- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01535976
Ketamininfusion och hypoventilation
Effekten av ketamin för att förebygga hypoventilation hos patienter med och utan ett positivt Berlin-enkät som genomgår djup sedering
Ingrepp som utförs under sedering har samma svårighetsgrad vad gäller sjuklighet och mortalitet som ingrepp som utförs under generell anestesi1. Efterfrågan på anestesivård utanför operationssalen har ökat enormt och det utgör, enligt en sluten skadeanalys, stora risker för patienterna. Båda slutna anspråksanalyser identifierade andningsdepression på grund av översedering som den största risken för patienter som genomgår sedering. Det stora problemet är att hypoventilation endast upptäcks i mycket sena stadier hos patienter som får extra syre. Förutom de respiratoriska effekterna av hypoventilation kan hyperkapni också leda till högt blodtryck, takykardi, hjärtarytmier och kramper.
Incidensen av sövda patienter med obstruktiv sömnapné har ökat avsevärt under de senaste åren tillsammans med den nuvarande nationella fetmaepidemin. Dessa patienter löper ökad risk för hypoventilation när de utsätts för anestesimedel. Sammanhanget med den massiva ökningen av procedurell sedering och den extremt höga förekomsten av obstruktiv sömnapné utgör stora andningsrisker för patienter och det kan inom en nära framtid öka anspråken på felbehandlingar till anestesiologer. Utveckling av en säkrare anestesiregim för sedering behövs därför. Upprättandet av en säkrare anestesikur för sedering står i direkt relation till prioriteringarna för anestesipatientsäkerhetsstiftelsen. Den tar upp säkerhetsproblem för peri-anestetika för friska patienter. Det kan också vara brett applicerbart och enkelt implementeras i den dagliga kliniska vården.
Ketamin har en etablerad effekt på analgesi men effekterna av ketamin på ventilationen har inte definierats klart. Bristen på validerade och känsliga instrument för att utvärdera effekterna av ketamin på ventilationen är en viktig orsak till de motstridiga resultaten. Utredarna har visat att den transkutana koldioxidmonitorn är korrekt för att upptäcka hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering. Djurdata tyder på att när det tillsattes propofol i en sederingregim, minskade ketamin hypoventilationen jämfört med propofol enbart. Det är okänt om ketamin tillsatt till ett vanligt använt lugnande medel (propofol) kan minska förekomsten och svårighetsgraden av hypoventilation hos patienter som genomgår djup sedering. Det är också okänt om effekten av ketamin på ventilationen är olika hos patienter med och utan obstruktiv sömnapné.
Utredarna antog att patienter som får ketamin och propofol kommer att utveckla mindre intraoperativ hypoventilation än patienter som får enbart propofol. Utredarna antog också att denna effekt kommer att vara ännu större hos patienter med obstruktiv sömnapné än hos patienter utan obstruktiv sömnapné.
Betydelse: Andningsdepression på grund av översedering identifierades två gånger som den huvudsakliga faktorn ansvarig för påståenden relaterade till anestesi. Den höga förekomsten av obstruktiv sömnapné i kombination med mer komplexa procedurer som görs i öppenvårdsmiljöer kan öka fysiska risker för patienter och ansvarsfall för anestesiologer. Huvudmålet med detta projekt är att fastställa effekten av ketamin för att förebygga andningsdepression hos patienter som genomgår sedering. Om utredarna bekräftar sin hypotes kan deras fynd vara värdefulla inte bara för anestesiologen utan även för andra specialiteter (akutmedicin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer) som ofta utförde procedursedering. Forskningsfrågorna är: förhindrar ketamin hypoventilation under djup sedering? Hypoteserna är; ketamin kommer att förhindra hypoventilation under sedering fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I,II
- Ålder 18-64
- Kvinnor som genomgår kirurgiska ingrepp som kräver sedering
Exklusions kriterier:
- Gravida försökspersoner
- Amning
Patient eller kirurg begäran
---Hoppa av:
- Patient eller kirurg begäran,
- Konvertering till generell anestesi
- Oförmåga att få data från Co2-monitorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
.9 normal saltlösningsinfusion
|
Placebo-jämförare: Placebo .9 normal saltlösningsinfusion |
Aktiv komparator: Ketamin
Infusion av ketamin
|
Ketamininfusion ,5mg/kg
bolus följt av 1,5 mcg/kg/minut tills fallet är slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ hypoventilation
Tidsram: 8 timmar
|
Patienter som får intraoperativt ketamin utöver propofol kommer att visa mindre hypoventilation under det kirurgiska ingreppet.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- STU00048723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoventilation
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonAvslutadNeuromuskulära sjukdomar | Central hypoventilationStorbritannien
-
UMC UtrechtCASA, LeidenAvslutadAlveolär hypoventilation som resulterar i hypoxemiNederländerna
-
Association pour le Développement et l'Organisation...IndragenAlveolär hypoventilationFrankrike
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAvslutadNeuromuskulär sjukdom | Bröstväggstörning | Nattlig hypoventilationStorbritannien
-
University Hospital, GenevaOkändSömnapné | Alveolär hypoventilation | Nattlig hypoxemiSchweiz
-
University Hospital, GrenobleHôpital Raymond Poincaré; Association Française contre les Myopathies (AFM)...AvslutadNeuromuskulära sjukdomar | Alveolär hypoventilationFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändKOL | Neuromuskulär sjukdom | Bröstväggssjukdom | Fetma HypoventilationStorbritannien
-
Hospital Sao JoaoMarta Drummond MD PhD; Joao Carlos Winck MD PhD; Mafalda van Zeller MD PhstudOkändÖverlappningssyndrom | Nattlig hypoventilation
-
University of California, DavisAvslutadOkontrollerad partiell epilepsi | Ictal HypoventilationFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning