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Infusion de kétamine et hypoventilation

18 février 2014 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

L'effet de la kétamine dans la prévention de l'hypoventilation chez les patients avec et sans questionnaire positif de Berlin subissant une sédation profonde

Les procédures réalisées sous sédation ont la même sévérité en termes de morbidité et de mortalité que les procédures réalisées sous anesthésie générale1. La demande de soins d'anesthésie en dehors de la salle d'opération a considérablement augmenté et elle pose, selon une analyse des réclamations fermée, des risques majeurs pour les patients. L'analyse des deux réclamations fermées a identifié la dépression respiratoire due à la sursédation comme le principal risque pour les patients subissant des procédures sous sédation. Le problème majeur est que l'hypoventilation n'est détectée qu'à des stades très tardifs chez les patients recevant de l'oxygène supplémentaire. Outre les effets respiratoires de l'hypoventilation, l'hypercapnie peut également entraîner une hypertension, une tachycardie, des arythmies cardiaques et des convulsions.

L'incidence des patients anesthésiés souffrant d'apnée obstructive du sommeil a considérablement augmenté au cours des dernières années, parallèlement à l'épidémie nationale actuelle d'obésité. Ces patients présentent un risque accru d'hypoventilation lorsqu'ils sont exposés à des médicaments anesthésiques. Le contexte d'augmentation massive de la sédation procédurale et de prévalence extrêmement élevée des apnées obstructives du sommeil fait peser des risques respiratoires majeurs sur les patients et pourrait, dans un futur proche, augmenter les réclamations pour faute professionnelle des anesthésistes. Le développement de schémas d'anesthésie plus sûrs pour la sédation est donc nécessaire. La mise en place d'un régime d'anesthésie plus sûr pour la sédation est en relation directe avec les priorités de la Fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Il aborde les problèmes de sécurité péri-anesthésique pour les patients en bonne santé. Il peut également être largement applicable et facilement mis en œuvre dans les soins cliniques quotidiens.

La kétamine a un effet établi sur l'analgésie mais les effets de la kétamine sur la ventilation n'ont pas été clairement définis. Le manque d'instruments validés et sensibles pour évaluer les effets de la kétamine sur la ventilation est une raison importante des résultats contradictoires. Les chercheurs ont démontré que le moniteur de dioxyde de carbone transcutané est précis pour détecter l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde. Les données animales suggèrent que lorsqu'elle est ajoutée au propofol dans un régime de sédation, la kétamine diminue l'hypoventilation par rapport au propofol seul. On ne sait pas si la kétamine ajoutée à un agent sédatif couramment utilisé (propofol) peut diminuer l'incidence et la gravité de l'hypoventilation chez les patients subissant une sédation profonde. On ne sait pas non plus si l'effet de la kétamine sur la ventilation est différent chez les patients avec et sans apnée obstructive du sommeil.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les patients recevant de la kétamine et du propofol développeront moins d'hypoventilation peropératoire que les patients recevant du propofol seul. Les chercheurs ont également émis l'hypothèse que cet effet serait encore plus important chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil que chez les patients sans apnée obstructive du sommeil.

Signification : La dépression respiratoire due à la sursédation a été identifiée à deux reprises comme le principal facteur responsable des sinistres liés à l'anesthésie. La forte prévalence de l'apnée obstructive du sommeil combinée à des procédures plus complexes réalisées en ambulatoire peut augmenter les risques physiques pour les patients et les cas de responsabilité pour les anesthésiologistes. L'objectif principal de ce projet est d'établir l'effet de la kétamine dans la prévention de la dépression respiratoire chez les patients subissant des procédures sous sédation. Si les enquêteurs confirment leur hypothèse, leurs conclusions peuvent être utiles non seulement à l'anesthésiste mais également à d'autres spécialités (médecine d'urgence, gastro-entérologues, cardiologues, radiologues) qui pratiquent fréquemment la sédation procédurale. La question de recherche est la suivante : la kétamine prévient-elle l'hypoventilation pendant la sédation profonde ? Les hypothèses est; la kétamine empêchera l'hypoventilation pendant les cas de sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I,II
  • 18-64 ans
  • Femmes subissant des interventions chirurgicales nécessitant une sédation

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes
  • Allaitement maternel
  • Demande du patient ou du chirurgien

    ---Abandonner:

  • Demande du patient ou du chirurgien,
  • Conversion en anesthésie générale
  • Incapacité d'obtenir des données du moniteur de CO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
.9 perfusion de solution saline normale

Comparateur de placebo : Placebo

.9 perfusion de solution saline normale

Comparateur actif: Kétamine
Infusion de kétamine
Infusion de kétamine .5mg/kg bolus suivi de 1,5 mcg/kg/minute jusqu'à la fin du cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoventilation peropératoire
Délai: 8 heures
Les sujets recevant de la kétamine peropératoire en plus du propofol présenteront moins d'hypoventilation pendant l'intervention chirurgicale.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2012

Première publication (Estimation)

20 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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