- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01535976
Ketamininfusion og hypoventilation
Effekten af ketamin i forebyggelsen af hypoventilation hos patienter med og uden et positivt Berlin-spørgeskema, der gennemgår dyb sedation
Procedurer udført under sedation har samme sværhedsgrad med hensyn til sygelighed og dødelighed som procedurer udført under generel anæstesi1. Efterspørgslen efter anæstesibehandling uden for operationsstuen er steget voldsomt, og det udgør ifølge en lukket påstandsanalyse store risici for patienterne. Begge lukkede krav analyser identificerede respirationsdepression på grund af oversedation som den største risiko for patienter, der gennemgår procedurer under sedation. Det største problem er, at hypoventilation kun opdages på meget sene stadier hos patienter, der får supplerende ilt. Udover de respiratoriske virkninger af hypoventilation kan hyperkapni også føre til hypertension, takykardi, hjertearytmier og kramper.
Forekomsten af bedøvede patienter med obstruktiv søvnapnø er steget betydeligt i løbet af de sidste år sammen med den nuværende nationale fedmeepidemi. Disse patienter har øget risiko for hypoventilation, når de udsættes for bedøvelsesmidler. Konteksten med den massive stigning i procedurel sedation og den ekstremt høje forekomst af obstruktiv søvnapnø udgør store respiratoriske risici for patienterne, og det kan i en nær fremtid øge krav om fejlbehandling til anæstesiologer. Det er derfor nødvendigt at udvikle en sikrere anæstesibehandling til sedation. Etableringen af sikrere bedøvelsesregime til sedation er i direkte sammenhæng med anæstesipatientsikkerhedsfondens prioriteter. Den løser sikkerhedsproblemer med peri-anæstesi for raske patienter. Det kan også være bredt anvendeligt og nemt implementeres i den daglige kliniske pleje.
Ketamin har en etableret effekt på analgesi, men virkningerne af ketamin på ventilation er ikke klart defineret. Manglen på validerede og følsomme instrumenter til at evaluere virkningerne af ketamin på ventilation er en vigtig årsag til de modstridende resultater. Efterforskerne har vist, at den transkutane kuldioxidmonitor er nøjagtig til at påvise hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation. Dyredata tyder på, at når det tilsættes propofol i et sedationsregime, reducerede ketamin hypoventilation sammenlignet med propofol alene. Det er ukendt, om ketamin tilsat et almindeligt anvendt beroligende middel (propofol) kan nedsætte forekomsten og sværhedsgraden af hypoventilation hos patienter, der gennemgår dyb sedation. Det er også ukendt, om effekten af ketamin på ventilationen er forskellig hos patienter med og uden obstruktiv søvnapnø.
Forskerne antog, at patienter, der får ketamin og propofol, vil udvikle mindre intraoperativ hypoventilation end patienter, der får propofol alene. Forskerne antog også, at denne effekt vil være endnu større hos patienter med obstruktiv søvnapnø end hos patienter uden obstruktiv søvnapnø.
Betydning: Respirationsdepression på grund af oversedation blev identificeret to gange som den vigtigste faktor, der er ansvarlig for anprisninger relateret til anæstesi. Den høje forekomst af obstruktiv søvnapnø kombineret med mere komplekse procedurer udført i ambulante omgivelser kan øge fysiske risici for patienter og ansvarssager for anæstesilæger. Hovedmålet med dette projekt er at fastslå effekten af ketamin til at forebygge respirationsdepression hos patienter, der gennemgår procedurer under sedation. Hvis efterforskerne bekræfter deres hypotese, kan deres resultater være værdifulde ikke kun for anæstesiologer, men også for andre specialer (akutmedicin, gastroenterologer, kardiologer, radiologer), som ofte udførte procedurel sedation. Forskningsspørgsmålene er: forhindrer ketamin hypoventilation under dyb sedation? Hypoteserne er; ketamin vil forhindre hypoventilation under sedationstilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I,II
- Alder 18-64
- Kvinder, der gennemgår kirurgiske indgreb, der kræver sedation
Ekskluderingskriterier:
- Gravide forsøgspersoner
- Amning
Patient eller kirurg anmodning
---Droppe ud:
- Patient eller kirurg anmodning,
- Konvertering til generel anæstesi
- Manglende evne til at indhente data fra Co2-monitor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvandsinfusion
|
Placebo komparator: Placebo .9 normal saltvandsinfusion |
|
Aktiv komparator: Ketamin
Infusion af ketamin
|
Ketamininfusion ,5mg/kg
bolus efterfulgt af 1,5 mcg/kg/minut indtil slutningen af tilfældet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Hypoventilation
Tidsramme: 8 timer
|
Forsøgspersoner, der får intraoperativ ketamin ud over propofol, vil udvise mindre hypoventilation under det kirurgiske indgreb.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00048723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoventilation
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Central hypoventilationDet Forenede Kongerige
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Trukket tilbageAlveolær HypoventilationFrankrig
-
UMC UtrechtCASA, LeidenAfsluttetAlveolær hypoventilation, der resulterer i hypoxæmiHolland
-
University Hospital, GenevaAfsluttetSøvnapnø | Alveolær Hypoventilation | Natlig hypoxæmiSchweiz
-
ResMedRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetNeuromuskulær sygdom | Brystvægsforstyrrelse | Natlig hypoventilationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GrenobleHôpital Raymond Poincaré; Association Française contre les Myopathies (AFM)...AfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Alveolær HypoventilationFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKOL | Neuromuskulær sygdom | Brystvægssygdom | Fedme HypoventilationDet Forenede Kongerige
-
University of California, DavisAfsluttetUkontrolleret partiel epilepsi | Ictal HypoventilationForenede Stater
-
Hospital Sao JoaoMarta Drummond MD PhD; Joao Carlos Winck MD PhD; Mafalda van Zeller MD PhstudUkendtOverlap syndrom | Natlig hypoventilation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering