Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze a hypoventilace

18. února 2014 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Účinek ketaminu v prevenci hypoventilace u pacientů s pozitivním berlínským dotazníkem a bez něj, kteří podstupují hlubokou sedaci

Výkony prováděné v sedaci mají stejnou závažnost, pokud jde o morbiditu a mortalitu, jako výkony prováděné v celkové anestezii1. Poptávka po anesteziologické péči mimo operační sál ohromně vzrostla a podle uzavřené analýzy nároků představuje pro pacienty velká rizika. Obě uzavřené analýzy nároků identifikovaly respirační depresi v důsledku nadměrné sedace jako hlavní riziko pro pacienty podstupující procedury v sedaci. Hlavním problémem je, že hypoventilace je detekována až ve velmi pozdních stádiích u pacientů, kteří dostávají doplňkový kyslík. Kromě respiračních účinků hypoventilace může hyperkapnie vést také k hypertenzi, tachykardii, srdečním arytmiím a záchvatům.

Výskyt anestetizovaných pacientů s obstrukční spánkovou apnoe se v posledních letech podstatně zvýšil spolu se současnou celostátní epidemií obezity. Tito pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku hypoventilace, když jsou vystaveni anestetickým lékům. Kontext masivního nárůstu procedurální sedace a extrémně vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe představuje pro pacienty velká respirační rizika a může v blízké budoucnosti zvýšit nároky na zanedbání péče u anesteziologů. Je proto zapotřebí vyvinout bezpečnější anesteziologický režim pro sedaci. Stanovení bezpečnějších anestetik pro sedaci je v přímém vztahu s prioritami nadace bezpečnosti pacientů v anestezii. Řeší problémy s perianestetickou bezpečností u zdravých pacientů. Může být také široce použitelný a snadno implementován do každodenní klinické péče.

Ketamin má prokázaný účinek na analgezii, ale účinky ketaminu na ventilaci nebyly jasně definovány. Nedostatek ověřených a citlivých nástrojů pro hodnocení účinků ketaminu na ventilaci je důležitým důvodem rozporuplných výsledků. Výzkumníci prokázali, že transkutánní monitor oxidu uhličitého je přesný v detekci hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci. Údaje na zvířatech naznačují, že při přidání k propofolu v režimu sedace ketamin snížil hypoventilaci ve srovnání se samotným propofolem. Není známo, zda ketamin přidaný k běžně používanému sedativu (propofolu) může snížit výskyt a závažnost hypoventilace u pacientů podstupujících hlubokou sedaci. Není také známo, zda je účinek ketaminu na ventilaci odlišný u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a bez ní.

Výzkumníci předpokládali, že u pacientů užívajících ketamin a propofol se vyvine menší intraoperační hypoventilace než u pacientů užívajících samotný propofol. Výzkumníci také předpokládali, že tento účinek bude ještě větší u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe než u pacientů bez obstrukční spánkové apnoe.

Význam: Respirační deprese v důsledku nadměrné sedace byla dvakrát identifikována jako hlavní faktor odpovědný za tvrzení související s anestezií. Vysoká prevalence obstrukční spánkové apnoe v kombinaci se složitějšími postupy prováděnými v ambulantních podmínkách může zvýšit fyzická rizika pro pacienty a případy odpovědnosti pro anesteziology. Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit účinek ketaminu v prevenci respirační deprese u pacientů podstupujících procedury v sedaci. Pokud vyšetřovatelé potvrdí svou hypotézu, mohou být jejich poznatky cenné nejen pro anesteziologa, ale i pro další obory (Urgentní medicína, gastroenterologové, kardiologové, radiologové), kteří často prováděli procedurální sedaci. Výzkumné otázky zní: zabraňuje ketamin hypoventilaci během hluboké sedace? Hypotéza je; ketamin zabrání hypoventilaci během sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I,II
  • Věk 18-64
  • Ženy podstupující chirurgické zákroky vyžadující sedaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Kojení
  • Žádost pacientů nebo chirurga

    ---Vypadnout:

  • Žádost pacienta nebo chirurga,
  • Převod do celkové anestezie
  • Nemožnost získat data z monitoru Co2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
.9 normální infuze fyziologického roztoku

Srovnávač placeba: Placebo

.9 normální infuze fyziologického roztoku

Aktivní komparátor: Ketamin
Infuze ketaminu
Ketaminová infuze ,5mg/kg bolus následovaný 1,5 mcg/kg/minutu až do konce případu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hypoventilace
Časové okno: 8 hodin
Subjekty, které dostávají intraoperační ketamin navíc k propofolu, budou během chirurgického zákroku vykazovat menší hypoventilaci.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit