Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gemcitabine et bendamustine chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

21 octobre 2021 mis à jour par: Beth Christian

Une étude de phase I/II sur la gemcitabine et la bendamustine chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de chlorhydrate de bendamustine lorsqu'il est administré avec du chlorhydrate de gemcitabine et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine et le chlorhydrate de bendamustine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Donner plus d'un médicament, une chimiothérapie combinée, peut tuer plus de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la toxicité et déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison de bendamustine (chlorhydrate de bendamustine) et de gemcitabine (chlorhydrate de gemcitabine) chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.

II. Déterminer le taux de réponse global de la bendamustine et de la gemcitabine chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant et réfractaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le traitement par la bendamustine dans le cadre d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire aura un impact sur la future collecte de cellules souches.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de chlorhydrate de bendamustine suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 à 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique documenté histologiquement, récurrent ou réfractaire après une chimiothérapie standard ; les biopsies au trocart sont acceptables si elles contiennent des tissus adéquats pour le diagnostic primaire et l'immunophénotypage ; les biopsies de la moelle osseuse comme seul moyen de diagnostic ne sont pas acceptables

  • Les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin peuvent avoir l'un des sous-types suivants de l'Organisation mondiale de la santé :

    • Sclérose nodulaire Lymphome de Hodgkin
    • Lymphome de Hodgkin riche en lymphocytes
    • Lymphome de Hodgkin à cellularité mixte
    • Déplétion lymphocytaire Lymphome de Hodgkin
    • Lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Les patients doivent avoir rechuté ou avoir progressé après au moins un traitement antérieur
  • Les patients atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire à la suite d'une greffe de cellules souches sont autorisés
  • Aucun traitement préalable avec la bendamustine ; un traitement antérieur par la gemcitabine est autorisé
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • Une maladie mesurable doit être présente lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie ; une maladie non mesurable seule n'est pas acceptable
  • Maladie mesurable : lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins deux dimensions comme >= 1,0 x 1,0 cm par tomodensitométrie (CT), PET/CT (tomographie par émission de positrons/CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)

  • Maladie non mesurable : toutes les autres lésions, y compris les petites lésions (moins de 1,0 x 1,0 cm) et les lésions vraiment non mesurables ; les lésions considérées comme non mesurables comprennent les suivantes :

    • Lésions osseuses (les lésions si présentes doivent être notées)
    • Ascite
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Lymphangite cutanée/pulmonaire
    • Moelle osseuse (une atteinte par le lymphome de Hodgkin doit être notée)
  • Non enceinte et non allaitante ; en raison du potentiel tératogène de ces agents, les patientes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas être incluses ; les femmes et les hommes en âge de procréer devraient accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception

  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles ; les patients infectés par le VIH doivent répondre aux critères suivants : Aucun signe de co-infection avec l'hépatite B ou C ; nombre de grappes de différenciation (CD)4+ >= 400/mm ; aucune preuve de souches résistantes du VIH ; sous traitement anti-VIH avec une charge virale VIH < 50 copies d'acide ribonucléique (ARN) VIH/mL ; aucun antécédent de conditions définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)

    • Granulocytes >= 1000/μl
    • Numération plaquettaire >= 75 000/μl
    • Créatinine =< 20 mg/dL
    • Bilirubine =< 2,0 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,0 x limites supérieures de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (chimiothérapie combinée)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV en 30 minutes le jour 1 et du chlorhydrate de bendamustine IV en 30 minutes les jours 1 et 2. Le traitement se répète tous les 21 à 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: chlorhydrate de bendamustine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Treanda
  • chlorhydrate de bendamustine
  • bendamustine
  • chlorhydrate de cytostasan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables en termes de toxicité limitant la dose (DLT) et MTD du chlorhydrate de bendamustine (phase I)
Délai: jusqu'à 5 ans
La toxicité limitant la dose sera définie au cours du cycle 1 uniquement de l'essai de phase I. Les toxicités hématologiques et infectieuses limitant la dose comprennent : une neutropénie fébrile de grade 3 persistant > 7 jours, une infection de grade 4 ou une neutropénie fébrile. Délai de traitement> 14 jours en raison d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie de grade 3-4. Les toxicités non hématologiques limitant la dose comprennent : toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement de l'étude, à l'exception des nausées ou des vomissements, de l'alopécie ou des anomalies électrolytiques/glycémiques qui peuvent être corrigées dans les 72 heures.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO) du chlorhydrate de bendamustine et du chlorhydrate de gemcitabine chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire (phase II)
Délai: jusqu'à 5 ans
Testé à l'aide de la conception Minimax en deux étapes de Simon. Statistiques descriptives (c.-à-d. moyennes, écarts-types, intervalles de confiance à 95 % pour les variables continues et fréquences pour les données discrètes) et des analyses graphiques seront utilisées pour tous les paramètres de laboratoire corrélatifs. Les associations entre les paramètres de laboratoire corrélatifs et la réponse clinique seront évaluées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test exact de Fisher, selon le cas.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Christian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-11015
  • NCI-2012-00022 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner