- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01535976
Infusion de kétamine et hypoventilation
L'effet de la kétamine dans la prévention de l'hypoventilation chez les patients avec et sans questionnaire positif de Berlin subissant une sédation profonde
Les procédures réalisées sous sédation ont la même sévérité en termes de morbidité et de mortalité que les procédures réalisées sous anesthésie générale1. La demande de soins d'anesthésie en dehors de la salle d'opération a considérablement augmenté et elle pose, selon une analyse des réclamations fermée, des risques majeurs pour les patients. L'analyse des deux réclamations fermées a identifié la dépression respiratoire due à la sursédation comme le principal risque pour les patients subissant des procédures sous sédation. Le problème majeur est que l'hypoventilation n'est détectée qu'à des stades très tardifs chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire. Outre les effets respiratoires de l'hypoventilation, l'hypercapnie peut également entraîner une hypertension, une tachycardie, des arythmies cardiaques et des convulsions.
L'incidence des patients anesthésiés souffrant d'apnée obstructive du sommeil a considérablement augmenté au cours des dernières années, parallèlement à l'épidémie nationale actuelle d'obésité. Ces patients présentent un risque accru d'hypoventilation lorsqu'ils sont exposés à des médicaments anesthésiques. Le contexte d'augmentation massive de la sédation procédurale et de prévalence extrêmement élevée des apnées obstructives du sommeil fait peser des risques respiratoires majeurs sur les patients et pourrait, dans un futur proche, augmenter les réclamations pour faute professionnelle des anesthésistes. Le développement de schémas d'anesthésie plus sûrs pour la sédation est donc nécessaire. La mise en place d'un régime d'anesthésie plus sûr pour la sédation est en relation directe avec les priorités de la Fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Il aborde les problèmes de sécurité péri-anesthésique pour les patients en bonne santé. Il peut également être largement applicable et facilement mis en œuvre dans les soins cliniques quotidiens.
La kétamine a un effet établi sur l'analgésie mais les effets de la kétamine sur la ventilation n'ont pas été clairement définis. Le manque d'instruments validés et sensibles pour évaluer les effets de la kétamine sur la ventilation est une raison importante des résultats contradictoires. Les chercheurs ont démontré que le moniteur de dioxyde de carbone transcutané est précis pour détecter l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde. Les données animales suggèrent que lorsqu'elle est ajoutée au propofol dans un régime de sédation, la kétamine diminue l'hypoventilation par rapport au propofol seul. On ne sait pas si la kétamine ajoutée à un agent sédatif couramment utilisé (propofol) peut diminuer l'incidence et la gravité de l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde. On ne sait pas non plus si l'effet de la kétamine sur la ventilation est différent chez les patients avec et sans apnée obstructive du sommeil.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant de la kétamine et du propofol développeront moins d'hypoventilation peropératoire que les patients recevant du propofol seul. Les chercheurs ont également émis l'hypothèse que cet effet serait encore plus important chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil que chez les patients sans apnée obstructive du sommeil.
Signification : La dépression respiratoire due à la sursédation a été identifiée à deux reprises comme le principal facteur responsable des sinistres liés à l'anesthésie. La forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil combinée à des procédures plus complexes réalisées en ambulatoire peut augmenter les risques physiques pour les patients et les cas de responsabilité pour les anesthésiologistes. L'objectif principal de ce projet est d'établir l'effet de la kétamine dans la prévention de la dépression respiratoire chez les patients subissant des procédures sous sédation. Si les enquêteurs confirment leur hypothèse, leurs conclusions peuvent être utiles non seulement à l'anesthésiste mais également à d'autres spécialités (médecine d'urgence, gastro-entérologues, cardiologues, radiologues) qui pratiquent fréquemment la sédation procédurale. La question de recherche est la suivante : la kétamine prévient-elle l'hypoventilation pendant la sédation profonde ? Les hypothèses est; la kétamine empêchera l'hypoventilation pendant les cas de sédation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I,II
- 18-64 ans
- Femmes subissant des interventions chirurgicales nécessitant une sédation
Critère d'exclusion:
- Sujets enceintes
- Allaitement maternel
Demande du patient ou du chirurgien
---Abandonner:
- Demande du patient ou du chirurgien,
- Conversion en anesthésie générale
- Incapacité d'obtenir des données du moniteur de CO2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
.9 perfusion de solution saline normale
|
Comparateur de placebo : Placebo .9 perfusion de solution saline normale |
Comparateur actif: Kétamine
Infusion de kétamine
|
Infusion de kétamine .5mg/kg
bolus suivi de 1,5 mcg/kg/minute jusqu'à la fin du cas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypoventilation peropératoire
Délai: 8 heures
|
Les sujets recevant de la kétamine peropératoire en plus du propofol présenteront moins d'hypoventilation pendant l'intervention chirurgicale.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00048723
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