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ケタミン注入と低換気

2014年2月18日 更新者:Gildasio De Oliveira、Northwestern University

深い鎮静を受けているベルリン問診票が陽性の患者と受けていない患者における低換気の予防におけるケタミンの効果

鎮静下で行われる処置は、罹患率と死亡率に関しては全身麻酔下で行われる処置と同じ重症度を持ちます1。 クローズドクレーム分析によると、手術室外での麻酔ケアの需要は大幅に増加しており、患者に大きなリスクをもたらしています。 どちらのクローズドクレーム分析でも、鎮静下で処置を受ける患者に対する主なリスクとして、過剰鎮静による呼吸抑制が特定されました。 主な問題は、低換気が酸素補給を受けている患者の非常に遅い段階でしか検出されないことです。 低換気による呼吸への影響に加えて、高炭酸ガス血症は高血圧、頻脈、不整脈、発作を引き起こす可能性もあります。

現在の全国的な肥満の蔓延に伴い、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の麻酔患者の発生率はここ数年で大幅に増加しています。 これらの患者は、麻酔薬にさらされると低換気のリスクが高くなります。 鎮静処置の大幅な増加と閉塞性睡眠時無呼吸症候群の非常に高い有病率は、患者に重大な呼吸器リスクをもたらしており、近い将来、麻酔科医に対する医療過誤の請求が増加する可能性があります。 したがって、鎮静のためのより安全な麻酔計画の開発が必要です。 鎮静のためのより安全な麻酔レジメンの確立は、麻酔患者の安全性基盤の優先事項と直接関係しています。 健康な患者の麻酔周囲の安全性の問題に対処します。 また、幅広く応用でき、日常の臨床ケアに簡単に導入できます。

ケタミンは鎮痛に対する効果が確立されていますが、換気に対するケタミンの効果は明確には定義されていません。 ケタミンが換気に及ぼす影響を評価するための検証済みの高感度の機器が存在しないことが、矛盾した結果の重要な理由となっている。研究者らは、経皮二酸化炭素モニターが深い鎮静を受けている患者の低換気を正確に検出できることを実証した。 動物データによると、鎮静レジメンでプロポフォールにケタミンを添加すると、プロポフォール単独と比較して低換気が減少したことが示唆されています。 一般的に使用される鎮静剤(プロポフォール)にケタミンを添加すると、深い鎮静を受けている患者の低換気の発生率と重症度が軽減されるかどうかは不明です。 換気に対するケタミンの効果が、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者とそうでない患者で異なるかどうかも不明です。

研究者らは、ケタミンとプロポフォールを投与された患者は、プロポフォールを単独で投与された患者よりも術中の低換気の発症が少ないという仮説を立てました。 研究者らはまた、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のない患者よりもこの影響がさらに大きいという仮説を立てた。

重要性: 過剰鎮静による呼吸抑制が、麻酔に関連する請求の原因となる主な要因として 2 回特定されました。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率が高く、外来で行われるより複雑な処置と相まって、患者の身体的リスクや麻酔科医の責任問題が増大する可能性があります。 このプロジェクトの主な目的は、鎮静下で処置を受ける患者の呼吸抑制を防ぐケタミンの効果を確立することです。 研究者が仮説を確認した場合、その発見は麻酔科医だけでなく、鎮静処置を頻繁に行う他の専門分野(救急医学、消化器内科医、心臓内科医、放射線科医)にとっても貴重なものとなる可能性があります。 研究課題は、ケタミンは深い鎮静中の低換気を防ぐことができるかということです。 仮説は次のとおりです。ケタミンは、鎮静時の低換気を防ぎます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Prentice Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA I、II
  • 18~64歳
  • 鎮静を必要とする外科手術を受ける女性

除外基準:

  • 妊娠中の被験者
  • 母乳育児
  • 患者または外科医のリクエスト

    - -脱落:

  • 患者または外科医のリクエスト、
  • 全身麻酔への移行
  • Co2 モニターからデータを取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
.9 生理食塩水の注入

プラセボ比較: プラセボ

.9 生理食塩水注入

アクティブコンパレータ:ケタミン
ケタミンの点滴
ケタミン点滴 0.5mg/kg ボーラス投与後、症例終了まで 1.5 mcg/kg/分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低換気
時間枠:8時間
プロポフォールに加えて術中にケタミンを投与された被験者は、外科手術中の低換気が少なくなります。
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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