법이 향후 줄기 세포 수집에 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위해.
개요: 이것은 벤다무스틴 염산염의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)하고 1일과 2일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21-28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3-6개월마다, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 화학요법 후 재발성 또는 불응성인 조직학적으로 기록된 고전적 호지킨 림프종; 핵심 생검은 일차 진단 및 면역 표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않습니다.
호지킨 림프종 환자는 다음 세계보건기구 하위 유형 중 하나를 가질 수 있습니다.
- 결절성 경화증 호지킨 림프종
- 림프구가 풍부한 호지킨 림프종
- 혼합 세포성 Hodgkin 림프종
- 림프구 고갈 호지킨 림프종
- 결절 림프구 우세 호지킨 림프종
- 환자는 적어도 한 번의 이전 치료 후에 재발했거나 진행되었어야 합니다.
- 줄기 세포 이식 후 재발 또는 불응성 질환이 있는 환자는 허용됩니다.
- 벤다무스틴을 사용한 사전 치료 없음; 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다.
- 측정 가능한 질병: 컴퓨터 단층 촬영(CT), PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 1.0 x 1.0 cm 이상으로 최소 2차원에서 정확하게 측정될 수 있는 병변
측정 불가능한 질환: 작은 병변(1.0 x 1.0 cm 미만) 및 완전히 측정 불가능한 병변을 포함한 기타 모든 병변 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변에는 다음이 포함됩니다.
- 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 골수(Hodgkin 림프종에 의한 침범이 주목되어야 함)
- 비임신 및 비수유; 이러한 제제의 최기형성 가능성으로 인해 임신 또는 수유 중인 환자는 등록되지 않을 수 있습니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 자격이 있습니다. HIV 감염 환자는 다음을 충족해야 합니다. B형 또는 C형 간염 동시 감염의 증거가 없습니다. 분화 클러스터(CD)4+ 카운트 >= 400/mm; HIV 내성 변종의 증거 없음; HIV 바이러스 부하가 < 50 복사본 HIV 리보핵산(RNA)/mL인 항 HIV 요법에 대해; 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 조건의 병력 없음
- 과립구 >= 1000/μl
- 혈소판 수 >= 75,000/μl
- 크레아티닌 =< 20mg/dL
- 빌리루빈 =< 2.0mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.0 x 정상 상한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용 화학 요법)
환자는 1일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1일과 2일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21-28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bendamustine Hydrochloride(I상)의 용량 제한 독성(DLT) 및 MTD 측면에서 부작용
기간: 최대 5년
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용량 제한 독성은 1상 시험의 1주기 동안에만 정의됩니다.
혈액학적 및 전염성 용량 제한 독성에는 7일 이상 지속되는 3등급 열성 호중구감소증, 4등급 감염 또는 열성 호중구감소증이 포함됩니다.
3-4등급 호중구감소증 또는 혈소판감소증으로 인한 치료 지연>14일.
비혈액학적 투여량 제한 독성에는 다음이 포함됩니다: 72시간 이내에 교정 가능한 메스꺼움 또는 구토, 탈모 또는 전해질/포도당 이상을 제외하고 연구 치료와 관련된 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 벤다무스틴 염산염 및 젬시타빈 염산염의 전체 반응률(ORR)(2상)
기간: 최대 5년
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Simon의 2단계 Minimax 설계를 사용하여 테스트했습니다.
기술 통계(즉,
평균, 표준 편차, 연속 변수에 대한 95% 신뢰 구간, 불연속 데이터에 대한 빈도) 및 그래픽 분석이 모든 상관 실험실 매개변수에 사용됩니다.
상관 실험실 매개변수와 임상 반응 사이의 연관성은 두 개의 표본 t 검정 또는 Fisher의 정확 검정 중 적절한 것을 사용하여 평가됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-11015
- NCI-2012-00022 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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젬시타빈염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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