Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamininfusion und Hypoventilation

18. Februar 2014 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Die Wirkung von Ketamin bei der Prävention von Hypoventilation bei Patienten mit und ohne positivem Berlin-Fragebogen, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen

Eingriffe, die unter Sedierung durchgeführt werden, weisen im Hinblick auf Morbidität und Mortalität die gleiche Schwere auf wie Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden1. Der Bedarf an Anästhesieversorgung außerhalb des Operationssaals ist enorm gestiegen und birgt laut einer geschlossenen Schadensanalyse große Risiken für Patienten. Beide geschlossenen Schadensanalysen identifizierten eine Atemdepression aufgrund einer Übersedierung als Hauptrisiko für Patienten, die sich Eingriffen unter Sedierung unterziehen. Das Hauptproblem besteht darin, dass Hypoventilation bei Patienten, die zusätzlich Sauerstoff erhalten, erst in sehr späten Stadien erkannt wird. Neben den respiratorischen Auswirkungen der Hypoventilation kann Hyperkapnie auch zu Bluthochdruck, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen führen.

Die Häufigkeit anästhesierter Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe hat in den letzten Jahren zusammen mit der aktuellen landesweiten Adipositas-Epidemie erheblich zugenommen. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypoventilation, wenn sie Anästhetika ausgesetzt werden. Der Zusammenhang mit der massiven Zunahme von Sedierungen und der extrem hohen Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe birgt erhebliche Atemwegsrisiken für Patienten und könnte in naher Zukunft zu einer Zunahme von Schadensersatzansprüchen bei Anästhesisten wegen Kunstfehlern führen. Daher ist die Entwicklung eines sichereren Anästhesieschemas zur Sedierung erforderlich. Die Festlegung eines sichereren Anästhesieschemas für die Sedierung steht in direktem Zusammenhang mit den Prioritäten der Anästhesie-Patientensicherheitsstiftung. Es befasst sich mit perianästhetischen Sicherheitsproblemen für gesunde Patienten. Darüber hinaus lässt es sich breit anwenden und problemlos in die tägliche klinische Versorgung integrieren.

Ketamin hat eine nachgewiesene Wirkung auf die Analgesie, die Wirkung von Ketamin auf die Beatmung ist jedoch nicht klar definiert. Der Mangel an validierten und empfindlichen Instrumenten zur Bewertung der Auswirkungen von Ketamin auf die Beatmung ist ein wichtiger Grund für die widersprüchlichen Ergebnisse. Die Forscher haben gezeigt, dass der transkutane Kohlendioxidmonitor eine Hypoventilation bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen, genau erkennt. Tierversuche deuten darauf hin, dass Ketamin bei Zugabe zu Propofol im Rahmen einer Sedierungskur die Hypoventilation im Vergleich zu Propofol allein verringerte. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von Ketamin zu einem häufig verwendeten Beruhigungsmittel (Propofol) die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoventilation bei Patienten unter tiefer Sedierung verringern kann. Es ist auch nicht bekannt, ob die Wirkung von Ketamin auf die Beatmung bei Patienten mit und ohne obstruktive Schlafapnoe unterschiedlich ist.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die Ketamin und Propofol erhalten, weniger intraoperative Hypoventilation entwickeln als Patienten, die Propofol allein erhalten. Die Forscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass dieser Effekt bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe noch größer sein wird als bei Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe.

Bedeutung: Atemdepression aufgrund von Übersedierung wurde zweimal als Hauptfaktor für Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit Anästhesie identifiziert. Die hohe Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe in Kombination mit komplexeren Eingriffen im ambulanten Bereich kann die körperlichen Risiken für Patienten und die Haftungsfälle für Anästhesisten erhöhen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung von Ketamin bei der Vorbeugung von Atemdepression bei Patienten zu ermitteln, die sich Eingriffen unter Sedierung unterziehen. Wenn die Forscher ihre Hypothese bestätigen, können ihre Ergebnisse nicht nur für Anästhesisten, sondern auch für andere Fachgebiete (Notfallmedizin, Gastroenterologen, Kardiologen, Radiologen) wertvoll sein, die häufig eine Sedierung durchführen. Die Forschungsfrage lautet: Verhindert Ketamin eine Hypoventilation während einer tiefen Sedierung? Die Hypothese ist; Ketamin verhindert eine Hypoventilation bei Sedierungsfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I,II
  • Alter 18–64
  • Frauen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Probanden
  • Stillen
  • Patienten- oder Chirurgenwunsch

    ---Ausfallen:

  • Patienten- oder Chirurgenanfrage,
  • Umstellung auf Vollnarkose
  • Daten vom Co2-Monitor können nicht abgerufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
.9 Infusion mit normaler Kochsalzlösung

Placebo-Komparator: Placebo

.9 Infusion mit normaler Kochsalzlösung

Aktiver Komparator: Ketamin
Infusion von Ketamin
Ketamin-Infusion 0,5 mg/kg Bolus gefolgt von 1,5 µg/kg/Minute bis zum Ende des Falls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Hypoventilation
Zeitfenster: 8 Stunden
Patienten, die zusätzlich zu Propofol intraoperativ Ketamin erhalten, zeigen während des chirurgischen Eingriffs eine geringere Hypoventilation.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoventilation

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren