- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01535976
Ketamininfusion und Hypoventilation
Die Wirkung von Ketamin bei der Prävention von Hypoventilation bei Patienten mit und ohne positivem Berlin-Fragebogen, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen
Eingriffe, die unter Sedierung durchgeführt werden, weisen im Hinblick auf Morbidität und Mortalität die gleiche Schwere auf wie Eingriffe, die unter Vollnarkose durchgeführt werden1. Der Bedarf an Anästhesieversorgung außerhalb des Operationssaals ist enorm gestiegen und birgt laut einer geschlossenen Schadensanalyse große Risiken für Patienten. Beide geschlossenen Schadensanalysen identifizierten eine Atemdepression aufgrund einer Übersedierung als Hauptrisiko für Patienten, die sich Eingriffen unter Sedierung unterziehen. Das Hauptproblem besteht darin, dass Hypoventilation bei Patienten, die zusätzlich Sauerstoff erhalten, erst in sehr späten Stadien erkannt wird. Neben den respiratorischen Auswirkungen der Hypoventilation kann Hyperkapnie auch zu Bluthochdruck, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen führen.
Die Häufigkeit anästhesierter Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe hat in den letzten Jahren zusammen mit der aktuellen landesweiten Adipositas-Epidemie erheblich zugenommen. Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypoventilation, wenn sie Anästhetika ausgesetzt werden. Der Zusammenhang mit der massiven Zunahme von Sedierungen und der extrem hohen Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe birgt erhebliche Atemwegsrisiken für Patienten und könnte in naher Zukunft zu einer Zunahme von Schadensersatzansprüchen bei Anästhesisten wegen Kunstfehlern führen. Daher ist die Entwicklung eines sichereren Anästhesieschemas zur Sedierung erforderlich. Die Festlegung eines sichereren Anästhesieschemas für die Sedierung steht in direktem Zusammenhang mit den Prioritäten der Anästhesie-Patientensicherheitsstiftung. Es befasst sich mit perianästhetischen Sicherheitsproblemen für gesunde Patienten. Darüber hinaus lässt es sich breit anwenden und problemlos in die tägliche klinische Versorgung integrieren.
Ketamin hat eine nachgewiesene Wirkung auf die Analgesie, die Wirkung von Ketamin auf die Beatmung ist jedoch nicht klar definiert. Der Mangel an validierten und empfindlichen Instrumenten zur Bewertung der Auswirkungen von Ketamin auf die Beatmung ist ein wichtiger Grund für die widersprüchlichen Ergebnisse. Die Forscher haben gezeigt, dass der transkutane Kohlendioxidmonitor eine Hypoventilation bei Patienten, die sich einer tiefen Sedierung unterziehen, genau erkennt. Tierversuche deuten darauf hin, dass Ketamin bei Zugabe zu Propofol im Rahmen einer Sedierungskur die Hypoventilation im Vergleich zu Propofol allein verringerte. Es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von Ketamin zu einem häufig verwendeten Beruhigungsmittel (Propofol) die Häufigkeit und den Schweregrad einer Hypoventilation bei Patienten unter tiefer Sedierung verringern kann. Es ist auch nicht bekannt, ob die Wirkung von Ketamin auf die Beatmung bei Patienten mit und ohne obstruktive Schlafapnoe unterschiedlich ist.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Patienten, die Ketamin und Propofol erhalten, weniger intraoperative Hypoventilation entwickeln als Patienten, die Propofol allein erhalten. Die Forscher stellten außerdem die Hypothese auf, dass dieser Effekt bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe noch größer sein wird als bei Patienten ohne obstruktive Schlafapnoe.
Bedeutung: Atemdepression aufgrund von Übersedierung wurde zweimal als Hauptfaktor für Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit Anästhesie identifiziert. Die hohe Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe in Kombination mit komplexeren Eingriffen im ambulanten Bereich kann die körperlichen Risiken für Patienten und die Haftungsfälle für Anästhesisten erhöhen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung von Ketamin bei der Vorbeugung von Atemdepression bei Patienten zu ermitteln, die sich Eingriffen unter Sedierung unterziehen. Wenn die Forscher ihre Hypothese bestätigen, können ihre Ergebnisse nicht nur für Anästhesisten, sondern auch für andere Fachgebiete (Notfallmedizin, Gastroenterologen, Kardiologen, Radiologen) wertvoll sein, die häufig eine Sedierung durchführen. Die Forschungsfrage lautet: Verhindert Ketamin eine Hypoventilation während einer tiefen Sedierung? Die Hypothese ist; Ketamin verhindert eine Hypoventilation bei Sedierungsfällen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I,II
- Alter 18–64
- Frauen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung erfordern
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Probanden
- Stillen
Patienten- oder Chirurgenwunsch
---Ausfallen:
- Patienten- oder Chirurgenanfrage,
- Umstellung auf Vollnarkose
- Daten vom Co2-Monitor können nicht abgerufen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
.9 Infusion mit normaler Kochsalzlösung
|
Placebo-Komparator: Placebo .9 Infusion mit normaler Kochsalzlösung |
|
Aktiver Komparator: Ketamin
Infusion von Ketamin
|
Ketamin-Infusion 0,5 mg/kg
Bolus gefolgt von 1,5 µg/kg/Minute bis zum Ende des Falls
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Hypoventilation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Patienten, die zusätzlich zu Propofol intraoperativ Ketamin erhalten, zeigen während des chirurgischen Eingriffs eine geringere Hypoventilation.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00048723
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